Opioidfri kontra tradisjonell balansert anestesi i laparoskopisk kolorektal kirurgi (OFA_GAL_21)
Randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av opioidfri kontra tradisjonell balansert anestesi i laparoskopisk kolorektal kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne opioidfri anestesi versus opioidanestesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er å vurdere effekten av opioidfri anestesi i forhold til postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår en laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Deltakerne vil svare på et spørreskjema i løpet av de første 3 dagene av innleggelsen, og vurdere smerte gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS).
Forskerne skal sammenligne forbruket av opiater i den postoperative perioden i den opioidfrie anestesigruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vite effekten av OFA i laparoskopisk kolorektal kirurgi. Forbruket av opiater vil bli evaluert i henhold til VAS-skalaen, som definerer ikke-tolererbar smerte større enn 5. Antall redninger som kreves, tiden som har gått til første redning og det totale forbruket av administrerte opiater vil bli evaluert.
Andre variabler som vil bli evaluert vil være sikkerhetsvariabler definert som intraoperative komplikasjoner som krever umiddelbar handling fra anestesilege, avbrytelse av prosedyren eller konvertering til åpen kirurgi.
Andre variabler som vurderes vil være postoperative komplikasjoner:
- Postoperativ hypoksemi.
- Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
- Postoperativ ileus.
- kirurgiske komplikasjoner.
- medisinske komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
( - ) Pasienter eldre enn eller lik 18 år.
(-) Pasienter som er planlagt for laparoskopisk kolorektal kirurgi.
(-) Pasienter med fysisk statusklassifisering (ASA) I-III.
(- ) Pasienter som har signert det informerte samtykket til den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
(-) Gravide eller ammende pasienter.
(-) Pasienter med allergi mot noen av legemidlene eller hjelpestoffene som ble brukt i studien
(-) Akutt laparoskopisk kolorektal kirurgi
(-) Pasienter med AV-blokk, intraventrikulær blokkering eller sinusblokk
(-) Adam-Stokes syndrom.
(-) Pasient på kronisk betablokkerbehandling med HR < 50 bpm
(-) Pasient med ejeksjonsfraksjon < 40 % kjent
(-) Epilepsi.
(-) Kirurgi omgjort til åpen kirurgi
(-) Lovlig funksjonshemmet pasient
(-) Pasienter med fysisk statusklassifisering (ASA) IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesi (OFA)
Denne armen administreres av anestesilege med ansvar for operasjonsstuen. Den er sammensatt av Dexmedetomidin (Dexdor), Lidocaine, Magnesium Sulfate og ketamin (Ketolar). |
Den administrerer en kombinasjon av legemidler for å erstatte opioidderivatene.
Blant dem vil vi bruke lidokain, ketamin, dexmetomidin og magnesiumsulfat i kontinuerlig infusjon tilpasset pasientens vekt under operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Opioidbasert anestesi (OA)
Denne armen administreres av anestesilege med ansvar for operasjonsstuen. Denne armen er sammensatt av Remifentanil hydrochloride og postoperativ redningsanalgesi vil være morfin. |
administrere anestesi basert på opioider som fentanyl og/eller morfin for å garantere analgesi under det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 3 dager
|
milligram opioider nødvendig postoperativt under de første 3 av innleggelsen
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VNS-score
Tidsramme: 3 dager
|
Smerte målt gjennom den visuelle analoge skalaen (VAS) i løpet av de første 3 dagene av innleggelsen
|
3 dager
|
|
redning av morfin
Tidsramme: 7 dager
|
Antall opiatredninger nødvendig i løpet av den postoperative perioden
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ sikkerhet
Tidsramme: 1 dag
|
Presentasjon av komplikasjoner under det kirurgiske inngrepet definert som en situasjon som krever umiddelbar handling fra anestesilege og varer i mer enn 30 minutter, avbrudd av operasjonen og/eller konvertering til åpen operasjon.
|
1 dag
|
|
postoperativ sikkerhet
Tidsramme: 3 dager
|
Operativ hypoksemi definert som oksygenmetning ved pulsoksimetri mindre enn 90 % forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i løpet av de første 3 dagene Postoperativ ileus definert som fravær av avføring i løpet av de første 3 dagene
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-003245-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .