评估晚期皮肤鳞状细胞癌参与者 INCB099280 的研究
2024年4月25日 更新者：Incyte Corporation
评估晚期鳞状细胞癌参与者 INCB099280 的 2 期研究
正在进行这项研究以确定 INCB099280 在患有晚期皮肤鳞状细胞癌的参与者中的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Rijeka、克罗地亚、51000
- 招聘中
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- 尚未招聘
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 尚未招聘
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 尚未招聘
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Jewish General Hospital
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Budapest、匈牙利、01085
- 尚未招聘
- Semmelweis Egyetem
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Pecs、匈牙利、07632
- 招聘中
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged、匈牙利、06720
- 尚未招聘
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Skopje、北马其顿、01000
- 招聘中
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Centurion、南非、01692
- 招聘中
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg、南非、02193
- 尚未招聘
- WITS Clinical Research
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Johannesburg、南非、02196
- 招聘中
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg、南非、01864
- 招聘中
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Port Elizabeth、南非、06001
- 招聘中
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria、南非、00084
- 招聘中
- University of Pretoria Oncology Department
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Barranquilla、哥伦比亚、80020
- 尚未招聘
- Clínica de la Costa S.A.S
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Bogota、哥伦比亚、110221
- 尚未招聘
- Administradora Country S.A.
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Bogota、哥伦比亚、111511
- 尚未招聘
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Monteria、哥伦比亚、230001
- 尚未招聘
- Oncomédica S.A.
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Chihuahua、墨西哥、31000
- 尚未招聘
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Ciudad de México、墨西哥、03100
- 尚未招聘
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
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Guadalajara、墨西哥、44280
- 尚未招聘
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Leon、墨西哥、C.P. 37178
- 尚未招聘
- Preparaciones Oncologicas, S.C
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Merida、墨西哥、97134
- 尚未招聘
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
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Merida、墨西哥、97125
- 尚未招聘
- Merida - Investigacion Clinica
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Mexico、墨西哥、06760
- 尚未招聘
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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Monterrey、墨西哥、64710
- 尚未招聘
- I Can Oncology Center S.A. de C.V.
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Monterrey、墨西哥、64320
- 尚未招聘
- Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
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Veracruz、墨西哥、91900
- 尚未招聘
- Instituto Veracruzano En Investigacion Clinica S.C
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Seongnam-si,、大韩民国、13496
- 招聘中
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barretos、巴西、14784-400
- 招聘中
- Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
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Florianópolis、巴西、88034-000
- 招聘中
- Cepen - Centro de Pesquisa E Ensino Em Oncologia de Santa Catarina
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Ijui、巴西、98700-000
- 招聘中
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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JAÚ、巴西、17210-120
- 招聘中
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo、巴西、99010-080
- 招聘中
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- 尚未招聘
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- 尚未招聘
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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Porto Alegre、巴西、90110-270
- 招聘中
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Salvador、巴西、40170110
- 尚未招聘
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Santa Cruz Do Sul、巴西、96810-110
- 招聘中
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santo André、巴西、09060-650
- 尚未招聘
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西、15090-000
- 尚未招聘
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、巴西、01246-000
- 尚未招聘
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
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São Paulo、巴西、01509-900
- 招聘中
- A. C. Camargo Cancer Center
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Hamilton、新西兰、03200
- 招聘中
- Waikato Hospital
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Santiago、智利、13127
- 尚未招聘
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Santiago、智利、00000
- 招聘中
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Temuco、智利、4800827
- 招聘中
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Valdivia、智利、5090000
- 招聘中
- Clinical Research Chile Spa.
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Bobigny Cedex、法国、93000
- 招聘中
- Avicenne Hospital
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Bordeaux、法国、33075
- 招聘中
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Boulogne-billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Hospital Ambroise Pare
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Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63003
- 招聘中
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
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Dijon Cedex、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Lille Cedex、法国、59037
- 招聘中
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille Cedex 5、法国、13385
- 招聘中
- Chu Hopital de La Timone
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice Cedex 3、法国、06200
- 招聘中
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hospital Saint Louis
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Pau Cedex、法国、64046
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Pierre Bénite Cedex、法国、69495
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex、法国、35042
- 尚未招聘
- Centre Eugène Marquis
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Rouen Cedex、法国、76031
- 招聘中
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint Etienne Cedex 2、法国、42055
- 招聘中
- University Hospital of Saint Etienne
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Villejuif Cedex、法国、94805
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、02640
- 招聘中
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Townsville、Queensland、澳大利亚、04814
- 招聘中
- Townsville Cancer Centre
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、04102
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital Australia
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Victoria
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Bendigo、Victoria、澳大利亚、03550
- 撤销
- Bendigo Hospital
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、03128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、澳大利亚、03168
- 招聘中
- Monash Medical Centre Clayton
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Adana、火鸡、01140
- 尚未招聘
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana、火鸡、01240
- 撤销
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara、火鸡、06800
- 尚未招聘
- Ankara City Hospital
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Edirne、火鸡、22030
- 尚未招聘
- Trakya University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34098
- 尚未招聘
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
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Bucuresti、罗马尼亚、30463
- 尚未招聘
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Bucuresti、罗马尼亚、13823
- 尚未招聘
- Spitalul de Oncologie Monza Srl
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
- 招聘中
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Cluj-napoca、罗马尼亚、400641
- 招聘中
- Medisprof
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Craiova、罗马尼亚、200347
- 招聘中
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Suceava、罗马尼亚、720284
- 招聘中
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Timisoara、罗马尼亚、300239
- 招聘中
- Oncomed Srl
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- 尚未招聘
- Valkyrie Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 尚未招聘
- University of Michigan
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Helsinki、芬兰、00029
- 尚未招聘
- Helsinki University Central Hospital
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Groningen、荷兰、9700 RB
- 撤销
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona Main
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El Palmar、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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San Sebastian、西班牙、20014
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Donostia
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Podgorica、黑山、81000
- 尚未招聘
- Clinical Center of Montenegro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- cSCC的组织病理学诊断。
- 先前未经治疗或复发的局部晚期（无淋巴结转移）或转移性（远处或区域转移）cSCC 不适合根治性手术和/或放疗。
- 根据 RECIST 1.1 或 WHO 标准，基于放射成像的可测量疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1。
- 预期寿命> 3个月。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 已知的其他恶性肿瘤病史。
- 需要治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或软脑膜疾病。
- 尚未恢复的先前治疗的毒性。
- 先前收到抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物；用免疫调节剂（例如，CTLA-4、GITR、LAG3、TIM3、OX40、ICOS、IL-2、4-1BB、CAR-T 细胞）治疗。
- 在首次接受研究治疗后 6 个月内接受过胸部放疗。
- 在收到 INCB099280 的同时参与另一项介入临床研究。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
- 间质性肺病的病史或证据，包括非感染性肺炎。
- 存在可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
- 过去 5 年内任何需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- 原发性免疫缺陷的诊断或接受慢性全身性类固醇治疗，日剂量超过 10 毫克泼尼松或等效药物。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
- 在研究治疗的首剂给药后 28 天内接受过全身性抗生素治疗。
- 在筛选期间和整个研究治疗期间禁止使用益生菌。
- 在计划开始研究药物后的 28 天内接受了活疫苗。
- 协议定义范围之外的实验室值。
- 器官功能不足。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：INCB099280 第 1 剂
参与者将每天两次 (BID) 接受 INCB099280 剂量 1，最长 2 年。
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按照治疗臂说明中的规定给药。
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实验性的：第 1 部分：INCB099280 第 2 剂
参与者将接受 INCB099280 剂量 2，每天两次 (BID)，最长 2 年。
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按照治疗臂说明中的规定给药。
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实验性的：第 2 部分：从第 1 部分中选择的 INCB099280 剂量
参与者将接受从第 1 部分中选择的 INCB099280 剂量，每天两次 (BID)，最长 2 年。
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按照治疗臂说明中的规定给药。
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实验性的：第 1 部分：INCB099280 第 3 剂
参与者将每天两次 (BID) 接受 INCB099280 剂量 3，最长持续 2 年。
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按照治疗臂说明中的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达2年3个月
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定义为首次报告的任何不良事件或研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 90 天或新抗癌治疗开始前已有事件的恶化，以先发生者为准。
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长达2年3个月
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因 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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因 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数。
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长达 2 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
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定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，由盲法独立中央审查 (BICR) 根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 确定或转移性 cSCC 的综合标准和世界卫生组织 (WHO) 局部晚期 cSCC 的标准。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INCB099280 血浆中的药代动力学 (PK)
大体时间：在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2 和 6 小时。每隔一个周期给药一次，直到第 11 周期第 1 天（第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期） Day 1 and Cycle 11 Day 1)（每个周期为28天）
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INCB099280 血浆浓度
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在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药前和给药后 1、2 和 6 小时。每隔一个周期给药一次，直到第 11 周期第 1 天（第 3 周期第 1 天、第 5 周期第 1 天、第 7 周期第 1 天、第 9 周期） Day 1 and Cycle 11 Day 1)（每个周期为28天）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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定义为根据 RECIST v1.1 的 BICR 或转移的复合标准确定的研究治疗开始后至少 15 周后具有 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比cSCC 和 WHO 对局部晚期 cSCC 的标准。
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长达 2 年
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反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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定义为从确认 CR 或 PR 的最早日期到疾病进展的最早日期的时间，由 BICR 根据 RECIST v1.1 或转移性 cSCC 的复合标准和局部晚期 cSCC 的 WHO 标准确定，或因任何原因死亡原因如果发生早于进展。
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长达 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
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定义为从首次给药日期到 BICR 根据 RECIST v1.1 或转移性 cSCC 的复合标准和局部晚期 cSCC 的 WHO 标准确定的最早确认 CR 或 PR 日期的时间。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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定义为从首次给药日期到 BICR 根据 RECIST v1.1 确定的疾病进展最早日期或转移性 cSCC 的复合标准和局部晚期 cSCC 的 WHO 标准或因任何原因死亡（如果发生得更早）的时间比进步。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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定义为从第一次给药之日到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。
这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INCB099280的临床试验
-
Incyte Corporation招聘中
-
Incyte Corporation招聘中宫颈癌 | 鼻咽癌 | 间皮瘤 | 晚期实体瘤 | 小细胞肺癌 | 食管鳞状细胞癌 | 尿路上皮癌 | 默克尔细胞癌 | 肝细胞癌 | 皮肤鳞状细胞癌 | MSI-H/dMMR 肿瘤 | PD-L1 扩增肿瘤 (9p24.1)美国, 日本, 法国, 比利时, 澳大利亚
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIncyte Corporation尚未招聘
-
Incyte CorporationMirati Therapeutics Inc.招聘中