Anestesia balanceada sem opioides versus anestesia tradicional em cirurgia colorretal laparoscópica (OFA_GAL_21)
Ensaio Clínico Randomizado para Comparar a Eficácia da Anestesia Balanceada Sem Opioides Vs Tradicional em Cirurgia Colorretal Laparoscópica
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a anestesia livre de opioides versus anestesia com opioides em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica. A principal questão que visa responder é avaliar a eficácia da anestesia livre de opioides no controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica.
Os participantes responderão a um questionário durante os primeiros 3 dias de internação, avaliando a dor por meio da escala visual analógica (EVA).
Os pesquisadores irão comparar o consumo de opiáceos durante o período pós-operatório no grupo de anestesia sem opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é conhecer a eficácia da OFA na cirurgia colorretal laparoscópica. O consumo de opiáceos será avaliado de acordo com a escala VAS, definindo dor insuportável maior que 5. Serão avaliados o número de resgates necessários, o tempo decorrido até o primeiro resgate e o consumo total de opiáceos administrados.
Outras variáveis que serão avaliadas serão variáveis de segurança definidas como complicações intraoperatórias que requerem ação imediata do anestesiologista, interrupção do procedimento ou conversão para cirurgia aberta.
Outras variáveis avaliadas serão as complicações pós-operatórias:
- Hipoxemia pós-operatória.
- Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
- Íleo pós-operatório.
- complicações cirúrgicas.
- complicações médicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
( - ) Pacientes maiores ou iguais a 18 anos.
(-) Pacientes agendados para cirurgia colorretal laparoscópica.
(-) Pacientes com classificação do estado físico (ASA) I-III.
(- ) Pacientes que assinaram o consentimento informado do ensaio clínico
Critério de exclusão:
(-) Pacientes grávidas ou lactantes.
(-)Pacientes com alergia a algum dos medicamentos ou excipientes utilizados no estudo
(-) Cirurgia colorretal laparoscópica de emergência
(-) Pacientes com bloqueio AV, bloqueio intraventricular ou bloqueio sinusal
(-) Síndrome de Adam-Stokes.
(-) Paciente em uso crônico de betabloqueador com FC < 50 bpm
(-) Paciente com fração de ejeção < 40% conhecida
(-) Epilepsia.
(-) Cirurgia convertida em cirurgia aberta
(-) Paciente com deficiência legal
(-) Pacientes com classificação do estado físico (ASA) IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia livre de opioides (OFA)
Este braço é administrado pelo anestesista responsável pela sala de cirurgia. É composto por Dexmedetomidina (Dexdor), Lidocaína, Sulfato de Magnésio e Cetamina (Ketolar). |
Administra uma combinação de medicamentos para substituir os derivados opioides.
Dentre eles, utilizaremos lidocaína, cetamina, dexmetomidina e sulfato de magnésio em infusão contínua ajustada ao peso do paciente durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia à base de opioides (OA)
Este braço é administrado pelo anestesista responsável pela sala de cirurgia. Este braço é composto por cloridrato de remifentanil e a analgesia de resgate pós-operatória será a morfina. |
administrar anestesia à base de opioides como fentanil e/ou morfina para garantir analgesia durante a intervenção cirúrgica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor
Prazo: 3 dias
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miligramas de opioides necessários no pós-operatório durante os primeiros 3 dias de internação
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VNS
Prazo: 3 dias
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Dor medida pela escala visual analógica (VAS) durante os primeiros 3 dias de internação
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3 dias
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resgates de morfina
Prazo: 7 dias
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Número de resgates de opiáceos necessários durante o período pós-operatório
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Apresentação de complicações durante a intervenção cirúrgica definida como situação que exige ação imediata do anestesista e dura mais de 30 minutos, interrupção da operação e/ou conversão para cirurgia aberta.
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1 dia
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segurança pós-operatória
Prazo: 3 dias
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Hipoxemia operatória definida como saturação de oxigênio por pulsooximetria inferior a 90% Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) durante os primeiros 3 dias Íleo pós-operatório definido como ausência de movimentos intestinais durante os primeiros 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-003245-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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