알츠하이머병 및 기타 치매 환자와 간병인의 고유한 요구 사항에 대한 Connect-Home 과도기적 치료 조정
2023년 6월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
알츠하이머병 및 기타 치매 환자와 간병인의 고유한 요구 사항에 맞게 Connect-Home 과도기적 치료 적용: 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 (1) 치매 전문간호시설(SNF) 환자와 간병인의 치료 요구에 초점을 맞춘 과도기적 치료의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다(주요 목적).
두 번째 목적은 SNF 환자 결과(퇴원 준비, 삶의 질, 기능 및 급성 치료 사용) 및 간병인 결과(간병인 역할에 대한 준비, 간병인 부담 및 간병인 고통)에 대한 개입의 효과를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 사람과 그 간병인은 전문 간호 시설(SNF)에서 집으로 이송하는 동안 최근 급성 질환 및 기능 상실, 불치병 상태, 가족 간병인에 대한 환자 의존, 후유증과 같은 복잡한 건강 문제에 직면합니다. 초조하거나 공격적인 행동 및 우울증과 같은 인지 능력 저하. 다른 연구에 따르면 일반적인 퇴원 계획은 SNF 퇴원을 준비하고 가정 기반 치료를 시작할 때 ADRD 및 간병인 dyad가 있는 SNF 환자의 고유한 치료 요구를 해결하지 못하는 것으로 나타났습니다. ADRD가 있는 SNF 환자와 그 간병인의 충족되지 않은 치료 요구에 대한 이전 연구 및 관찰 연구를 기반으로 조사관은 SNF 퇴원 후 집에서 간병인 지원 및 SNF 퇴원을 위한 쌍을 준비하기 위한 전환 치료 개입인 Connect-Home Plus를 개발했습니다.
Connect-Home Plus는 새로운 버전의 Connect-Home 전환 치료 계획 EHR 템플릿, 툴킷 및 직원 교육 프로토콜을 제공합니다. 수정된 버전은 ADRD 환자와 간병인의 요구에 맞게 전환 치료 프로세스를 조정하는 직원을 지원할 것입니다. 여기에는 (1) 퇴원을 위해 AD/ADRD가 있는 사람을 준비하는 과정을 통해 직원을 단계적으로 이동시키는 새로운 도구, (2) ADRD가 있는 사람의 고유한 요구에 맞게 전환 치료 계획을 맞춤화하는 직원의 능력을 향상시키는 직원 교육이 포함됩니다. 그리고 그들의 간병인.
조사관은 6개월 동안 2개의 SNF에서 ADRD가 있는 20명의 샘플과 20명의 간병인으로 구성된 단일 암 사후 테스트 전용 시험 디자인을 사용할 것입니다. 조사관은 Connect-Home Plus의 타당성 및 수용 가능성과 ADRD 환자 및 간병인의 예상 평균 결과를 결정할 것입니다. 타당성은 SNF 의료 기록의 차트 검토를 통해 평가됩니다. 환자가 SNF에서 집으로 퇴원한 후 21일 이내에 환자 및 간병인과 함께 설문지로 수용 가능성을 평가합니다. 환자 및 간병인 결과는 환자가 SNF에서 집으로 퇴원한 후 30일 이내에 설문지로 평가됩니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 영어를 할 수 있다
- 집으로 퇴원하는 것을 목표로 삼다
- ADRD 진단을 받았거나 간략한 정신 상태(BIMS) 점수가 13 미만이거나 (BIMS 평가를 완료할 수 없는 사람의 경우) 인지 성능 점수가 3 이상입니다(최소 데이터 세트 3.0의 데이터를 사용하여 계산됨). 및 BIMS 이외의 Minimum Data Set 3.0 데이터를 이용한 인지장애 추정 알고리즘)
- 참여할 의향이 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 환자의 법적 대리인인 간병인의 의료 기록 문서가 있는 환자의 경우 간병인이 환자의 대리인으로 연구에 참여하는 데 동의합니다.
환자 제외 기준:
- 영어를 할 수 없다
간병인 포함 기준
- 집에서 환자를 돕는 자기보고
- 영어 말하기 능력.
간병인 제외 기준
- 영어를 할 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Connect-Home Plus는 전문 요양 시설에서 퇴원 후 전화를 통해 제공됩니다.
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Connect-Home Plus는 과도기 치료 프로세스 제공을 지원하는 조직 구조를 도입할 것입니다.
구조의 새로운 요소에는 전자 건강 기록(EHR) 템플릿, Connect-Home Plus Toolkit 및 직원 교육이 포함됩니다.
구조적 요소가 추가된 후 SNF 직원은 Connect-Home Plus 케어 프로세스를 사용하여 2단계 전환 케어 개입을 제공합니다. 1단계에서 SNF 간호사, 치료사 및 사회 복지사는 케어 전환 계획을 개발하고 환자와 질병 및 기능적 필요를 관리하는 간병인.
2단계에서는 치매요양전문의가 퇴원일로부터 30일 이내에 환자의 집에 3번 전화를 한다.
두 개입 단계 모두 1) 가정 안전, 2) ADRD 증상 관리; 3) 증상 관리; 4) 투약 조정; 5) 기능 및 활동 6) 후속 의료의 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 구성 요소가 실행 가능한 환자 수
기간: SNF 퇴원 후 30일
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타당성은 환자의 전문 간호 시설 의료 기록과 환자 및 간병인 쌍에 대한 서비스 개입 로그를 감사하는 도구를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 Connect-Home Plus 개입의 타당성을 나타내는 8개의 이분법(예-아니오) 항목이 포함됩니다.
타당성 항목에는 다음이 포함됩니다. (1) 치료 전환 계획 완료; (2) 간병인이 참석하는 간병 계획 회의를 소집합니다. (3) SNF에서 사전 지시서를 검토합니다. (4) 후속 의료 약속 일정 잡기; (5) 후속 임상의에게 기록 전송; (6) 퇴원 후 24시간 이내에 첫 번째 가정 방문의 홈 케어 간호사 완료; (7) 퇴원 후 72시간 이내에 첫 간병인 지원 호출 완료; (8) 퇴원 후 1개월 이내에 두 번째 및 세 번째 간병인 지원 호출 완료.
"예" 대답은 개입 구성 요소가 환자와 간병인 쌍을 제공하는 것이 가능했음을 나타냅니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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평균 환자 개입 만족도 점수
기간: SNF 퇴원 후 21일
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이 인터뷰 가이드는 ADRD가 있는 사람의 Connect-Home Plus 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
인터뷰에는 (1) Connect-Home Plus 전환 돌봄 서비스를 사용하기 쉽거나 어렵게 만든 요인, (2) 도움이 되었거나 도움이 되지 않은 특정 지원, (3) 집에서 ADRD와 관련된 문제를 관리하는 방법에 대한 Connect-Home Plus의 효과, (4) 집에서 ADRD와 관련된 문제를 돌보기 위한 미충족 요구에 대한 질문이 포함됩니다.
인터뷰 가이드 질문에 대한 응답은 (1) Connect-Home Plus가 얼마나 도움이 되었는지, (2) 이러한 서비스를 사용하는 것이 얼마나 어려웠는지, (3) 이러한 서비스가 집에서 케어를 얼마나 잘 준비했는지를 포함하여 3개의 4점 리커트 척도 수용 가능성 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수는 적용할 수 없음을 의미하는 0과 수용 가능성을 나타내는 점수 1-3을 포함하며 점수가 낮을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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SNF 퇴원 후 21일
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평균 간병인 개입 만족도 점수
기간: SNF 퇴원 후 21일
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이 인터뷰 가이드는 ADRD 환자의 간병인과 함께 Connect-Home Plus의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
이 인터뷰 가이드에는 (1) Connect-Home Plus 전환 돌봄 서비스를 사용하기 쉽거나 어렵게 만든 요인, (2) 도움이 되었거나 도움이 되지 않은 특정 지원, (3) Connect-Home Plus가 가정에서 ADRD 관련 문제를 관리하는 방법에 미치는 영향, (4) 가정에서 ADRD 관련 문제에 대한 미충족 요구 사항에 대한 질문이 포함됩니다.
인터뷰 가이드 질문에 대한 응답은 (1) Connect-Home Plus가 얼마나 도움이 되었는지, (2) 이러한 서비스를 사용하는 것이 얼마나 어려웠는지, (3) 이러한 서비스가 집에서 케어를 얼마나 잘 준비했는지를 포함하여 3개의 4점 리커트 척도 수용 가능성 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수는 해당 없음을 의미하는 0, 수용 가능성을 나타내는 점수 1-3을 포함하며, 점수가 낮을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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SNF 퇴원 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전환 법안-15(환자)
기간: SNF 퇴원 후 7일
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환자의 퇴원 준비는 4점 척도의 15개 항목을 포함하는 Care Transitions Measure-15(CTM-15)로 측정됩니다.
CTM-15는 가정에서 지속적인 치료를 위한 자기 보고식 지식과 기술을 측정합니다.
요약 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 준비가 잘되었음을 나타냅니다.
환자 또는 대리인 역할을 하는 간병인으로부터 수집된 데이터.
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SNF 퇴원 후 7일
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간병 척도(간병인)에 대한 대비
기간: SNF 퇴원 후 7일
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간병인의 간병 준비 상태는 5점 리커트 척도(0-4)에 8개 항목을 포함하는 간병 준비 척도(PCS)로 측정됩니다.
PCS는 간병에 대한 자가 보고 준비도를 측정합니다.
범위 = 0-32, 점수가 높을수록 준비성이 높아집니다.
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SNF 퇴원 후 7일
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생활 공간 평가
기간: SNF 퇴원 후 30일
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환자의 기능은 생활 공간 평가(Life Space Assessment)를 사용하여 측정되며, 여기에는 이동성 수준의 계층 구조(각각 0-4로 점수 매겨짐)에 해당하는 5개의 리커트 척도가 포함되며 가중치는 "생활 공간 수준"(범위 1-5)과 "독립성" 점수(범위 1-2)의 곱입니다.
범위는 1-120입니다.
점수가 낮을수록 수명이 줄어듭니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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치매 삶의 질 측정(환자)
기간: SNF 퇴원 후 30일
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ADRD가 있는 사람의 삶의 질은 치매 삶의 질 측정으로 평가됩니다.
일상 활동, 기억, 부정적인 감정 및 긍정적인 감정의 네 가지 삶의 질 차원을 다루는 28개의 항목이 있습니다.
점수 범위는 28-112점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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치매 삶의 질 프록시 측정(간병인)
기간: SNF 퇴원 후 30일
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환자가 DEMQOL에 응답할 수 없을 때 간병인은 DEMQOL-Proxy로 조사되었습니다.
이 척도의 점수 범위는 31-124점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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전문 간호 시설 퇴원 후 30일 후 응급실 또는 병원 이용 자가 보고한 평균 일수(환자)
기간: SNF 퇴원 후 30일
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환자의 급성기 치료 사용 일수는 SNF 퇴원 후 30일 동안 환자가 응급실(ED) 또는 병원에 머문 총 일수를 자가 보고하여 측정합니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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Zarit 간병인 부담 척도(간병인)
기간: SNF 퇴원 후 30일
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간병인의 부담은 5점 척도의 12개 항목을 포함하는 Zarit 간병인 부담 척도를 사용하여 측정되며 "간병인은 정서적, 사회적, 재정적, 신체적 및 영적 기능에 부정적인 영향을 미친다"는 간병인의 인식을 측정합니다.
점수 범위 0-48; 높은 점수는 더 큰 부담과 관련이 있습니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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조난 온도계(간병인)
기간: SNF 퇴원 후 30일
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간병인의 고통은 심각하게 아픈 사람을 돌보는 것과 관련된 부정적인 감정(예: 슬픔 및 두려움)을 측정하는 11점 척도의 1개 항목을 포함하는 고통 온도계를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-10이며 고통과 관련된 점수 >4입니다.
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SNF 퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Toles, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-2406
- R01NR017636-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 발행 후 36개월 동안 계속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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