Adattare l'assistenza di transizione Connect-Home alle esigenze specifiche delle persone con malattia di Alzheimer e altre forme di demenza e dei loro caregiver
28 giugno 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Adattare l'assistenza di transizione Connect-Home per soddisfare le esigenze specifiche delle persone con malattia di Alzheimer e altre forme di demenza e dei loro caregiver: uno studio pilota
Lo scopo principale di questo studio sarà quello di (1) esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'assistenza di transizione concentrandosi sui bisogni di assistenza dei pazienti affetti da demenza in una struttura infermieristica qualificata (SNF) e dei loro caregiver (obiettivo primario).
Lo scopo secondario sarà quello di descrivere l'effetto dell'intervento sugli esiti dei pazienti affetti da SNF (preparazione alla dimissione, qualità della vita, funzionalità e utilizzo delle cure acute) e sugli esiti del caregiver (preparazione per il ruolo di caregiver, onere del caregiver e sofferenza del caregiver).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con malattia di Alzheimer e demenza correlata (ADRD) e i loro caregiver affrontano sfide sanitarie complesse durante i trasferimenti da strutture infermieristiche qualificate (SNF) a casa, come malattie acute recenti e perdite funzionali, condizioni mediche incurabili, dipendenza del paziente da caregiver familiari e sequele del declino delle capacità cognitive, come comportamento agitato o aggressivo e depressione. Altre ricerche indicano che la normale pianificazione delle dimissioni non affronta le esigenze di assistenza uniche dei pazienti SNF con ADRD e delle coppie di caregiver mentre si preparano alla dimissione SNF e iniziano l'assistenza domiciliare. Basandosi sui nostri precedenti studi e studi osservazionali sui bisogni di assistenza insoddisfatti dei pazienti SNF con ADRD e dei loro caregiver, i ricercatori hanno sviluppato Connect-Home Plus, un intervento di assistenza di transizione per preparare le coppie alla dimissione da SNF e il supporto del caregiver a casa dopo la dimissione da SNF.
Connect-Home Plus fornirà nuove versioni del modello di piano di assistenza transitorio Connect-Home EHR, toolkit e protocollo di formazione del personale. La versione adattata supporterà il personale nell'adattare i processi di assistenza di transizione per soddisfare le esigenze delle persone con ADRD e dei loro caregiver. Comprenderà (1) nuovi strumenti per far avanzare gradualmente il personale attraverso un processo per preparare le persone con AD/ADRD alla dimissione e (2) formazione del personale per aumentare la capacità del personale di adattare i piani di assistenza di transizione alle esigenze specifiche delle persone con ADRD e i loro caregiver.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno di sperimentazione post-test a braccio singolo con un campione di 20 persone con ADRD e 20 caregiver in 2 SNF per 6 mesi. Gli investigatori determineranno la fattibilità e l'accettabilità di Connect-Home Plus e gli esiti medi stimati delle persone con ADRD e dei loro caregiver. La fattibilità sarà valutata con una revisione della cartella clinica della SNF. L'accettabilità sarà valutata con questionario con pazienti e caregivers in 21 giorni dopo la dimissione del paziente dal SNF a casa. I risultati del paziente e del caregiver saranno valutati con questionari in 30 giorni dopo la dimissione del paziente dal SNF a casa. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- essere in grado di parlare inglese
- hanno un obiettivo di scarico a casa
- avere una diagnosi di ADRD, o un punteggio BIMS (Brief Inventory of Mental Status) <13, o (per le persone che non sono in grado di completare la valutazione BIMS), avere un punteggio delle prestazioni cognitive di ≥3 (calcolato utilizzando i dati nel set di dati minimo 3.0 e un algoritmo per la stima del deterioramento cognitivo utilizzando i dati del Minimum Data Set 3.0 diversi dal BIMS)
- avere un caregiver disposto a partecipare.
- per i pazienti con documentazione nella cartella clinica di un caregiver che è il rappresentante legalmente autorizzato del paziente, consenso del caregiver a partecipare allo studio come rappresentante del paziente.
Criteri di esclusione del paziente:
- incapace di parlare inglese
Criteri di inclusione del caregiver
- self-report assistendo il paziente a domicilio
- la capacità di parlare inglese.
Criteri di esclusione del caregiver
- incapace di parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Connect-Home Plus verrà consegnato nella struttura infermieristica qualificata e via telefono dopo la dimissione.
|
Connect-Home Plus introdurrà una struttura organizzativa per supportare l'erogazione dei processi di assistenza di transizione.
I nuovi elementi della struttura includono: modello di cartella clinica elettronica (EHR), kit di strumenti Connect-Home Plus e formazione del personale.
Dopo aver aggiunto gli elementi strutturali, il personale SNF utilizzerà i processi di assistenza Connect-Home Plus per fornire l'intervento di assistenza di transizione in 2 fasi. Nella Fase 1, infermieri, terapisti e assistenti sociali SNF svilupperanno un piano di assistenza di transizione e caregiver per gestire la malattia e le esigenze funzionali.
Nella fase 2, uno specialista della cura della demenza chiamerà la casa del paziente tre volte entro 30 giorni dalla dimissione.
Entrambe le fasi dell'intervento si concentreranno sui bisogni assistenziali chiave, come 1) la sicurezza domestica; 2) cura dei sintomi dell'ADRD; 3) gestione dei sintomi; 4) riconciliazione farmacologica; 5) funzione e attività; e 6) coordinamento delle cure mediche di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti per i quali i componenti dell'intervento erano fattibili
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
La fattibilità sarà misurata utilizzando uno strumento per controllare le cartelle cliniche della struttura infermieristica qualificata del paziente e il registro degli interventi dei servizi per la coppia paziente e caregiver.
Comprende otto item dicotomici (sì-no) che indicano la fattibilità dell'intervento Connect-Home Plus.
Gli elementi di fattibilità includono: (1) completamento del Piano di assistenza di transizione; (2) convocare la riunione del piano assistenziale con la partecipazione del caregiver; (3) rivedere le direttive anticipate nella SNF; (4) programmare appuntamenti medici di follow-up; (5) trasmettere le registrazioni ai medici di follow-up; (6) il completamento della prima visita domiciliare da parte dell'infermiere domiciliare entro 24 ore dalla dimissione; (7) completamento della prima chiamata di supporto del caregiver entro 72 ore dalla dimissione; (8) completamento della seconda e terza chiamata di supporto del caregiver entro un mese dalla dimissione.
Una risposta "Sì" indica che la componente di intervento era fattibile per provvedere alla diade paziente e caregiver.
|
30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
|
Punteggi medi di soddisfazione per l'intervento del paziente
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la dimissione da SNF
|
Questa guida al colloquio verrà utilizzata per valutare l'accettabilità di Connect-Home Plus con le persone con ADRD.
L'intervista includerà domande su (1) fattori che hanno reso i servizi di assistenza di transizione Connect-Home Plus facili o difficili da usare, (2) supporti specifici che erano e non sono stati utili, (3) l'effetto di Connect-Home Plus su come gestire i problemi relativi all'ADRD a casa e (4) bisogni insoddisfatti per la cura di problemi correlati all'ADRD a casa.
Le risposte alle domande della guida al colloquio verranno utilizzate per generare 3 punteggi di accettabilità su scala Likert a 4 punti, tra cui (1) quanto è stato utile Connect-Home Plus, (2) quanto è stato difficile utilizzare questi servizi e (3) quanto bene questi servizi ti hanno preparato per l'assistenza domiciliare.
I punteggi includeranno 0 che significa non applicabile e punteggi da 1 a 3 che indicano accettabilità, con punteggi più bassi che indicano accettabilità più elevata.
|
21 giorni dopo la dimissione da SNF
|
|
Punteggi medi di soddisfazione per l'intervento del caregiver
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la dimissione da SNF
|
Questa guida al colloquio verrà utilizzata per valutare l'accettabilità di Connect-Home Plus con gli assistenti di persone con ADRD.
Questa guida al colloquio includerà domande su (1) fattori che hanno reso i servizi di assistenza di transizione Connect-Home Plus facili o difficili da utilizzare, (2) supporti specifici che erano e non sono stati utili, (3) l'effetto di Connect-Home Plus su come gestire i problemi relativi all'ADRD a casa e (4) bisogni insoddisfatti per la cura dei problemi correlati all'ADRD a casa.
Le risposte alle domande della guida al colloquio verranno utilizzate per generare 3 punteggi di accettabilità su scala Likert a 4 punti, tra cui (1) quanto è stato utile Connect-Home Plus, (2) quanto è stato difficile utilizzare questi servizi e (3) quanto bene questi servizi ti hanno preparato per l'assistenza domiciliare.
I punteggi includeranno 0 che significa non applicabile e punteggi da 1 a 3 che indicano accettabilità, con punteggi più bassi che indicano accettabilità più alta
|
21 giorni dopo la dimissione da SNF
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Transizioni assistenziali Misura-15 (Paziente)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione SNF
|
La preparazione del paziente per la dimissione sarà misurata dalla Care Transitions Measure-15 (CTM-15), che comprende 15 item su una scala a 4 punti.
Il CTM-15 misura le conoscenze e le abilità autodichiarate per continuare l'assistenza domiciliare.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore preparazione.
Dati raccolti dal paziente o dal caregiver che funge da delegato.
|
7 giorni dopo la dimissione SNF
|
|
Scala di preparazione all'assistenza (caregiver)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione SNF
|
La preparazione del caregiver per l'assistenza sarà misurata dalla Preparedness for Caregiving Scale (PCS), che include 8 elementi su una scala Likert a cinque punti (0-4).
Il PCS misura la prontezza autodichiarata per il caregiving.
Intervallo = 0-32, con punteggi più alti associati a una maggiore preparazione.
|
7 giorni dopo la dimissione SNF
|
|
Valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
La funzione del paziente verrà misurata utilizzando il Life Space Assessment, che include 5 scale Likert corrispondenti a una gerarchia di livelli di mobilità (ciascuno valutato da 0-4) dove i pesi sono il prodotto del "Livello dello spazio vitale" (intervallo 1-5) e il punteggio "indipendenza" (intervallo 1-2).
L'intervallo è 1-120.
Punteggi più bassi sono associati a meno spazio vitale.
|
30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
|
Misurazione della qualità della vita della demenza (paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
La qualità della vita della persona con ADRD sarà valutata con la misura della qualità della vita della demenza.
Ha 28 voci che coprono quattro dimensioni della qualità della vita: attività quotidiane, memoria, emozione negativa ed emozione positiva.
L'intervallo di punteggio è 28-112 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
|
Demenza Qualità della vita-Misura proxy (caregiver)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
Quando il paziente non è stato in grado di rispondere al DEMQOL, il caregiver è stato intervistato con il DEMQOL-Proxy.
Con questa misura, l'intervallo di punteggio è 31-124 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
|
Giorni medi autodichiarati di uso in pronto soccorso o in ospedale 30 giorni dopo la dimissione dalla struttura infermieristica qualificata (paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
I giorni di utilizzo di cure per acuti del paziente saranno misurati utilizzando il numero autodichiarato del numero combinato di giorni che i pazienti trascorrono nel dipartimento di emergenza (DE) o in ospedale in 30 giorni dopo la dimissione da SNF.
|
30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
|
Zarit Caregiver Burden Scale (caregiver)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
Il carico del caregiver sarà misurato utilizzando la Zarit Caregiver Burden Scale, che comprende 12 elementi su una scala a cinque punti, misurando le percezioni del caregiver che "l'assistenza ha un effetto negativo sul loro funzionamento emotivo, sociale, finanziario, fisico e spirituale".
I punteggi vanno da 0 a 48; punteggi più alti sono associati a un carico maggiore.
|
30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
|
Termometro di soccorso (assistente)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
L'angoscia del caregiver verrà misurata utilizzando il termometro di emergenza, che include 1 elemento su una scala di 11 punti, misurando l'affetto negativo (ad esempio, tristezza e paura) correlato all'assistenza a una persona gravemente malata.
Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi >4 associati a distress.
|
30 giorni dopo la dimissione da SNF
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Toles, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2406
- R01NR017636-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
A partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori che propongono di utilizzare i dati devono aver approvato IRB, IEC o REB e aver sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .