Opioiditon vs perinteinen tasapainoinen anestesia laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa (OFA_GAL_21)
Satunnaistettu kliininen tutkimus opioidittoman ja perinteisen tasapainotetun anestesian tehokkuuden vertaamiseksi laparoskooppisessa kolorektaalisessa leikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidivapaata anestesiaa opioidianestesiaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalinen leikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on arvioida opioidittoman anestesian tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus.
Osallistujat vastaavat kyselyyn ensimmäisten kolmen päivän aikana sisäänpääsyn aikana ja arvioivat kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tutkijat vertailevat opiaattien kulutusta leikkauksen jälkeisenä aikana opioidittomassa anestesiaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tietää OFA:n tehokkuus laparoskooppisessa paksusuolenkirurgiassa. Opiaattien kulutus arvioidaan VAS-asteikolla, joka määrittelee yli 5:n siedettävän kivun. Arvioidaan tarvittavien pelastustoimien määrä, ensimmäiseen pelastukseen kulunut aika ja annettujen opiaattien kokonaiskulutus.
Muita arvioitavia muuttujia ovat turvallisuusmuuttujat, jotka määritellään leikkauksensisäisiksi komplikaatioiksi, jotka edellyttävät anestesialääkärin välitöntä toimintaa, toimenpiteen keskeyttämistä tai siirtymistä avoimeen leikkaukseen.
Muita arvioitavia muuttujia ovat postoperatiiviset komplikaatiot:
- Postoperatiivinen hypoksemia.
- Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus.
- Postoperatiivinen ileus.
- kirurgiset komplikaatiot.
- lääketieteellisiä komplikaatioita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
( - ) 18 vuotta täyttäneet potilaat.
(-) Laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen varatut potilaat.
(-) Potilaat, joiden fyysinen tilaluokitus (ASA) I-III.
(- ) Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
(-) Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
(-) Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai apuaineelle
(-) Kiireellinen laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
(-) Potilaat, joilla on AV-katkos, intraventrikulaarinen katkos tai poskiontelukatkos
(-) Adam-Stokesin oireyhtymä.
(-) Potilas, joka saa kroonista beetasalpaajahoitoa ja HR < 50 bpm
(-) Potilas, jonka ejektiofraktio < 40 % tunnettu
(-) Epilepsia.
(-) Leikkaus muutettu avoimeksi leikkaukseksi
(-) vammainen potilas
(-) Potilaat, joilla on fyysinen tilaluokitus (ASA) IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidivapaa anestesia (OFA)
Tätä käsivartta antaa leikkaussalista vastaava anestesiologi. Se koostuu deksmedetomidiinista (Dexdor), lidokaiinista, magnesiumsulfaatista ja ketamiinista (Ketolar). |
Se antaa lääkkeiden yhdistelmän korvaamaan opioidijohdannaiset.
Niistä tulemme käyttämään lidokaiinia, ketamiinia, deksmetomidiinia ja magnesiumsulfaattia jatkuvana infuusiona potilaan painon mukaan leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia (OA)
Tätä käsivartta antaa leikkaussalista vastaava anestesiologi. Tämä käsivarsi koostuu remifentaniilihydrokloridista ja leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke on morfiini. |
antaa opioideihin, kuten fentanyyliin ja/tai morfiiniin, perustuvaa anestesiaa analgesian takaamiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhallinta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Opioideja tarvitaan leikkauksen jälkeen kolmen ensimmäisen hoidon aikana
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VNS-pisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mitattu kipu ensimmäisten 3 päivän aikana
|
3 päivää
|
|
morfiini pelastaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana tarvittavien opiaattien pelastustoimien määrä
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen aikaisten komplikaatioiden esittely, joka määritellään tilanteeksi, joka vaatii välitöntä anestesialääkärin toimenpiteitä ja kestää yli 30 minuuttia, leikkauksen keskeytyminen ja/tai siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
|
1 päivä
|
|
leikkauksen jälkeinen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkaushypoksemia, joka määritellään pulssioksimetrialla happisaturaationa alle 90 %:n postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus ensimmäisten 3 päivän aikana Leikkauksen jälkeinen ileus, joka määritellään suolen liikkeiden puuttumiseksi ensimmäisten 3 päivän aikana
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-003245-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .