進行性皮膚扁平上皮癌の参加者におけるINCB099280を評価する研究
2024年4月25日 更新者：Incyte Corporation
進行性扁平上皮癌の参加者を対象にINCB099280を評価する第2相研究
この研究は、進行性皮膚扁平上皮癌の参加者におけるINCB099280の安全性、忍容性、予備的有効性を判定するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- まだ募集していません
- Valkyrie Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Groningen、オランダ、9700 RB
- 引きこもった
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、02640
- 募集
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Townsville、Queensland、オーストラリア、04814
- 募集
- Townsville Cancer Centre
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、04102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital Australia
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、03550
- 引きこもった
- Bendigo Hospital
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、03128
- 募集
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、03168
- 募集
- Monash Medical Centre Clayton
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- まだ募集していません
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- まだ募集していません
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- まだ募集していません
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Jewish General Hospital
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Rijeka、クロアチア、51000
- 募集
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
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Barranquilla、コロンビア、80020
- まだ募集していません
- Clínica de la Costa S.A.S
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Bogota、コロンビア、110221
- まだ募集していません
- Administradora Country S.A.
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Bogota、コロンビア、111511
- まだ募集していません
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monteria、コロンビア、230001
- まだ募集していません
- Oncomedica S.A.
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona Main
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El Palmar、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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San Sebastian、スペイン、20014
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Santiago、チリ、13127
- まだ募集していません
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago、チリ、00000
- 募集
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Temuco、チリ、4800827
- 募集
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
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Valdivia、チリ、5090000
- 募集
- Clinical Research Chile Spa.
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Hamilton、ニュージーランド、03200
- 募集
- Waikato Hospital
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Budapest、ハンガリー、01085
- まだ募集していません
- Semmelweis Egyetem
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Pecs、ハンガリー、07632
- 募集
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、ハンガリー、06720
- まだ募集していません
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Helsinki、フィンランド、00029
- まだ募集していません
- Helsinki University Central Hospital
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Bobigny Cedex、フランス、93000
- 募集
- Avicenne Hospital
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Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Boulogne-billancourt、フランス、92100
- 募集
- Hospital Ambroise Pare
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- 募集
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
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Dijon Cedex、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
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La Tronche、フランス、38700
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Lille Cedex、フランス、59037
- 募集
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- 募集
- Chu Hopital de La Timone
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice Cedex 3、フランス、06200
- 募集
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hospital Saint Louis
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Pau Cedex、フランス、64046
- 募集
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- 募集
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex、フランス、35042
- まだ募集していません
- Centre Eugene Marquis
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Rouen Cedex、フランス、76031
- 募集
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
- 募集
- University Hospital of Saint Etienne
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- 募集
- Cepen - Centro de Pesquisa E Ensino Em Oncologia de Santa Catarina
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Ijui、ブラジル、98700-000
- 募集
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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JAÚ、ブラジル、17210-120
- 募集
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- 募集
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- まだ募集していません
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- まだ募集していません
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Salvador、ブラジル、40170110
- まだ募集していません
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santa Cruz Do Sul、ブラジル、96810-110
- 募集
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santo André、ブラジル、09060-650
- まだ募集していません
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- まだ募集していません
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- まだ募集していません
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
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São Paulo、ブラジル、01509-900
- 募集
- A. C. Camargo Cancer Center
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Chihuahua、メキシコ、31000
- まだ募集していません
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Ciudad de México、メキシコ、03100
- まだ募集していません
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Guadalajara、メキシコ、44280
- まだ募集していません
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Leon、メキシコ、C.P. 37178
- まだ募集していません
- Preparaciones Oncologicas, S.C
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Merida、メキシコ、97134
- まだ募集していません
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
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Merida、メキシコ、97125
- まだ募集していません
- Merida - Investigacion Clinica
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Mexico、メキシコ、06760
- まだ募集していません
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Monterrey、メキシコ、64710
- まだ募集していません
- I Can Oncology Center S.A. de C.V.
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Monterrey、メキシコ、64320
- まだ募集していません
- Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
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Veracruz、メキシコ、91900
- まだ募集していません
- Instituto Veracruzano En Investigacion Clinica S.C
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Podgorica、モンテネグロ、81000
- まだ募集していません
- Clinical Center of Montenegro
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Bucuresti、ルーマニア、30463
- まだ募集していません
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Bucuresti、ルーマニア、13823
- まだ募集していません
- Spitalul de Oncologie Monza Srl
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-napoca、ルーマニア、400641
- 募集
- Medisprof
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Craiova、ルーマニア、200347
- 募集
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Suceava、ルーマニア、720284
- 募集
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Timisoara、ルーマニア、300239
- 募集
- Oncomed Srl
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Adana、七面鳥、01140
- まだ募集していません
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana、七面鳥、01240
- 引きこもった
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara、七面鳥、06800
- まだ募集していません
- Ankara City Hospital
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Edirne、七面鳥、22030
- まだ募集していません
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34098
- まだ募集していません
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Skopje、北マケドニア、01000
- 募集
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Centurion、南アフリカ、01692
- 募集
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg、南アフリカ、02193
- まだ募集していません
- Wits Clinical Research
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Johannesburg、南アフリカ、02196
- 募集
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg、南アフリカ、01864
- 募集
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Port Elizabeth、南アフリカ、06001
- 募集
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria、南アフリカ、00084
- 募集
- University of Pretoria Oncology Department
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Seongnam-si,、大韓民国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- cSCCの病理組織学的診断。
- 未治療または再発性の局所進行性（リンパ節転移なし）または転移性（遠隔転移または局所転移）cSCCで、治癒手術および/または放射線療法が受けられない。
- RECIST 1.1 または WHO 基準に基づく X 線画像に基づいて測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 平均余命は3か月以上。
- 妊娠や出産を避ける意志がある。
除外基準:
- さらなる悪性腫瘍の既知の病歴。
- 治療を必要とする中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患。
- 以前の治療による毒性が回復していない。
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬の事前の受領。免疫調節因子（例、CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX40、ICOS、IL-2、4-1BB、CAR-T細胞）による治療。
- -治験治療の初回投与から6か月以内に胸部放射線照射を受けた。
- INCB099280を受けている間に別の介入臨床研究に参加。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- 非感染性肺炎を含む間質性肺疾患の病歴または証拠。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の存在。
- 過去5年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患。
- 原発性免疫不全症と診断されている、または1日あたり10mgを超えるプレドニゾンまたは同等の用量で慢性全身ステロイド療法を受けている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
- -治験治療の最初の投与から28日以内に全身性抗生物質の投与を受けた。
- プロバイオティクスの使用は、スクリーニング中および研究治療期間を通じて禁止されています。
- -治験薬の投与開始予定日から28日以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 臨床検査値がプロトコルで定義された範囲外である。
- 臓器の機能が不十分。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1: INCB099280 用量 1
参加者は、INCB099280 用量 1 を 1 日 2 回（BID）、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与されます。
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実験的：パート 1: INCB099280 用量 2
参加者は、INCB099280 用量 2 を 1 日 2 回（BID）、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与されます。
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実験的：パート 2: INCB099280 パート 1 から選択された用量
参加者は、パート 1 から選択された INCB099280 用量を 1 日 2 回 (BID)、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与されます。
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実験的：パート 1: INCB099280 用量 3
参加者は、INCB099280 用量 3 を 1 日 2 回（BID）、最長 2 年間投与されます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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治験薬の初回投与後、治験薬の最後の投与後90日以内、または新たな抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方までに初めて報告された有害事象、または既存の事象の悪化のいずれかと定義されます。
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最長2年3ヶ月
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長2年
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数。
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最長2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 または転移性 cSCC の複合基準と、局所進行性 cSCC の世界保健機関 (WHO) ごとの基準。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INCB099280 血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、および 6 時間。サイクル 11 1 日目まで隔サイクルごとに投与前 (サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9) 1 日目とサイクル 11 1 日目) (各サイクルは 28 日)
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INCB099280 血漿中濃度
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1、2、および 6 時間。サイクル 11 1 日目まで隔サイクルごとに投与前 (サイクル 3 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 9) 1 日目とサイクル 11 1 日目) (各サイクルは 28 日)
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1 による BICR または転移性の複合基準によって決定される、治験治療開始後少なくとも 15 週間後に、CR または PR の最良の全体的な反応、または安定した疾患 (SD) を示した参加者の割合として定義されます。局所進行性 cSCC に対する cSCC および WHO の基準。
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最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1または転移性cSCCの複合基準および局所進行性cSCCまたは何らかの原因による死亡のWHO基準に従ってBICRによって決定される、確認されたCRまたはPRの最も早い日から疾患の進行の最も早い日までの時間として定義される。進行よりも早く発生した場合の原因。
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最長2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年
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初回投与日から、RECIST v1.1 または転移性 cSCC の複合基準および局所進行性 cSCC の WHO 基準に従って BICR によって決定される、CR または PR が確認された最も早い日までの時間として定義されます。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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初回投与日から、RECIST v1.1 または転移性 cSCC の複合基準および局所進行性 cSCC の WHO 基準に従って BICR によって決定される疾患進行の最も早い日までの時間として定義されるか、それより早く発生した場合は何らかの原因による死亡進行よりも。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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最初の投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストについては、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INCB099280の臨床試験
-
Incyte Corporation募集進行性固形腫瘍ブラジル, グルジア, ギリシャ, 七面鳥, メキシコ, ルーマニア, 南アフリカ, ハンガリー, ニュージーランド, 中国
-
Incyte Corporationまだ募集していません
-
Incyte Corporation募集子宮頸癌 | 上咽頭がん | 中皮腫 | 進行性固形腫瘍 | 小細胞肺がん | 食道扁平上皮がん | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | 肝細胞癌 | 皮膚扁平上皮がん | MSI-H/dMMR 腫瘍 | PD-L1 増幅腫瘍 (9p24.1)アメリカ, 日本, フランス, ベルギー, オーストラリア
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIncyte Corporationまだ募集していません
-
Incyte CorporationMirati Therapeutics Inc.募集
-
Incyte Corporation募集