Bezopioidowe kontra tradycyjne zrównoważone znieczulenie w laparoskopowej chirurgii kolorodbytniczej (OFA_GAL_21)
Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność znieczulenia bezopioidowego i tradycyjnego zrównoważonego znieczulenia w laparoskopowej chirurgii jelita grubego
Celem tego badania klinicznego jest porównanie znieczulenia bezopioidowego ze znieczuleniem opioidowym u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest ocena skuteczności znieczulenia bezopioidowego w zakresie kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz w ciągu pierwszych 3 dni przyjęcia, oceniając ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Naukowcy porównają spożycie opiatów w okresie pooperacyjnym w grupie do znieczulenia bezopioidowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest poznanie skuteczności OFA w laparoskopowej chirurgii jelita grubego. Spożywanie opiatów oceniane będzie według skali VAS, określającej ból nie do zniesienia większy niż 5. Oceniona zostanie liczba wymaganych akcji ratunkowych, czas, jaki upłynął do pierwszej akcji ratunkowej oraz całkowite spożycie podanych opiatów.
Inne zmienne, które będą oceniane, to zmienne bezpieczeństwa zdefiniowane jako powikłania śródoperacyjne, które wymagają natychmiastowego działania anestezjologa, przerwania zabiegu lub konwersji do operacji otwartej.
Inne oceniane zmienne to powikłania pooperacyjne:
- Hipoksemia pooperacyjna.
- Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
- Pooperacyjna niedrożność jelit.
- powikłania chirurgiczne.
- komplikacje medyczne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(-) Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
(-) Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej operacji jelita grubego.
(-) Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego (ASA) I-III.
(-) Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
(-) Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
(-)Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków lub substancji pomocniczych użytych w badaniu
(-) Awaryjna laparoskopowa chirurgia jelita grubego
(-) Pacjenci z blokiem AV, blokiem dokomorowym lub blokiem zatokowym
(-) Zespół Adama-Stokesa.
(-) Pacjent przewlekle leczony beta-blokerem z HR < 50 uderzeń na minutę
(-) Znany pacjent z frakcją wyrzutową < 40%.
(-) Padaczka.
(-) Operacja przekształcona w operację otwartą
(-) Pacjent niepełnosprawny prawnie
(-) Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego (ASA) IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie bez opioidów (OFA)
Ramię to jest obsługiwane przez anestezjologa kierującego salą operacyjną. Składa się z deksmedetomidyny (Dexdor), lidokainy, siarczanu magnezu i ketaminy (Ketolar). |
Podaje kombinację leków zastępujących pochodne opioidów.
Wśród nich zastosujemy lidokainę, ketaminę, deksmetomidynę i siarczan magnezu w ciągłym wlewie dostosowanym do masy ciała pacjenta podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie opioidowe (OA)
Ramię to jest obsługiwane przez anestezjologa kierującego salą operacyjną. W skład tego ramienia wchodzi chlorowodorek remifentanylu, a pooperacyjnym środkiem przeciwbólowym będzie morfina. |
podać znieczulenie na bazie opioidów, takich jak fentanyl i/lub morfina, aby zapewnić analgezję podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 3 dni
|
miligramów opioidów potrzebnych po operacji podczas pierwszych 3 przyjęć
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VNS
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 3 dni przyjęcia
|
3 dni
|
|
morfina ratuje
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba ratowań opiatów wymaganych w okresie pooperacyjnym
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zabezpieczenia śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Prezentacja powikłań podczas interwencji chirurgicznej definiowana jako sytuacja wymagająca natychmiastowego działania anestezjologa i trwająca dłużej niż 30 minut, przerwanie operacji i/lub konwersja do operacji otwartej.
|
1 dzień
|
|
zabezpieczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 dni
|
Hipoksemia operacyjna zdefiniowana jako saturacja pulsoksymetryczna mniejsza niż 90% Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu pierwszych 3 dni Niedrożność pooperacyjna zdefiniowana jako brak wypróżnień w ciągu pierwszych 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Unai Ortega, MD, Osakidetza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-003245-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .