En undersøgelse til evaluering af INCB099280 hos deltagere med avanceret kutan pladecellecarcinom
13. august 2026 opdateret af: Incyte Corporation
Et fase 2-studie, der evaluerer INCB099280 hos deltagere med avanceret planocellulært karcinom
Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af INCB099280 hos deltagere med fremskreden kutan pladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australien, 04814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 03128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Jaú, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Hospital Ambroise Pare
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrig, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrig, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pau, Frankrig, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 03200
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400641
- Medisprof
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Suceava, Rumænien, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumænien, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Centurion, Sydafrika, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Sydafrika, 02193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Sydafrika, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Sydafrika, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Ungarn, 07632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk diagnose af cSCC.
- Tidligere ubehandlet eller tilbagevendende lokalt fremskreden (uden nodale metastaser) eller metastatisk (fjern eller regional metastaser) cSCC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling.
- Målbar sygdom baseret på enten røntgenbillede efter RECIST 1.1 eller WHO-kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med en yderligere malignitet.
- Metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling og/eller leptomeningeal sygdom.
- Toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er kommet sig.
- Forudgående modtagelse af et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel; behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-celle).
- Modtog thoraxstråling inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie under modtagelse af INCB099280.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
- Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom, herunder ikke-infektiøs pneumonitis.
- Tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
- Enhver autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 5 år.
- Diagnose af primær immundefekt eller modtage kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dosis på over 10 mg prednison eller tilsvarende.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
- Modtagelse af systemisk antibiotika inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
- Probiotikabrug er forbudt under screening og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
- Modtog en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.
- Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
- Utilstrækkelig organfunktion.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 1
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 1 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 2
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 2 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Del 2: INCB099280 Dosis valgt fra del 1
Deltagerne vil modtage INCB099280-dosis valgt fra del 1 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 3
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 3 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
|
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil starten af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år 3 måneder
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
|
Op til 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og pr. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for lokalt avanceret cSCC.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INCB099280 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Før dosis og 1, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1. Før dosis hver anden cyklus indtil cyklus 11 dag 1 (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 Dag 1 og cyklus 11 Dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
|
INCB099280 koncentration i plasma
|
Før dosis og 1, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1. Før dosis hver anden cyklus indtil cyklus 11 dag 1 (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 Dag 1 og cyklus 11 Dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR, eller stabil sygdom (SD), efter mindst 15 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling som bestemt af BICR pr. RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO kriterier for lokalt avanceret cSCC.
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra den tidligste dato for bekræftet CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt fremskreden cSCC eller død som følge af evt. årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
|
Op til 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligste dato for bekræftet CR eller PR som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt fremskreden cSCC.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligste dato for sygdomsprogression som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt fremskreden cSCC eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det opstår tidligere end progression.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til død på grund af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .