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Adaptación del cuidado de transición Connect-Home para las necesidades únicas de las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias y sus cuidadores

28 de junio de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Adaptación del cuidado de transición Connect-Home para satisfacer las necesidades únicas de las personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias y sus cuidadores: un estudio piloto

El objetivo principal de este estudio será (1) examinar la viabilidad y la aceptabilidad de la atención de transición centrada en las necesidades de atención de los pacientes con demencia de los centros de enfermería especializada (SNF) y sus cuidadores (objetivo principal). El objetivo secundario será describir el efecto de la intervención sobre los resultados de los pacientes del SNF (preparación para el alta, calidad de vida, función y uso de cuidados intensivos) y los resultados de los cuidadores (preparación para el rol de cuidador, carga del cuidador y angustia del cuidador).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada (ADRD) y sus cuidadores enfrentan desafíos de salud complejos durante las transferencias de centros de enfermería especializada (SNF) al hogar, como enfermedades agudas recientes y pérdidas funcionales, condiciones médicas incurables, dependencia del paciente de cuidadores familiares y secuelas. de disminución de la capacidad cognitiva, como comportamiento agitado o agresivo y depresión. Otra investigación indica que la planificación habitual del alta no aborda las necesidades de atención únicas de los pacientes del SNF con ADRD y las parejas de cuidadores mientras se preparan para el alta del SNF y comienzan la atención domiciliaria. Sobre la base de nuestros estudios previos y estudios de observación de las necesidades de atención no satisfechas de los pacientes de SNF con ADRD y sus cuidadores, los investigadores desarrollaron Connect-Home Plus, una intervención de atención de transición para preparar díadas para el alta SNF y el apoyo del cuidador en el hogar después del alta SNF.

Connect-Home Plus proporcionará nuevas versiones de la plantilla, el kit de herramientas y el protocolo de capacitación del personal del plan de atención de transición de Connect-Home. La versión adaptada ayudará al personal a adaptar los procesos de atención de transición para que se ajusten a las necesidades de las personas con ADRD y sus cuidadores. Incluirá (1) nuevas herramientas para mover al personal paso a paso a través de un proceso para preparar a las personas con AD/ADRD para el alta, y (2) capacitación del personal para aumentar la capacidad del personal para adaptar los planes de atención de transición para las necesidades únicas de las personas con ADRD. y sus cuidadores.

Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo de un solo brazo solo posterior a la prueba con una muestra de 20 personas con ADRD y 20 cuidadores en 2 SNF durante 6 meses. Los investigadores determinarán la viabilidad y aceptabilidad de Connect-Home Plus y los resultados medios estimados de las personas con ADRD y sus cuidadores. La factibilidad se evaluará con una revisión de las historias clínicas del SNF. La aceptabilidad se evaluará con cuestionario con pacientes y cuidadores en 21 días después del alta del paciente del SNF a su hogar. Los resultados del paciente y del cuidador se evaluarán con cuestionarios 30 días después del alta del paciente del SNF a su hogar. Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • ser capaz de hablar ingles
  • tener una meta de alta a domicilio
  • tener un diagnóstico de ADRD, o una puntuación del Inventario Breve del Estado Mental (BIMS) <13, o (para personas que no pueden completar la evaluación BIMS), tener una puntuación de rendimiento cognitivo de ≥3 (calculado usando datos en el Conjunto Mínimo de Datos 3.0 y un algoritmo para estimar el deterioro cognitivo utilizando datos del Conjunto Mínimo de Datos 3.0 que no sean BIMS)
  • tener un cuidador dispuesto a participar.
  • para pacientes con documentación en la historia clínica de un cuidador que sea el representante legalmente autorizado del paciente, consentimiento del cuidador para participar en el estudio como representante del paciente.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • incapaz de hablar inglés

Criterios de inclusión del cuidador

  • autoinformes asistiendo al paciente en casa
  • la capacidad de hablar inglés.

Criterios de exclusión del cuidador

  • incapaz de hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Connect-Home Plus se entregará en el centro de enfermería especializada y por teléfono después del alta.
Conductual: Connect-Home Plus
Connect-Home Plus presentará una estructura organizativa para apoyar la entrega de procesos de atención de transición. Los nuevos elementos de estructura incluyen: plantilla de registro de salud electrónico (EHR), Connect-Home Plus Toolkit y capacitación del personal. Después de agregar los elementos estructurales, el personal del SNF utilizará los procesos de atención de Connect-Home Plus para brindar la intervención de atención de transición de 2 pasos. En el Paso 1, las enfermeras, terapeutas y trabajadores sociales del SNF desarrollarán un Plan de atención de transición y prepararán al paciente y cuidador para manejar la enfermedad y las necesidades funcionales. En el Paso 2, un especialista en cuidados de demencia llamará al hogar del paciente tres veces dentro de los 30 días posteriores al alta. Ambos pasos de intervención se centrarán en las necesidades de atención clave, como 1) seguridad en el hogar; 2) atención de los síntomas de ADRD; 3) manejo de síntomas; 4) reconciliación de medicamentos; 5) función y actividad; y 6) coordinación de la atención médica de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes para quienes los componentes de la intervención fueron factibles
Periodo de tiempo: 30 días después del alta SNF
La factibilidad se medirá utilizando un instrumento para auditar los registros médicos del centro de enfermería especializada del paciente y el registro de intervención de los servicios para la díada Paciente y Cuidador. Incluye ocho ítems dicotómicos (sí-no) que indican la factibilidad de la intervención Connect-Home Plus. Los elementos de viabilidad incluyen: (1) completar el Plan de atención de transición; (2) convocar la reunión del plan de atención con la asistencia del cuidador; (3) revisar las directivas anticipadas en el SNF; (4) programar citas médicas de seguimiento; (5) transmitir registros a los médicos de seguimiento; (6) el enfermero de atención domiciliaria completa la primera visita domiciliaria dentro de las 24 horas posteriores al alta; (7) finalización de la primera llamada de apoyo del cuidador dentro de las 72 horas posteriores al alta; (8) finalización de la segunda y tercera llamada de apoyo del cuidador dentro del mes posterior al alta. Una respuesta "Sí" indica que el componente de intervención fue factible de proporcionar a la díada paciente y cuidador.
30 días después del alta SNF
Puntuaciones medias de satisfacción de la intervención del paciente
Periodo de tiempo: 21 días después del alta SNF
Esta guía de entrevista se utilizará para evaluar la aceptabilidad de Connect-Home Plus con personas con ADRD. La entrevista incluirá preguntas sobre (1) los factores que hicieron que los servicios de atención de transición de Connect-Home Plus fueran fáciles o difíciles de usar, (2) apoyos específicos que fueron y no fueron útiles, (3) el efecto de Connect-Home Plus sobre cómo manejar los problemas relacionados con ADRD en el hogar y (4) necesidades no satisfechas para el cuidado de problemas relacionados con ADRD en el hogar. Las respuestas a las preguntas de la guía de la entrevista se utilizarán para generar 3 puntajes de aceptabilidad de escala Likert de 4 puntos, que incluyen (1) qué tan útil fue Connect-Home Plus, (2) qué tan difícil fue usar estos servicios y (3) qué tan bien lo prepararon estos servicios para el cuidado en el hogar. Las puntuaciones incluirán 0, que significa que no se aplica, y puntuaciones del 1 al 3, que indican aceptabilidad; las puntuaciones más bajas indican una mayor aceptabilidad.
21 días después del alta SNF
Puntuaciones medias de satisfacción con la intervención del cuidador
Periodo de tiempo: 21 días después del alta SNF
Esta guía de entrevista se utilizará para evaluar la aceptabilidad de Connect-Home Plus con los cuidadores de personas con ADRD. Esta guía de entrevista incluirá preguntas sobre (1) los factores que hicieron que los servicios de atención de transición de Connect-Home Plus fueran fáciles o difíciles de usar, (2) apoyos específicos que fueron y no fueron útiles, (3) el efecto de Connect-Home Plus sobre cómo manejar los problemas relacionados con ADRD en el hogar y (4) las necesidades no satisfechas de atención de problemas relacionados con ADRD en el hogar. Las respuestas a las preguntas de la guía de la entrevista se utilizarán para generar 3 puntajes de aceptabilidad de escala Likert de 4 puntos, que incluyen (1) qué tan útil fue Connect-Home Plus, (2) qué tan difícil fue usar estos servicios y (3) qué tan bien lo prepararon estos servicios para el cuidado en el hogar. Las puntuaciones incluirán 0, que significa que no se aplica, y las puntuaciones del 1 al 3, que indican aceptabilidad, y las puntuaciones más bajas indican una mayor aceptabilidad.
21 días después del alta SNF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Care Transitions Measure-15 (Paciente)
Periodo de tiempo: 7 días después del alta SNF
La preparación del paciente para el alta se medirá mediante Care Transitions Measure-15 (CTM-15), que incluye 15 elementos en una escala de 4 puntos. El CTM-15 mide los conocimientos y habilidades autoinformados para la atención continua en el hogar. Las puntuaciones resumidas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor preparación. Datos recopilados del Paciente o del Cuidador que actúa como representante.
7 días después del alta SNF
Escala de preparación para el cuidado (cuidador)
Periodo de tiempo: 7 días después del alta SNF
La preparación del cuidador para el cuidado se medirá mediante la Escala de Preparación para el Cuidado (PCS), que incluye 8 ítems en una escala Likert de cinco puntos (0-4). El PCS mide la preparación autoinformada para el cuidado. Rango = 0-32, con puntajes más altos asociados con una mayor preparación.
7 días después del alta SNF
Evaluación del espacio vital
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
La función del paciente se medirá mediante la evaluación del espacio de vida, que incluye 5 escalas de Likert correspondientes a una jerarquía de niveles de movilidad (cada uno puntuado de 0 a 4) donde los pesos son el producto del "nivel de espacio de vida" (rango 1-5) y la puntuación de "independencia" (rango 1-2). El rango es 1-120. Las puntuaciones más bajas se asocian con menos espacio de vida.
30 días después del alta del SNF
Medida de la calidad de vida de la demencia (paciente)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
La calidad de vida de la persona con ADRD se evaluará con la Medida de calidad de vida de demencia. Tiene 28 ítems que abarcan cuatro dimensiones de la calidad de vida: actividades diarias, memoria, emoción negativa y emoción positiva. El rango de puntaje es de 28 a 112; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
30 días después del alta del SNF
Medida de representación de la calidad de vida de la demencia (cuidador)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
Cuando el paciente no pudo responder el DEMQOL, se encuestó al cuidador con el DEMQOL-Proxy. Con esta medida, el rango de puntaje es de 31 a 124; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
30 días después del alta del SNF
Promedio de días autoinformados de uso del servicio de urgencias o del hospital 30 días después del alta del centro de enfermería especializada (paciente)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
Los días de uso de cuidados intensivos del paciente se medirán utilizando la cantidad autoinformada de la cantidad combinada de días que el paciente permanece en el Departamento de Emergencias (ED) o en el hospital en los 30 días posteriores al alta del SNF.
30 días después del alta del SNF
Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit (cuidador)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
La carga del cuidador se medirá utilizando la Escala de carga del cuidador de Zarit, que incluye 12 ítems en una escala de cinco puntos, que mide las percepciones del cuidador de que "el cuidado tiene un efecto adverso en su funcionamiento emocional, social, financiero, físico y espiritual". Las puntuaciones van de 0 a 48; las puntuaciones más altas se asocian con una mayor carga.
30 días después del alta del SNF
Termómetro de angustia (cuidador)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del SNF
La angustia del cuidador se medirá utilizando el Termómetro de angustia, que incluye 1 ítem en una escala de 11 puntos, que mide el afecto negativo (p. ej., tristeza y miedo) relacionado con el cuidado de una persona gravemente enferma. La puntuación varía de 0 a 10, con puntuaciones >4 asociadas con angustia.
30 días después del alta del SNF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Toles, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2406
  • R01NR017636-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando el 9 y continuando durante los 36 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que propongan utilizar los datos deben haber aprobado el IRB, IEC o REB y haber firmado un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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