Opioïdenvrij versus traditionele gebalanceerde anesthesie bij laparoscopische colorrectale chirurgie (OFA_GAL_21)
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van opioïdenvrije versus traditionele gebalanceerde anesthesie bij laparoscopische colorrectale chirurgie te vergelijken
Het doel van deze klinische studie is om opioïdvrije anesthesie te vergelijken met opioïde anesthesie bij patiënten die laparoscopische colorrectale chirurgie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is het beoordelen van de werkzaamheid van opioïdvrije anesthesie met betrekking tot postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.
Deelnemers zullen tijdens de eerste 3 dagen van opname een vragenlijst beantwoorden, waarbij pijn wordt beoordeeld door middel van de visuele analoge schaal (VAS).
De onderzoekers gaan de consumptie van opiaten tijdens de postoperatieve periode vergelijken in de opioïdvrije anesthesiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van OFA bij laparoscopische colorectale chirurgie te kennen. Het gebruik van opiaten zal worden geëvalueerd volgens de VAS-schaal, waarbij niet-draagbare pijn groter dan 5 wordt gedefinieerd. Het aantal benodigde reddingen, de verstreken tijd tot de eerste redding en het totale gebruik van toegediende opiaten zullen worden geëvalueerd.
Andere variabelen die zullen worden geëvalueerd, zijn veiligheidsvariabelen die worden gedefinieerd als intraoperatieve complicaties die onmiddellijke actie van de anesthesioloog vereisen, onderbreking van de procedure of conversie naar open chirurgie.
Andere geëvalueerde variabelen zijn postoperatieve complicaties:
- Postoperatieve hypoxemie.
- Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
- Postoperatieve ileus.
- chirurgische complicaties.
- medische complicaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
( - ) Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
(-) Patiënten gepland voor laparoscopische colorectale chirurgie.
(-) Patiënten met fysieke statusclassificatie (ASA) I-III.
(- ) Patiënten die de geïnformeerde toestemming van de klinische proef hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
(-) Zwangere of zogende patiënten.
(-)Patiënten met een allergie voor een van de geneesmiddelen of hulpstoffen die in het onderzoek zijn gebruikt
(-) Noodgevallen laparoscopische colorectale chirurgie
(-) Patiënten met AV-blok, intraventriculair blok of sinusblok
(-) Adam-Stokes-syndroom.
(-) Patiënt onder chronische bètablokkerbehandeling met HR < 50 spm
(-) Patiënt met ejectiefractie < 40% bekend
(-) Epilepsie.
(-) Chirurgie omgezet in open chirurgie
(-) Wettelijk gehandicapte patiënt
(-) Patiënten met fysieke statusclassificatie (ASA) IV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïdvrije anesthesie (OFA)
Deze arm wordt toegediend door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatiekamer. Het is samengesteld uit Dexmedetomidine (Dexdor), Lidocaïne, Magnesiumsulfaat en ketamine (Ketolar). |
Het dient een combinatie van medicijnen toe ter vervanging van de opioïdederivaten.
Onder hen zullen we lidocaïne, ketamine, dexmetomidine en magnesiumsulfaat gebruiken in een continu infuus, aangepast aan het gewicht van de patiënt tijdens de operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Opioïdengebaseerde anesthesie (OA)
Deze arm wordt toegediend door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatiekamer. Deze arm is samengesteld uit Remifentanilhydrochloride en de postoperatieve nood-analgesie zal morfine zijn. |
anesthesie toedienen op basis van opioïden zoals fentanyl en/of morfine om analgesie tijdens de chirurgische ingreep te garanderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 3 dagen
|
milligram opioïden nodig postoperatief tijdens de eerste 3 opnames
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VNS-score
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Pijn gemeten via de visuele analoge schaal (VAS) gedurende de eerste 3 dagen van opname
|
3 dagen
|
|
morfine redt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal opiaatreddingen vereist tijdens de postoperatieve periode
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve beveiliging
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het optreden van complicaties tijdens de chirurgische ingreep gedefinieerd als een situatie die onmiddellijk optreden van de anesthesioloog vereist en langer dan 30 minuten duurt, de onderbreking van de operatie en/of de omschakeling naar een open operatie.
|
1 dag
|
|
postoperatieve veiligheid
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Operatieve hypoxemie gedefinieerd als zuurstofverzadiging door pulsoximetrie minder dan 90% Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) gedurende de eerste 3 dagen Postoperatieve ileus gedefinieerd als de afwezigheid van stoelgang gedurende de eerste 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-003245-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .