Studie k vyhodnocení INCB099280 u účastníků s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem
13. srpna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie fáze 2 hodnotící INCB099280 u účastníků s pokročilým spinocelulárním karcinomem
Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti INCB099280 u účastníků s pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 04814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 03128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Florianópolis, Brazílie, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Jaú, Brazílie, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Santa Cruz do Sul, Brazílie, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Hospital Ambroise Pare
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Francie, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pau, Francie, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francie, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Centurion, Jižní Afrika, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 02193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Jižní Afrika, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 01085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Maďarsko, 07632
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 03200
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
- Medisprof
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Suceava, Rumunsko, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Podgorica, Černá Hora, 81000
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická diagnostika cSCC.
- Dříve neléčený nebo recidivující lokálně pokročilý (bez uzlinových metastáz) nebo metastazující (vzdálené nebo regionální metastázy) cSCC nepřístupný kurativní chirurgii a/nebo radioterapii.
- Měřitelné onemocnění založené buď na radiografickém zobrazení podle RECIST 1.1, nebo podle kritérií WHO.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza dalšího zhoubného nádoru.
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu a/nebo leptomeningeální onemocnění.
- Toxicita z předchozí terapie, která se nezlepšila.
- předchozí příjem látky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2; léčba imunitním modulátorem (např. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T buňka).
- Do 6 měsíců od první dávky studijní léčby podstoupili ozařování hrudníku.
- Účast v jiné intervenční klinické studii při užívání INCB099280.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
- Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění včetně neinfekční pneumonitidy.
- Přítomnost gastrointestinálních stavů, které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
- Jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 5 letech.
- Diagnóza primární imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy v denní dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
- Příjem systémových antibiotik do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
- Používání probiotik je během screeningu a po celou dobu trvání studie zakázáno.
- Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.
- Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
- Nedostatečná funkce orgánů.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: INCB099280 Dávka 1
Účastníci budou dostávat INCB099280 dávku 1 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene.
|
|
Experimentální: Část 1: INCB099280 Dávka 2
Účastníci dostanou INCB099280 dávku 2 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene.
|
|
Experimentální: Část 2: INCB099280 Dávka vybraná z Části 1
Účastníci obdrží dávku INCB099280 vybranou z části 1 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene.
|
|
Experimentální: Část 1: INCB099280 Dávka 3
Účastníci budou dostávat INCB099280 dávku 3 dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 2 let 3 měsíců
|
Definováno jako jakákoli Nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 2 let 3 měsíců
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
|
Až 2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak je stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo složená kritéria pro metastatický cSCC a kritéria podle Světové zdravotnické organizace (WHO) pro lokálně pokročilé cSCC.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INCB099280 farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 1, 2 a 6 hodin po dávce v 1. cyklu, 1. den a 2. cyklu, 1. den. Předdávkujte každý druhý cyklus až do cyklu 11, dne 1 (cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9 Den 1 a cyklus 11 Den 1) (každý cyklus je 28 dní)
|
INCB099280 koncentrace v plazmě
|
Před dávkou a 1, 2 a 6 hodin po dávce v 1. cyklu, 1. den a 2. cyklu, 1. den. Předdávkujte každý druhý cyklus až do cyklu 11, dne 1 (cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 7, den 1, cyklus 9 Den 1 a cyklus 11 Den 1) (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) po minimálně 15 týdnech od zahájení studijní léčby, jak je stanoveno pomocí BICR podle RECIST v1.1 nebo složených kritérií pro metastatické onemocnění cSCC a kritéria WHO pro lokálně pokročilé cSCC.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako čas od nejbližšího data potvrzené CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno BICR podle RECIST v1.1 nebo složených kritérií pro metastatický cSCC a kritérií WHO pro lokálně pokročilé cSCC nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčina, pokud nastane dříve než progrese.
|
Až 2 roky
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako čas od data první dávky do nejčasnějšího data potvrzené CR nebo PR, jak je stanoveno BICR podle RECIST v1.1 nebo složených kritérií pro metastatický cSCC a kritérií WHO pro lokálně pokročilé cSCC.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako čas od data první dávky do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno BICR podle RECIST v1.1 nebo složených kritérií pro metastatický cSCC a kritérií WHO pro lokálně pokročilé cSCC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud se vyskytne dříve než progrese.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako čas od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .