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Anestesia balanceada tradicional versus libre de opioides en cirugía colorrectal laparoscópica (OFA_GAL_21)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Unai Ortega Mera

Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la anestesia balanceada libre de opioides versus la tradicional en cirugía colorrectal laparoscópica

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la anestesia sin opiáceos con la anestesia con opiáceos en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica colorrectal. La pregunta principal que pretende responder es evaluar la eficacia de la anestesia libre de opioides respecto al control del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a una cirugía colorrectal laparoscópica.

Los participantes responderán un cuestionario durante los primeros 3 días de ingreso, evaluando el dolor a través de la escala analógica visual (EVA).

Los investigadores compararán el consumo de opiáceos durante el período postoperatorio en el grupo de anestesia sin opiáceos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es conocer la eficacia de la OFA en la cirugía colorrectal laparoscópica. El consumo de opiáceos se evaluará según la escala EVA, definiendo dolor no tolerable mayor de 5. Se evaluará el número de rescates necesarios, el tiempo transcurrido hasta el primer rescate y el consumo total de opiáceos administrados.

Otras variables que se evaluarán serán las variables de seguridad definidas como complicaciones intraoperatorias que requieran una actuación inmediata por parte del anestesiólogo, interrupción del procedimiento o conversión a cirugía abierta.

Otras variables evaluadas serán las complicaciones postoperatorias:

  • Hipoxemia postoperatoria.
  • Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
  • Íleo postoperatorio.
  • complicaciones quirúrgicas.
  • complicaciones medicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital de Galdakao
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • unai ortega, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miren Zuriñe Lauzirika, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iraia Ereño, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miguel Angel Arzuaga, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Pilar Romero, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sorkunde Telletxea, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vicente Portugal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

( - ) Pacientes mayores o iguales a 18 años.

(-) Pacientes programados para cirugía laparoscópica colorrectal.

(-) Pacientes con clasificación del estado físico (ASA) I-III.

(- ) Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

(-) Pacientes embarazadas o lactantes.

(-)Pacientes con alergia a alguno de los fármacos o excipientes utilizados en el estudio

(-) Cirugía colorrectal laparoscópica de emergencia

(-) Pacientes con bloqueo AV, bloqueo intraventricular o bloqueo sinusal

(-) Síndrome de Adam-Stokes.

(-) Paciente en tratamiento crónico con betabloqueantes con FC < 50 lpm

(-) Paciente con fracción de eyección < 40% conocida

(-) Epilepsia.

(-) Cirugía convertida a cirugía abierta

(-) Paciente incapacitado legalmente

(-) Pacientes con clasificación del estado físico (ASA) IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia libre de opioides (OFA)
Este brazo está compuesto por anestesia libre de opiáceos, para ello utilizaremos Dexmetomidina dexdor), lidocaína, sulfato de magnesio, ketamina (ketolar), Dexketoprofeno (Enantyum), dexametasona y acetominofén.
Droga: Anestesia libre de opioides
Administrar una combinación de fármacos en sustitución de la morfina.
Otros nombres:
  • OFA
Comparador activo: Anestesia basada en opioides (OA)
Este brazo de anestesia a base de opiáceos está compuesto por clorhidrato de remifentanilo. La analgesia de rescate postoperatoria será morfina junto con dexketoprofeno, acetominofeno y dexametasona.
Droga: Anestesia libre de opioides
Administrar una combinación de fármacos en sustitución de la morfina.
Otros nombres:
  • OFA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de dolor
Periodo de tiempo: 3 días
miligramos de opioides requeridos postoperatoriamente durante los primeros 3 de admisión
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VNS
Periodo de tiempo: 3 días
Dolor medido a través de la escala analógica visual (EVA) durante los primeros 3 días de ingreso
3 días
rescates de morfina
Periodo de tiempo: 7 días
Número de rescates de opiáceos necesarios durante el postoperatorio
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Presentación de complicaciones durante la intervención quirúrgica definida como una situación que requiere actuación inmediata por parte del anestesiólogo y dura más de 30 minutos, la interrupción de la operación y/o conversión a cirugía abierta.
1 día
seguridad postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
Hipoxemia operatoria definida como saturación de oxígeno por oximetría de pulso inferior al 90% Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) durante los primeros 3 días Íleo postoperatorio definido como la ausencia de evacuaciones intestinales durante los primeros 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unai Ortega Mera

Colaboradores

Osakidetza

Investigadores

  • Investigador principal: Unai Ortega, MD, Osakidetza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-003245-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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