Dostosowanie opieki przejściowej Connect-Home do wyjątkowych potrzeb osób z chorobą Alzheimera i innymi demencjami oraz ich opiekunów
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Dostosowanie opieki przejściowej Connect-Home do wyjątkowych potrzeb osób z chorobą Alzheimera i innymi demencjami oraz ich opiekunów: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania będzie (1) zbadanie wykonalności i akceptowalności opieki przejściowej, koncentrującej się na potrzebach opieki nad pacjentami wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej (SNF) z demencją i ich opiekunami (główny cel).
Drugorzędnym celem będzie opisanie wpływu interwencji na wyniki pacjentów SNF (gotowość do wypisu, jakość życia, funkcjonowanie i korzystanie z opieki doraźnej) oraz wyniki opiekunów (gotowość do roli opiekuna, obciążenie opiekuna i niepokój opiekuna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD) oraz ich opiekunowie stają przed złożonymi wyzwaniami zdrowotnymi podczas przenoszenia z placówek opieki wykwalifikowanej (SNF) do domu, takimi jak niedawna ostra choroba i utrata funkcji, nieuleczalne schorzenia, zależność pacjenta od opiekunów rodzinnych i następstwa zmniejszających się zdolności poznawczych, takich jak pobudzenie lub agresywne zachowanie i depresja. Inne badania wskazują, że zwykłe planowanie wypisu nie uwzględnia wyjątkowych potrzeb w zakresie opieki nad pacjentami z SNF z ADRD i diadami opiekunów, którzy przygotowują się do wypisu z SNF i rozpoczynają opiekę domową. Opierając się na naszych wcześniejszych badaniach i badaniach obserwacyjnych niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki pacjentów z SNF z ADRD i ich opiekunów, badacze opracowali Connect-Home Plus, przejściową interwencję opiekuńczą w celu przygotowania diad do wypisu z SNF i wsparcia opiekuna w domu po wypisie z SNF.
Connect-Home Plus zapewni nowe wersje szablonu EHR planu przejściowego opieki Connect-Home, zestawu narzędzi i protokołu szkolenia personelu. Dostosowana wersja będzie wspierać personel w dostosowywaniu procesów opieki przejściowej do potrzeb osób z ADRD i ich opiekunów. Obejmie (1) nowe narzędzia do stopniowego przemieszczania personelu przez proces przygotowania osób z AD/ADRD do wypisu ze szpitala oraz (2) szkolenie personelu w celu zwiększenia zdolności personelu do dostosowywania przejściowych planów opieki do wyjątkowych potrzeb osób z ADRD i ich opiekunów.
Badacze wykorzystają jednoramienny projekt próbny tylko po teście z próbą 20 osób z ADRD i 20 opiekunów w 2 SNF w ciągu 6 miesięcy. Badacze określą wykonalność i akceptowalność Connect-Home Plus oraz szacunkowe średnie wyniki osób z ADRD i ich opiekunów. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej SNF. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z pacjentami i opiekunami w ciągu 21 dni po wypisaniu pacjenta z SNF do domu. Wyniki pacjentów i opiekunów zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy w ciągu 30 dni po wypisaniu pacjenta z SNF do domu. Dane będą analizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- umieć mówić po angielsku
- mieć za cel wypis do domu
- mają rozpoznanie ADRD lub wynik w skrócie BIMS (ang. Brief Inventory of Mental Status) <13 lub (w przypadku osób, które nie są w stanie ukończyć oceny BIMS) mają wynik w zakresie funkcji poznawczych ≥3 (obliczony na podstawie danych z minimalnego zbioru danych 3.0 oraz algorytm szacowania upośledzenia funkcji poznawczych przy użyciu danych Minimum Data Set 3.0 innych niż BIMS)
- mieć opiekuna chętnego do udziału.
- w przypadku pacjentów posiadających w dokumentacji medycznej opiekuna będącego przedstawicielem ustawowym pacjenta, zgodę opiekuna na udział w badaniu w charakterze przedstawiciela pacjenta.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- nie potrafi mówić po angielsku
Kryteria włączenia opiekuna
- samoopisy pomagające pacjentowi w domu
- umiejętność mówienia po angielsku.
Kryteria wykluczenia opiekuna
- nie potrafi mówić po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Connect-Home Plus zostanie dostarczony w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej i przez telefon po wypisaniu ze szpitala.
|
Connect-Home Plus wprowadzi strukturę organizacyjną wspierającą świadczenie przejściowych procesów opieki.
Nowe elementy struktury obejmują: szablon elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), zestaw narzędzi Connect-Home Plus oraz szkolenie personelu.
Po dodaniu elementów strukturalnych personel SNF użyje procesów opieki Connect-Home Plus, aby zapewnić dwuetapową interwencję opieki przejściowej. W kroku 1 pielęgniarki, terapeuci i pracownicy socjalni SNF opracują przejściowy plan opieki i przygotują pacjenta oraz opiekuna do radzenia sobie z chorobą i potrzebami funkcjonalnymi.
W kroku 2 specjalista zajmujący się opieką nad osobami z demencją zadzwoni do domu pacjenta trzy razy w ciągu 30 dni od wypisu.
Oba etapy interwencji skupią się na kluczowych potrzebach w zakresie opieki, takich jak 1) bezpieczeństwo w domu; 2) opieka nad objawami ADRD; 3) leczenie objawowe; 4) uzgadnianie leków; 5) funkcja i działalność; oraz 6) koordynacja dalszej opieki medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, dla których elementy interwencji były wykonalne
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu SNF
|
Wykonalność zostanie zmierzona za pomocą instrumentu do audytu dokumentacji medycznej pacjenta w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej oraz dziennika interwencji dla diady Pacjenta i Opiekuna.
Zawiera osiem dychotomicznych pozycji (tak-nie), które wskazują na wykonalność interwencji Connect-Home Plus.
Elementy wykonalności obejmują: (1) ukończenie Przejściowego Planu Opieki; (2) zwołanie spotkania planu opieki z udziałem opiekuna; (3) przegląd dyrektyw wyprzedzających w SNF; (4) ustalanie terminów wizyt kontrolnych; (5) przekazywanie dokumentacji lekarzom prowadzącym badania; (6) zakończenie pierwszej wizyty domowej przez pielęgniarkę domową w ciągu 24 godzin po wypisie; (7) zakończenie pierwszego wezwania wsparcia opiekuna w ciągu 72 godzin od wypisu; (8) ukończenie drugiego i trzeciego wezwania wsparcia opiekuna w ciągu jednego miesiąca od wypisu.
Odpowiedź „Tak” wskazuje, że komponent interwencji był wykonalny dla diady pacjenta i opiekuna.
|
30 dni po wypisaniu SNF
|
|
Średnia ocena zadowolenia pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 21 dni po wypisaniu SNF
|
Ten przewodnik po rozmowach zostanie wykorzystany do oceny dopuszczalności Connect-Home Plus w przypadku osób z ADRD.
Wywiad będzie zawierał pytania dotyczące (1) czynników, które sprawiły, że usługi opieki przejściowej Connect-Home Plus były łatwe lub trudne w użyciu, (2) konkretne wsparcie, które było i nie było pomocne, (3) wpływ Connect-Home Plus na sposób radzenia sobie z problemami związanymi z ADRD w domu oraz (4) niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad problemami związanymi z ADRD w domu.
Odpowiedzi na pytania zawarte w przewodniku wywiadu zostaną wykorzystane do wygenerowania 3 4-punktowych ocen akceptacji na skali Likerta, w tym (1) jak pomocne było Connect-Home Plus, (2) jak trudne były te usługi w użyciu oraz (3) jak dobrze te usługi przygotowały Cię do opieki w domu.
Wyniki będą obejmować 0, co oznacza, że nie ma zastosowania, a wyniki 1-3 oznaczają akceptowalność, przy czym niższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność.
|
21 dni po wypisaniu SNF
|
|
Średnie wyniki satysfakcji z interwencji opiekuna
Ramy czasowe: 21 dni po wypisaniu SNF
|
Ten przewodnik po rozmowach zostanie wykorzystany do oceny akceptacji Connect-Home Plus przez opiekunów osób z ADRD.
Ten przewodnik do wywiadu będzie zawierał pytania dotyczące (1) czynników, które sprawiły, że usługi opieki przejściowej Connect-Home Plus były łatwe lub trudne w użyciu, (2) konkretne wsparcie, które było lub nie było pomocne, (3) wpływ Connect-Home Plus na sposób radzenia sobie z problemami związanymi z ADRD w domu oraz (4) niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki nad problemami związanymi z ADRD w domu.
Odpowiedzi na pytania zawarte w przewodniku wywiadu zostaną wykorzystane do wygenerowania 3 4-punktowych ocen akceptacji na skali Likerta, w tym (1) jak pomocne było Connect-Home Plus, (2) jak trudne były te usługi w użyciu oraz (3) jak dobrze te usługi przygotowały Cię do opieki w domu.
Wyniki będą zawierać 0, co oznacza, że nie dotyczy, a wyniki 1-3 oznaczają akceptowalność, przy czym niższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność
|
21 dni po wypisaniu SNF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek dotyczący zmian w opiece – 15 (pacjent)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Gotowość pacjenta do wypisu będzie mierzona za pomocą Care Transitions Measure-15 (CTM-15), który obejmuje 15 pozycji w 4-punktowej skali.
CTM-15 mierzy wiedzę i umiejętności zgłaszane przez samych pacjentów w zakresie kontynuacji opieki w domu.
Wyniki podsumowania mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przygotowanie.
Dane zebrane od Pacjenta lub Opiekuna pełniącego rolę pełnomocnika.
|
7 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
|
Skala gotowości do opieki (opiekun)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Gotowość opiekuna do sprawowania opieki będzie mierzona za pomocą skali gotowości do opieki (PCS), która obejmuje 8 pozycji w pięciostopniowej skali Likerta (0-4).
PCS mierzy zgłaszaną przez samych siebie gotowość do sprawowania opieki.
Zakres = 0-32, z wyższymi wynikami związanymi z większym przygotowaniem.
|
7 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
|
Ocena przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Funkcja pacjenta będzie mierzona za pomocą Oceny Przestrzeni Życiowej, która zawiera 5 skal Likerta odpowiadających hierarchii poziomów ruchliwości (każda punktowana od 0-4), gdzie wagi są iloczynem „Poziomu przestrzeni życiowej” (zakres 1-5) i wyniku „niezależności” (zakres 1-2).
Zakres wynosi 1-120.
Niższe wyniki są związane z mniejszą przestrzenią życiową.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
|
Pomiar jakości życia w przypadku demencji (pacjent)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Jakość życia osoby z ADRD zostanie oceniona za pomocą Demencji Jakości Życia.
Składa się z 28 pozycji, które obejmują cztery wymiary jakości życia: codzienne czynności, pamięć, emocje negatywne i emocje pozytywne.
Zakres punktacji wynosi 28-112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
|
Pomiar zastępczy jakości życia w przypadku demencji (opiekun)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Gdy Pacjent nie był w stanie odpowiedzieć na DEMQOL, Opiekun został przebadany z DEMQOL-Proxy.
Przy tym pomiarze zakres wyników wynosi 31-124, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
|
Średnia liczba dni pobytu na ostrym dyżurze lub pobytu w szpitalu według samooceny 30 dni po wypisaniu ze szpitala wykwalifikowanej pielęgniarki (pacjent)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Liczba dni korzystania przez pacjenta z opieki doraźnej będzie mierzona na podstawie zgłaszanej przez pacjenta łącznej liczby dni spędzonych przez pacjentów na oddziale ratunkowym (SOR) lub w szpitalu w ciągu 30 dni po wypisie z SNF.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
|
Skala obciążenia Zarit dla opiekunów (opiekun)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Obciążenie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Zarit, która obejmuje 12 pozycji w pięciostopniowej skali, mierząc postrzeganie opiekuna, że „opieka ma niekorzystny wpływ na jego funkcjonowanie emocjonalne, społeczne, finansowe, fizyczne i duchowe”.
Zakres wyników 0-48; wyższe wyniki wiążą się z większym obciążeniem.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
|
Termometr dystresu (opiekun)
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Dystres opiekuna będzie mierzony za pomocą termometru dystresu, który zawiera 1 pozycję na 11-stopniowej skali, mierzącej negatywny afekt (np. smutek i strach) związany z opieką nad ciężko chorą osobą.
Zakresy wyników 0-10, z wynikami >4 związanymi z dystresem.
|
30 dni po wypisaniu ze szpitala SNF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Toles, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2406
- R01NR017636-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 i trwa przez 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy proponują wykorzystanie danych, muszą mieć zatwierdzoną IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .