コネクトホーム移行期ケアをアルツハイマー病やその他の認知症患者とその介護者の特有のニーズに適応させる
2023年6月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
コネクトホーム移行期ケアをアルツハイマー病やその他の認知症患者とその介護者の特有のニーズに適合させる: パイロット研究
この研究の主な目的は、(1) 認知症の熟練看護施設（SNF）患者とその介護者のケアニーズに焦点を当てた移行ケアの実現可能性と受容性を検討することです（主な目的）。
第二の目的は、SNF患者のアウトカム（退院への準備、生活の質、機能および急性期治療の利用）および介護者のアウトカム（介護の役割への準備、介護者の負担、介護者の苦痛）に対する介入の効果を説明することである。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）患者とその介護者は、熟練介護施設（SNF）から在宅への移送中に、最近の急性疾患や機能喪失、不治の病状、家族介護者への患者の依存、後遺症などの複雑な健康課題に直面しています。興奮や攻撃的な行動、うつ病などの認知能力の低下。 他の研究では、通常の退院計画は、SNF 退院の準備をして在宅ケアを開始する際に、ADRD を有する SNF 患者と介護者 2 人組の特有のケア ニーズに対応できないことが示されています。 ADRDのSNF患者とその介護者の満たされていないケアニーズに関するこれまでの研究と観察研究に基づいて、研究者らは、SNF退院に向けた2人の準備とSNF退院後の在宅での介護者サポートを準備するための移行期ケア介入であるConnect-Home Plusを開発した。
Connect-Home Plus は、Connect-Home 移行ケア計画 EHR テンプレート、ツールキット、およびスタッフ トレーニング プロトコルの新しいバージョンを提供します。 この適応版は、スタッフが ADRD 患者とその介護者のニーズに合わせて移行期のケアプロセスを調整するのをサポートします。 これには、(1) AD/ADRD 患者の退院準備プロセスにスタッフを段階的に移行させるための新しいツール、(2) ADRD 患者特有のニーズに合わせて移行期のケア プランを調整するスタッフの能力を高めるためのスタッフ トレーニングが含まれます。そして彼らの介護者たち。
研究者らは、2つのSNFのADRD患者20名と介護者20名のサンプルを6か月間かけて検査後のみの単群試験デザインを使用する。 研究者らは、Connect-Home Plus の実現可能性と受け入れ可能性、および ADRD 患者とその介護者の推定平均転帰を判断します。 実現可能性は、SNF 医療記録のチャートレビューによって評価されます。 患者が SNF から自宅に退院してから 21 日後に、患者と介護者へのアンケートにより受け入れ可能かどうかが評価されます。 患者と介護者の転帰は、患者が SNF から自宅に退院してから 30 日後にアンケートで評価されます。 データは記述統計を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- 英語を話せるようになる
- 自宅に退院するという目標がある
- ADRDと診断されている、または精神状態簡易棚卸（BIMS）スコアが13未満、または（BIMS評価を完了できない人の場合）認知パフォーマンススコアが3以上（最小データセット3.0のデータを使用して計算） BIMS 以外の Minimum Data Set 3.0 データを使用した認知障害推定アルゴリズム）
- 積極的に参加してくれる介護者がいる。
- 患者の法的に権限を与えられた代理人である介護者の医療記録に文書がある患者の場合、患者の代表として研究に参加する介護者の同意。
患者除外基準:
- 英語が話せない
介護者の包含基準
- 自宅で患者を支援する自己申告
- 英語を話す能力。
介護者の除外基準
- 英語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Connect-Home Plus は、退院後、熟練した介護施設で電話を通じて提供されます。
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Connect-Home Plus は、移行期ケアプロセスの提供をサポートする組織構造を導入します。
構造の新しい要素には、電子医療記録 (EHR) テンプレート、Connect-Home Plus ツールキット、スタッフ トレーニングが含まれます。
構造要素が追加された後、SNF スタッフは Connect-Home Plus ケア プロセスを使用して、2 段階の移行ケア介入を提供します。ステップ 1 では、SNF の看護師、セラピスト、ソーシャル ワーカーが移行ケア プランを作成し、患者と患者の準備を整えます。病気や機能的ニーズを管理する介護者。
ステップ 2 では、認知症介護の専門家が退院後 30 日以内に患者の自宅に 3 回電話します。
どちらの介入ステップも、1) 家庭の安全などの主要なケアのニーズに焦点を当てます。 2）ADRDの症状のケア。 3）症状の管理。 4）投薬調整。 5) 機能と活動。 6) 経過観察医療の調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンポーネントが実行可能だった患者の数
時間枠：SNF退院から30日後
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実現可能性は、熟練した介護施設の患者の医療記録と、患者と介護者の二人組に対するサービスの介入記録を監査するための機器を使用して測定されます。
これには、Connect-Home Plus 介入の実現可能性を示す 8 つの二分法 (はい/いいえ) 項目が含まれています。
実現可能性項目には以下が含まれます: (1) ケア移行計画を完了する。 (2) 介護者が出席してケアプラン会議を開催する。 (3) SNF の事前指示をレビューする。 (4) フォローアップの医療予約をスケジュールする。 (5) フォローアップ臨床医に記録を送信する。 (6) 訪問看護師が退院後 24 時間以内に最初の訪問を完了する。 (7) 退院後 72 時間以内に最初の介護者サポートコールを完了する。 (8) 退院後 1 か月以内に 2 回目および 3 回目の介護者サポート コールを完了する。
「はい」の回答は、介入コンポーネントが患者と介護者の 2 人組に提供することが可能であったことを示します。
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SNF退院から30日後
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平均患者介入満足度スコア
時間枠：SNF退院から21日後
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この面接ガイドは、ADRD 患者に対する Connect-Home Plus の受け入れ可能性を評価するために使用されます。
インタビューには、(1) コネクトホーム プラス移行期ケア サービスを使いやすくした要因、または使いにくかった要因、(2) 役に立った特定のサポートと役に立たなかった具体的なサポート、(3) 在宅での ADRD に関連する問題の管理方法に対するコネクトホーム プラスの効果、および (4) 在宅での ADRD に関連する問題のケアに対する満たされていないニーズについての質問が含まれます。
面接ガイドの質問への回答は、(1) Connect-Home Plus がどの程度役に立ったか、(2) これらのサービスを使用するのがどの程度難しかったか、(3) これらのサービスが自宅でのケアにどの程度備えられていたかを含む、3 つの 4 段階リッカート スケールの受容性スコアを生成するために使用されます。
スコアには、該当しないことを意味する 0、および許容性を示すスコア 1 ～ 3 が含まれ、スコアが低いほど許容性が高いことを示します。
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SNF退院から21日後
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介護者の介入満足度の平均スコア
時間枠：SNF退院から21日後
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この面接ガイドは、ADRD 患者の介護者による Connect-Home Plus の受け入れ可能性を評価するために使用されます。
この面接ガイドには、(1) コネクトホーム プラス移行期ケア サービスを使いやすくした要因、または使いにくかった要因、(2) 役に立った特定のサポートと役に立たなかった具体的なサポート、(3) 在宅での ADRD に関連する問題の管理方法に対するコネクトホーム プラスの影響、(4) 在宅での ADRD に関連する問題のケアに対する満たされていないニーズについての質問が含まれます。
面接ガイドの質問への回答は、(1) Connect-Home Plus がどの程度役に立ったか、(2) これらのサービスを使用するのがどの程度難しかったか、(3) これらのサービスが自宅でのケアにどの程度備えられていたかを含む、3 つの 4 段階リッカート スケールの受容性スコアを生成するために使用されます。
スコアには、該当しないことを意味する 0、および許容性を示すスコア 1 ～ 3 が含まれ、スコアが低いほど許容性が高いことを示します。
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SNF退院から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケア移行措置-15 (患者)
時間枠：SNF 排出後 7 日
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患者の退院への準備状況は、4 段階評価の 15 項目を含む Care Transitions Measure-15 (CTM-15) によって測定されます。
CTM-15 は、在宅ケアを継続するための自己申告の知識とスキルを測定します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
代理人として機能する患者または介護者のいずれかから収集されたデータ。
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SNF 排出後 7 日
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介護スケールへの備え（介護者）
時間枠：SNF 排出後 7 日
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介護者の介護に対する準備は、5 段階リッカート スケール (0 ～ 4) の 8 項目を含む介護準備スケール (PCS) によって測定されます。
PCS は、自己申告による介護への準備状況を測定します。
範囲 = 0 ～ 32、スコアが高いほど準備が整っていることになります。
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SNF 排出後 7 日
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生活空間の評価
時間枠：SNF 退院後 30 日
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患者の機能は、生活空間評価を使用して測定されます。この評価には、移動度レベルの階層に対応する 5 つのリッカート スケール (それぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられます) が含まれており、重みは「生活空間レベル」(範囲 1 ～ 5) と「独立性」スコア (範囲 1 ～ 2) の積です。
範囲は 1 ～ 120 です。
スコアが低いほど、生活空間が狭いことと関連しています。
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SNF 退院後 30 日
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認知症の生活の質の測定（患者）
時間枠：SNF 退院後 30 日
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ADRD 患者の生活の質は、認知症の生活の質の尺度によって評価されます。
これには、日常活動、記憶、ネガティブな感情、ポジティブな感情という 4 つの生活の質の側面をカバーする 28 項目があります。
スコアの範囲は 28 ～ 112 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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SNF 退院後 30 日
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認知症の生活の質の代理尺度 (介護者)
時間枠：SNF 退院後 30 日
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患者が DEMQOL に回答できない場合、介護者は DEMQOL プロキシを使用して調査を受けました。
この測定では、スコア範囲は 31 ～ 124 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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SNF 退院後 30 日
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熟練介護施設退院後 30 日後の ED または入院の平均自己申告日数（患者）
時間枠：SNF 退院後 30 日
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患者の救急医療利用日数は、患者が SNF 退院後 30 日間に救急科 (ED) または病院で待機している合計日数の自己申告を使用して測定されます。
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SNF 退院後 30 日
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Zarit 介護者負担スケール (介護者)
時間枠：SNF 退院後 30 日
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介護者の負担は、5段階評価の12項目を含むザリット介護者負担尺度を使用して測定され、「介護は感情的、社会的、経済的、身体的、精神的な機能に悪影響を与える」という介護者の認識を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 48。スコアが高いほど負担が大きくなります。
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SNF 退院後 30 日
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苦痛体温計（介護者用）
時間枠：SNF 退院後 30 日
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介護者の苦痛は苦痛温度計を使用して測定されます。苦痛温度計には、重篤な病気の人の介護に関連するマイナスの感情（悲しみや恐怖など）を測定する 11 段階スケールの 1 項目が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが 4 を超えると苦痛と関連します。
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SNF 退院後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Toles, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2022年2月27日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-2406
- R01NR017636-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とデータ使用/共有契約を締結している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。