Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af INCB099280 hos deltagere med avanceret kutan pladecellecarcinom

25. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie, der evaluerer INCB099280 hos deltagere med avanceret planocellulært karcinom

Denne undersøgelse udføres for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af INCB099280 hos deltagere med fremskreden kutan pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 02640
        • Rekruttering
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 04814
        • Rekruttering
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 03550
        • Trukket tilbage
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 03128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 03168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekruttering
        • Cepen - Centro de Pesquisa E Ensino Em Oncologia de Santa Catarina
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • JAÚ, Brasilien, 17210-120
        • Rekruttering
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Rekruttering
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Salvador, Brasilien, 40170110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santa Cruz Do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekruttering
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Q.E. Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile, 00000
        • Rekruttering
        • Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Rekruttering
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Rekruttering
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monteria, Colombia, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncomedica S.A.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Hospital Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
      • Pau Cedex, Frankrig, 64046
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Trukket tilbage
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Kalkun, 01240
        • Trukket tilbage
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Ciudad de México, Mexico, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Leon, Mexico, C.P. 37178
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Preparaciones Oncologicas, S.C
      • Merida, Mexico, 97134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
      • Merida, Mexico, 97125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Merida - Investigacion Clinica
      • Mexico, Mexico, 06760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64320
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Veracruzano En Investigacion Clinica S.C
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Center of Montenegro
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 03200
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 01000
        • Rekruttering
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 30463
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti, Rumænien, 13823
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spitalul de Oncologie Monza Srl
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400641
        • Rekruttering
        • Medisprof
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Suceava, Rumænien, 720284
        • Rekruttering
        • S.C. Sigmedical Services Srl
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Rekruttering
        • Oncomed Srl
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika, 01692
        • Rekruttering
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sydafrika, 02193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 02196
        • Rekruttering
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sydafrika, 01864
        • Rekruttering
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 06001
        • Rekruttering
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Sydafrika, 00084
        • Rekruttering
        • University of Pretoria Oncology Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 01085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Ungarn, 07632
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 06720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af cSCC.
  • Tidligere ubehandlet eller tilbagevendende lokalt fremskreden (uden nodale metastaser) eller metastatisk (fjern eller regional metastaser) cSCC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi og/eller strålebehandling.
  • Målbar sygdom baseret på enten røntgenbillede efter RECIST 1.1 eller WHO-kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med en yderligere malignitet.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling og/eller leptomeningeal sygdom.
  • Toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er kommet sig.
  • Forudgående modtagelse af et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel; behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-celle).
  • Modtog thoraxstråling inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie under modtagelse af INCB099280.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anamnese eller tegn på interstitiel lungesygdom, herunder ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Enhver autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 5 år.
  • Diagnose af primær immundefekt eller modtage kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dosis på over 10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Modtagelse af systemisk antibiotika inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Probiotikabrug er forbudt under screening og i hele undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Modtog en levende vaccine inden for 28 dage efter den planlagte start af studielægemidlet.
  • Laboratorieværdier uden for de protokoldefinerede områder.
  • Utilstrækkelig organfunktion.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 1
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 1 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 2
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 2 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.
Eksperimentel: Del 2: INCB099280 Dosis valgt fra del 1
Deltagerne vil modtage INCB099280-dosis valgt fra del 1 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.
Eksperimentel: Del 1: INCB099280 Dosis 3
Deltagerne vil modtage INCB099280 dosis 3 to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: INCB099280
Indgives som specificeret i behandlingsarmbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil starten af ​​ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 3 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af den blindede uafhængige centrale gennemgang (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og pr. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for lokalt avanceret cSCC.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INCB099280 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Før dosis og 1, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1. Før dosis hver anden cyklus indtil cyklus 11 dag 1 (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 Dag 1 og cyklus 11 Dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
INCB099280 koncentration i plasma
Før dosis og 1, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1. Før dosis hver anden cyklus indtil cyklus 11 dag 1 (cyklus 3 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 9 Dag 1 og cyklus 11 Dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR, eller stabil sygdom (SD), efter mindst 15 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling som bestemt af BICR pr. RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO kriterier for lokalt avanceret cSCC.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra den tidligste dato for bekræftet CR eller PR til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt fremskreden cSCC eller død som følge af evt. årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligste dato for bekræftet CR eller PR som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt fremskreden cSCC.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den tidligste dato for sygdomsprogression som bestemt af BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt fremskreden cSCC eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det opstår tidligere end progression.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til død på grund af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 99280-212
  • 2022-502476-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INCB099280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner