Безопиоидная и традиционная сбалансированная анестезия в лапароскопической колоректальной хирургии (OFA_GAL_21)
Рандомизированное клиническое исследование по сравнению эффективности безопиоидной и традиционной сбалансированной анестезии в лапароскопической колоректальной хирургии
Целью этого клинического исследования является сравнение безопиоидной анестезии с опиоидной анестезией у пациентов, перенесших лапароскопическую цветную ректальную хирургию. Основной вопрос, на который она призвана ответить, — оценить эффективность безопиоидной анестезии в отношении послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную операцию.
Участники будут отвечать на вопросы анкеты в течение первых 3 дней приема, оценивая боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Исследователи будут сравнивать потребление опиатов в послеоперационный период в группе безопиоидной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - узнать эффективность OFA в лапароскопической колоректальной хирургии. Потребление опиатов будет оцениваться по шкале ВАШ, определяющей непереносимую боль выше 5. Будут оцениваться количество необходимых реанимаций, время, прошедшее до первой реанимации, и общее потребление введенных опиатов.
Другими переменными, которые будут оцениваться, будут переменные безопасности, определяемые как интраоперационные осложнения, которые требуют немедленных действий анестезиолога, прерывания процедуры или перехода к открытой операции.
Другими оцениваемыми переменными будут послеоперационные осложнения:
- Послеоперационная гипоксемия.
- Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
- Послеоперационный илеус.
- хирургические осложнения.
- медицинские осложнения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(-) Пациенты старше или равные 18 лет.
(-) Пациенты, которым назначена лапароскопическая колоректальная хирургия.
(-) Пациенты с классификацией физического состояния (ASA) I-III.
(-) Пациенты, подписавшие информированное согласие на клиническое исследование
Критерий исключения:
(-) Беременные или кормящие пациенты.
(-) Пациенты с аллергией на какие-либо лекарственные препараты или вспомогательные вещества, использованные в исследовании.
(-) Экстренная лапароскопическая колоректальная хирургия
(-) Пациенты с атриовентрикулярной блокадой, внутрижелудочковой блокадой или синусовой блокадой
(-) Синдром Адама-Стокса.
(-) Пациент на длительном лечении бета-блокаторами с ЧСС < 50 ударов в минуту
(-) Пациент с фракцией выброса < 40% известных
(-) Эпилепсия.
(-) Операция переведена на открытую операцию
(-) Нетрудоспособный пациент
(-) Пациенты с классификацией физического состояния (ASA) IV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия (OFA)
Эту руку обслуживает анестезиолог, отвечающий за операционную. В его состав входят дексмедетомидин (Дексдор), лидокаин, сульфат магния и кетамин (кетолар). |
Он назначает комбинацию препаратов для замены производных опиоидов.
Среди них мы будем использовать лидокаин, кетамин, дексметомидин и сульфат магния в виде непрерывной инфузии с учетом веса пациента во время операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Опиоидная анестезия (ОА)
Эту руку обслуживает анестезиолог, отвечающий за операционную. Эта группа состоит из гидрохлорида ремифентанила, а послеоперационной спасительной анальгезией будет морфин. |
применять анестезию на основе опиоидов, таких как фентанил и/или морфин, чтобы гарантировать аналгезию во время хирургического вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 3 дня
|
миллиграммов опиоидов, необходимых после операции в течение первых 3 госпитализаций
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ВНС
Временное ограничение: 3 дня
|
Боль измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение первых 3 дней госпитализации.
|
3 дня
|
|
морфий спасает
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество опиоидных реанимаций, необходимых в послеоперационном периоде
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная безопасность
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие осложнений во время хирургического вмешательства определяется как ситуация, требующая немедленных действий анестезиолога и длящаяся более 30 минут, прерывание операции и/или переход к открытому хирургическому вмешательству.
|
1 день
|
|
послеоперационная безопасность
Временное ограничение: 3 дня
|
Операционная гипоксемия, определяемая как насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии менее 90% Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в течение первых 3 дней Послеоперационная непроходимость кишечника, определяемая как отсутствие дефекации в течение первых 3 дней
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-003245-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .