Um estudo para avaliar INCB099280 em participantes com carcinoma escamoso cutâneo avançado
13 de agosto de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um Estudo de Fase 2 Avaliando INCB099280 em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas Avançado
Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do INCB099280 em participantes com carcinoma cutâneo de células escamosas avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Townsville, Queensland, Austrália, 04814
- Townsville Cancer Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 03128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Rijeka, Croácia, 51000
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
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Badalona, Espanha, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bobigny, França, 93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux, França, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, França, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice, França, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris, França, 75010
- Hospital Saint Louis
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Pau, França, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, França, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungria, 01085
- Semmelweis Egyetem
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Pécs, Hungria, 07632
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Skopje, Macedônia do Norte, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Hamilton, Nova Zelândia, 03200
- Waikato Hospital
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Bucharest, Romênia, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Cluj-Napoca, Romênia, 400641
- Medisprof
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Romênia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Suceava, Romênia, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Timișoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL
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Adana, Turquia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Centurion, África do Sul, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg, África do Sul, 02193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, África do Sul, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Port Elizabeth, África do Sul, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, África do Sul, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de cSCC.
- Não tratado anteriormente ou recorrente localmente avançado (sem metástases nodais) ou metastático (metástase regional ou distante) cSCC não passível de cirurgia curativa e/ou radioterapia.
- Doença mensurável com base em imagens radiográficas de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou da OMS.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- História conhecida de uma malignidade adicional.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) que requerem tratamento e/ou doença leptomeníngea.
- Toxicidade de terapia anterior que não se recuperou.
- Recebimento prévio de um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2; tratamento com um modulador imunológico (por exemplo, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, célula CAR-T).
- Recebeu radiação torácica dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista enquanto recebia INCB099280.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- História ou evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite não infecciosa.
- Presença de condições gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento.
- Qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico de imunodeficiência primária ou tratamento crônico com esteroides sistêmicos em dose diária superior a 10 mg de prednisona ou equivalente.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- Recebimento de antibióticos sistêmicos dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- O uso de probióticos é proibido durante a triagem e durante todo o período de tratamento do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 28 dias do início planejado do medicamento do estudo.
- Valores laboratoriais fora dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Função inadequada do órgão.
Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 1
Os participantes receberão INCB099280 dose 1 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento.
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 2
Os participantes receberão INCB099280 dose 2 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento.
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Experimental: Parte 2: INCB099280 Dose selecionada da Parte 1
Os participantes receberão a dose INCB099280 selecionada da Parte 1 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento.
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dose 3
Os participantes receberão INCB099280 dose 3 duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
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Administrado conforme especificado na descrição do braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos 3 meses
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos 3 meses
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Número de participantes com TEAEs levando a modificação de dose ou descontinuação
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes com TEAEs levando à modificação da dose ou descontinuação.
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela revisão central independente cega (BICR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou critérios compostos para cSCC metastático e de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) para cSCC localmente avançado.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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INCB099280 farmacocinética (PK) no plasma
Prazo: Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1. Pré-dose a cada dois ciclos até o Ciclo 11 Dia 1 (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Concentração de INCB099280 no plasma
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Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1. Pré-dose a cada dois ciclos até o Ciclo 11 Dia 1 (Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 9 Dia 1 e Ciclo 11 Dia 1) (cada ciclo é de 28 dias)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR, ou doença estável (SD), após um mínimo de 15 semanas após o início do tratamento do estudo, conforme determinado pelo BICR por RECIST v1.1 ou critérios compostos para metastático cSCC e critérios da OMS para cSCC localmente avançado.
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Até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a primeira data de CR ou PR confirmada até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1 ou critérios compostos para cSCC metastático e critérios da OMS para cSCC localmente avançado ou morte devido a qualquer causa se ocorrer antes da progressão.
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Até 2 anos
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data mais próxima de CR ou PR confirmado, conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1 ou critérios compostos para cSCC metastático e critérios da OMS para cSCC localmente avançado.
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Até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1 ou critérios compostos para cSCC metastático e critérios da OMS para cSCC localmente avançado ou morte por qualquer causa, se ocorrer antes do que a progressão.
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .