복강경 결장직장 수술에서 오피오이드가 없는 전통적 균형 마취 대 (OFA_GAL_21)
복강경 결장직장 수술에서 아편유사제 없는 vs 전통적인 균형 마취의 효능을 비교하기 위한 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 복강경 결장직장 수술을 받는 환자에서 아편유사제 무함유 마취와 아편유사제 마취를 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 복강경 대장 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 오피오이드가 없는 마취의 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 입학 첫 3일 동안 설문지에 답하고 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 평가합니다.
연구자들은 오피오이드가 없는 마취군에서 수술 후 기간 동안 아편제 소비를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 복강경 결장 직장 수술에서 OFA의 효능을 아는 것입니다. 아편류의 소비는 5보다 큰 참을 수 없는 통증을 정의하는 VAS 척도에 따라 평가됩니다. 필요한 구조 횟수, 첫 번째 구조까지 경과된 시간 및 투여된 아편제의 총 소비량이 평가될 것이다.
평가될 다른 변수는 마취과 의사의 즉각적인 조치, 절차 중단 또는 개복 수술로의 전환이 필요한 수술 중 합병증으로 정의되는 안전 변수입니다.
평가되는 다른 변수는 수술 후 합병증입니다.
- 수술 후 저산소증.
- 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 발생률.
- 수술 후 장폐색.
- 수술 합병증.
- 의학적 합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
( - ) 18세 이상의 환자.
(-) 복강경 결장직장 수술이 예정된 환자.
(-) 신체 상태 분류(ASA) I-III인 환자.
(- ) 임상시험 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
(-) 임신 또는 수유중인 환자.
(-) 연구에 사용된 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 환자
(-) 응급 복강경 대장 수술
(-) 방실차단, 심실내차단, 동차단 환자
(-) 아담-스토크스 증후군.
(-) HR < 50bpm으로 만성 베타 차단제 치료를 받는 환자
(-) 박출률이 40% 미만인 환자
(-) 간질.
(-) 개복수술로 전환된 수술
(-) 법적으로 장애가 있는 환자
(-) 신체 상태 분류(ASA) 환자 IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 프리 마취(OFA)
이 팔은 수술실을 담당하는 마취과 의사가 관리합니다. 이는 Dexmedetomidine(Dexdor), Lidocaine, Magnesium Sulfate 및 Ketamine(Ketolar)으로 구성됩니다. |
오피오이드 유도체를 대체하기 위해 약물의 조합을 투여합니다.
그 중 리도카인, 케타민, 덱스메토미딘, 황산마그네슘을 수술 시 환자의 체중에 맞춰 연속주입하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피오이드 기반 마취(OA)
이 팔은 수술실을 담당하는 마취과 의사가 관리합니다. 이 팔은 레미펜타닐 염산염으로 구성되어 있으며 수술 후 구조 진통제는 모르핀이 될 것입니다. |
수술 중 진통 효과를 보장하기 위해 펜타닐 및/또는 모르핀과 같은 아편유사제를 기반으로 한 마취를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: 3 일
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입원 첫 3일 동안 수술 후 필요한 오피오이드 밀리그램
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VNS 점수
기간: 3 일
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입원 3일 동안 VAS(visual analogue scale)를 통해 측정한 통증
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3 일
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모르핀 구조
기간: 7 일
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수술 후 기간 동안 필요한 아편 구조의 수
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 보안
기간: 1 일
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마취과 의사의 즉각적인 조치가 필요하고 30분 이상 지속되는 상황, 수술 중단 및/또는 개복 수술로의 전환으로 정의되는 수술 개입 중 합병증의 제시.
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1 일
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수술 후 보안
기간: 3일
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수술 후 저산소혈증은 맥박산소측정법에 의한 산소 포화도가 90% 미만으로 정의됩니다. 처음 3일 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률이 90% 미만입니다. 수술 후 장폐색증은 처음 3일 동안 배변이 없는 것으로 정의됩니다.
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3일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-003245-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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