Opioidfreie vs. traditionelle ausgewogene Anästhesie in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie (OFA_GAL_21)
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer opioidfreien mit der traditionellen ausgewogenen Anästhesie in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der opioidfreien Anästhesie mit der Opioidanästhesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Bewertung der Wirksamkeit einer opioidfreien Anästhesie im Hinblick auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.
Die Teilnehmer beantworten in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme einen Fragebogen und bewerten die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS).
Die Forscher werden den Konsum von Opiaten während der postoperativen Phase in der Gruppe mit opioidfreier Anästhesie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von OFA in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie zu ermitteln. Der Konsum von Opiaten wird anhand der VAS-Skala bewertet, wobei nicht tolerierbare Schmerzen größer als 5 definiert werden. Bewertet werden die Anzahl der erforderlichen Rettungen, die bis zur ersten Rettung verstrichene Zeit und der Gesamtverbrauch der verabreichten Opiate.
Weitere Variablen, die ausgewertet werden, sind Sicherheitsvariablen, die als intraoperative Komplikationen definiert sind und ein sofortiges Eingreifen des Anästhesisten, eine Unterbrechung des Eingriffs oder eine Umstellung auf eine offene Operation erfordern.
Weitere ausgewertete Variablen sind postoperative Komplikationen:
- Postoperative Hypoxämie.
- Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
- Postoperativer Ileus.
- chirurgische Komplikationen.
- medizinische Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(-) Patienten, die älter als oder gleich 18 Jahre sind.
(-) Patienten, bei denen eine laparoskopische kolorektale Operation geplant ist.
(-) Patienten mit der Klassifizierung des körperlichen Status (ASA) I-III.
(-) Patienten, die die Einverständniserklärung zur klinischen Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
(-) Schwangere oder stillende Patienten.
(-)Patienten mit einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel oder Hilfsstoffe
(-) Laparoskopische kolorektale Notfallchirurgie
(-) Patienten mit AV-Block, intraventrikulärem Block oder Sinusblock
(-) Adam-Stokes-Syndrom.
(-) Patient unter chronischer Betablocker-Behandlung mit Herzfrequenz < 50 Schlägen pro Minute
(-) Patient mit Ejektionsfraktion < 40 % bekannt
(-) Epilepsie.
(-) Chirurgie auf offene Chirurgie umgestellt
(-) Behinderter Patient
(-) Patienten mit der Klassifizierung des körperlichen Status (ASA) IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Dieser Arm wird vom für den Operationssaal verantwortlichen Anästhesisten verwaltet. Es besteht aus Dexmedetomidin (Dexdor), Lidocain, Magnesiumsulfat und Ketamin (Ketolar). |
Es verabreicht eine Kombination von Medikamenten, um die Opioid-Derivate zu ersetzen.
Unter anderem werden wir Lidocain, Ketamin, Dexmetomidin und Magnesiumsulfat als kontinuierliche Infusion verwenden, angepasst an das Gewicht des Patienten während der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Opioidbasierte Anästhesie (OA)
Dieser Arm wird vom für den Operationssaal verantwortlichen Anästhesisten verwaltet. Dieser Arm besteht aus Remifentanilhydrochlorid und die postoperative Rettungsanalgesie besteht aus Morphin. |
Verabreichen Sie eine Anästhesie auf Basis von Opioiden wie Fentanyl und/oder Morphin, um die Analgesie während des chirurgischen Eingriffs zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 3 Tage
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Milligramm Opioide, die postoperativ während der ersten 3 Tage der Aufnahme erforderlich sind
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VNS-Score
Zeitfenster: 3 Tage
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Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) während der ersten 3 Tage nach der Aufnahme
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3 Tage
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Morphium-Rettungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der während der postoperativen Phase erforderlichen Opiatrettungen
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Sicherheit
Zeitfenster: 1 Tag
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Als Auftreten von Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs gilt eine Situation, die ein sofortiges Handeln des Anästhesisten erfordert und länger als 30 Minuten dauert, die Unterbrechung der Operation und/oder die Umstellung auf eine offene Operation.
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1 Tag
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postoperative Sicherheit
Zeitfenster: 3 Tage
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Operative Hypoxämie, definiert als Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie von weniger als 90 %. Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der ersten 3 Tage. Postoperativer Ileus, definiert als das Fehlen von Stuhlgang während der ersten 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-003245-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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