Badanie oceniające INCB099280 u uczestników z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 2 oceniające INCB099280 u uczestników z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym
To badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności INCB099280 u uczestników z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Centurion, Afryka Południowa, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 02193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Afryka Południowa, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 04814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Jaú, Brazylia, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Santa Cruz do Sul, Brazylia, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Podgorica, Czarnogóra, 81000
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hospital Ambroise Pare
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Francja, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Paris, Francja, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pau, Francja, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francja, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 03200
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
- Medisprof
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Suceava, Rumunia, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumunia, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 01085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Węgry, 07632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histopatologiczne cSCC.
- Wcześniej nieleczona lub nawracająca miejscowo zaawansowana (bez przerzutów do węzłów chłonnych) lub przerzutowa (przerzuty odległe lub regionalne) cSCC nie nadaje się do leczenia operacyjnego i/lub radioterapii.
- Mierzalna choroba na podstawie obrazowania radiologicznego zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub WHO.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia dodatkowego nowotworu złośliwego.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia i/lub choroba opon mózgowych.
- Toksyczność z wcześniejszej terapii, która nie ustąpiła.
- Wcześniejsze otrzymanie środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2; leczenie modulatorem odporności (np. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, komórka CAR-T).
- Otrzymali radioterapię klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas otrzymywania INCB099280.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
- Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc.
- Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
- Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności lub przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa w dawce dobowej przekraczającej 10 mg prednizonu lub równoważnej.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Historia transplantacji narządów, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie probiotyków jest zabronione podczas badań przesiewowych i przez cały okres leczenia w ramach badania.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
- Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w protokole.
- Niewłaściwa funkcja narządów.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole Kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 1 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
|
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 2 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
|
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: INCB099280 Dawka wybrana z części 1
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę INCB099280 wybraną z Części 1 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
|
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: INCB099280 Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać INCB099280 w dawce 3 dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
|
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 3 miesiące
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), jak określono w zaślepionej niezależnej centralnej ocenie (BICR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub kryteria złożone dla cSCC z przerzutami i według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla cSCC zaawansowanego miejscowo.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
INCB099280 farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1. Dawka wstępna co drugi cykl do cyklu 11 Dzień 1 (cykl 3 Dzień 1, cykl 5 Dzień 1, cykl 7 Dzień 1, cykl 9 Dzień 1 i cykl 11 Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Stężenie INCB099280 w osoczu
|
Przed podaniem dawki i 1, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1. Dawka wstępna co drugi cykl do cyklu 11 Dzień 1 (cykl 3 Dzień 1, cykl 5 Dzień 1, cykl 7 Dzień 1, cykl 9 Dzień 1 i cykl 11 Dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilizacją choroby (SD) po co najmniej 15 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, zgodnie z BICR zgodnie z RECIST v1.1 lub złożonymi kryteriami dla przerzutów Kryteria cSCC i WHO dla miejscowo zaawansowanego cSCC.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty potwierdzonej CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej przez BICR zgodnie z RECIST v1.1 lub złożonymi kryteriami cSCC z przerzutami i kryteriami WHO dla miejscowo zaawansowanego cSCC lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczynę, jeśli wystąpi wcześniej niż progresja.
|
Do 2 lat
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty potwierdzonej CR lub PR określonej przez BICR zgodnie z RECIST v1.1 lub złożonymi kryteriami dla cSCC z przerzutami i kryteriami WHO dla cSCC miejscowo zaawansowanego.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej przez BICR zgodnie z RECIST v1.1 lub złożonymi kryteriami cSCC z przerzutami i kryteriami WHO dla cSCC miejscowo zaawansowanego lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego.
Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .