Opioidfri vs traditionel afbalanceret anæstesi i laparoskopisk kolorektal kirurgi (OFA_GAL_21)
Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af opioidfri vs traditionel afbalanceret anæstesi i laparoskopisk kolorektal kirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne opioidfri anæstesi versus opioid anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at vurdere effektiviteten af opioidfri anæstesi i forhold til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår en laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Deltagerne vil besvare et spørgeskema i løbet af de første 3 dage af indlæggelsen, og vurdere smerte gennem den visuelle analoge skala (VAS).
Forskerne vil sammenligne forbruget af opiater i den postoperative periode i den opioidfrie anæstesigruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at kende effekten af OFA i laparoskopisk kolorektal kirurgi. Forbruget af opiater vil blive evalueret i henhold til VAS-skalaen, der definerer ikke-tolerabel smerte større end 5. Antallet af nødvendige redninger, den tid, der er gået indtil den første redning, og det samlede forbrug af administrerede opiater vil blive evalueret.
Andre variabler, der vil blive evalueret, vil være sikkerhedsvariabler defineret som intraoperative komplikationer, der kræver øjeblikkelig handling fra anæstesiologen, afbrydelse af proceduren eller konvertering til åben operation.
Andre evaluerede variabler vil være postoperative komplikationer:
- Postoperativ hypoxæmi.
- Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
- Postoperativ ileus.
- kirurgiske komplikationer.
- medicinske komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
( - ) Patienter ældre end eller lig med 18 år.
(-) Patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolorektal kirurgi.
(-) Patienter med fysisk statusklassifikation (ASA) I-III.
(- ) Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke til det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
(-) Gravide eller ammende patienter.
(-)Patienter med allergi over for nogen af de lægemidler eller hjælpestoffer, der er brugt i undersøgelsen
(-) Akut laparoskopisk kolorektal kirurgi
(-) Patienter med AV-blok, intraventrikulær blokering eller sinusblok
(-) Adam-Stokes syndrom.
(-) Patient i behandling med kronisk betablokker med HR < 50 bpm
(-) Patient med ejektionsfraktion < 40 % kendt
(-) Epilepsi.
(-) Operation konverteret til åben kirurgi
(-) Lovligt handicappet patient
(-) Patienter med fysisk statusklassificering (ASA) IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi (OFA)
Denne arm administreres af den anæstesilæge, der er ansvarlig for operationsstuen. Det er sammensat af Dexmedetomidin (Dexdor), Lidocaine, Magnesium Sulfate og ketamin (Ketolar). |
Det administrerer en kombination af lægemidler til at erstatte opioidderivaterne.
Blandt dem vil vi bruge lidocain, ketamin, dexmetomidin og magnesiumsulfat i kontinuerlig infusion tilpasset patientens vægt under operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opioidbaseret anæstesi (OA)
Denne arm administreres af den anæstesilæge, der er ansvarlig for operationsstuen. Denne arm er sammensat af Remifentanil hydrochlorid og postoperativ redningsanalgesi vil være morfin. |
administrere anæstesi baseret på opioider såsom fentanyl og/eller morfin for at garantere analgesi under det kirurgiske indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol
Tidsramme: Tre dage
|
milligram opioider påkrævet postoperativt under de første 3 af indlæggelsen
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VNS-score
Tidsramme: Tre dage
|
Smerter målt gennem den visuelle analoge skala (VAS) i løbet af de første 3 dage efter indlæggelsen
|
Tre dage
|
|
morfin redninger
Tidsramme: 7 dage
|
Antal nødvendige opiatredninger i den postoperative periode
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ sikkerhed
Tidsramme: 1 dag
|
Præsentation af komplikationer under det kirurgiske indgreb defineret som en situation, der kræver øjeblikkelig handling fra anæstesilægen og varer mere end 30 minutter, afbrydelse af operationen og/eller konvertering til åben operation.
|
1 dag
|
|
postoperativ sikkerhed
Tidsramme: 3 dage
|
Operativ hypoxæmi defineret som iltmætning ved pulsoximetri mindre end 90 % forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i løbet af de første 3 dage Postoperativ ileus defineret som fraværet af afføring i de første 3 dage
|
3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-003245-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .