Un estudio para evaluar INCB099280 en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado
13 de agosto de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2 que evalúa INCB099280 en participantes con carcinoma de células escamosas avanzado
Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de INCB099280 en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australia, 04814
- Townsville Cancer Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Jaú, Brasil, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santa Cruz do Sul, Brasil, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santo André, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Rijeka, Croacia, 51000
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
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Badalona, España, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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El Palmar, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Bobigny, Francia, 93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux, Francia, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice, Francia, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Pau, Francia, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungría, 01085
- Semmelweis Egyetem
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Pécs, Hungría, 07632
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Skopje, Macedonia del norte, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Hamilton, Nueva Zelanda, 03200
- Waikato Hospital
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Bucharest, Rumania, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Cluj-Napoca, Rumania, 400641
- Medisprof
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Suceava, Rumania, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Timișoara, Rumania, 300239
- Oncomed SRL
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Centurion, Sudáfrica, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg, Sudáfrica, 02193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Sudáfrica, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Sudáfrica, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
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Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico de cSCC.
- CCE localmente avanzado (sin metástasis ganglionares) o metastásico (metástasis a distancia o regional) no tratado previamente o recurrente no susceptible de cirugía curativa y/o radioterapia.
- Enfermedad medible basada en imágenes radiográficas según RECIST 1.1 o los criterios de la OMS.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) que requieren tratamiento y/o enfermedad leptomeníngea.
- Toxicidad por terapia previa que no se ha recuperado.
- Recepción previa de un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2; tratamiento con un inmunomodulador (p. ej., CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, célula CAR-T).
- Recibió radiación torácica dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participación en otro estudio clínico de intervención mientras recibía INCB099280.
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis no infecciosa.
- Presencia de condiciones gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco.
- Cualquier enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico en los últimos 5 años.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia primaria o recibir terapia crónica con esteroides sistémicos a una dosis diaria superior a 10 mg de prednisona o equivalente.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
- Recepción de antibióticos sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El uso de probióticos está prohibido durante la selección y durante todo el período de tratamiento del estudio.
- Recibió una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del fármaco del estudio.
- Valores de laboratorio fuera de los rangos definidos por el Protocolo.
- Función inadecuada de los órganos.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
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Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
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Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 2: INCB099280 Dosis seleccionada de la Parte 1
Los participantes recibirán la dosis INCB099280 seleccionada de la Parte 1 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
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Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento.
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Experimental: Parte 1: INCB099280 Dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de INCB099280 dos veces al día (BID) durante un máximo de 2 años.
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Administrado como se especifica en la descripción del brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 3 meses
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Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años 3 meses
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Número de participantes con TEAE que conducen a la modificación o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Número de participantes con TEAE que dieron lugar a la modificación o interrupción de la dosis.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por la revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o criterios compuestos para cSCC metastásico y según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cSCC localmente avanzado.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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INCB099280 farmacocinética (PK) en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2. Antes de la dosis cada dos ciclos hasta el Día 1 del Ciclo 11 (Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 9 Día 1 y Ciclo 11 Día 1) (cada ciclo es de 28 días)
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INCB099280 concentración en plasma
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Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2. Antes de la dosis cada dos ciclos hasta el Día 1 del Ciclo 11 (Ciclo 3 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 7 Día 1, Ciclo 9 Día 1 y Ciclo 11 Día 1) (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR, o enfermedad estable (SD), después de un mínimo de 15 semanas después del inicio del tratamiento del estudio según lo determinado por el BICR según RECIST v1.1 o criterios compuestos para metástasis cSCC y criterios de la OMS para cSCC localmente avanzado.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de RC o PR confirmada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por el BICR de acuerdo con RECIST v1.1 o los criterios compuestos para cSCC metastásico y los criterios de la OMS para cSCC localmente avanzado o muerte debido a cualquier causa si ocurre antes de la progresión.
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Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de RC o PR confirmada según lo determinado por el BICR de acuerdo con RECIST v1.1 o los criterios compuestos para cSCC metastásico y los criterios de la OMS para cSCC localmente avanzado.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según lo determinado por el BICR de acuerdo con RECIST v1.1 o los criterios compuestos para cSCC metastásico y los criterios de la OMS para cSCC localmente avanzado o muerte por cualquier causa si ocurre antes que la progresión.
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .