Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az INCB099280 értékelésére előrehaladott bőr laphámsejtes karcinómában szenvedőknél

2024. április 18. frissítette: Incyte Corporation

2. fázisú vizsgálat az INCB099280 értékelésére előrehaladott laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél

Ezt a vizsgálatot az INCB099280 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának meghatározására végzik előrehaladott bőr laphámsejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 02640
        • Toborzás
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 04814
        • Toborzás
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 04102
        • Toborzás
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 03550
        • Visszavont
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 03128
        • Toborzás
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 03168
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Még nincs toborzás
        • Cepen - Centro de Pesquisa E Ensino Em Oncologia de Santa Catarina
      • Ijui, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • JAÚ, Brazília, 17210-120
        • Toborzás
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Toborzás
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90020-090
        • Toborzás
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Toborzás
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Salvador, Brazília, 40170110
        • Még nincs toborzás
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santa Cruz Do Sul, Brazília, 96810-110
        • Toborzás
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
      • Santo André, Brazília, 09060-650
        • Még nincs toborzás
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Még nincs toborzás
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Toborzás
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile, 00000
        • Toborzás
        • Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Toborzás
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Toborzás
        • Clinical Research Chile SpA.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Még nincs toborzás
        • Clinica de La Costa S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Még nincs toborzás
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monteria, Colombia, 230001
        • Még nincs toborzás
        • Oncomedica S.A.
  • Dél-Afrika
      • Centurion, Dél-Afrika, 01692
        • Toborzás
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 02193
        • Még nincs toborzás
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 02196
        • Toborzás
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 01864
        • Toborzás
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 06001
        • Toborzás
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Dél-Afrika, 00084
        • Toborzás
        • University of Pretoria Oncology Department
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Még nincs toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Még nincs toborzás
        • Helsinki University Central Hospital
  • Franciaország
      • Bobigny Cedex, Franciaország, 93000
        • Toborzás
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92100
        • Toborzás
        • Hospital Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hospital Saint Louis
      • Pau Cedex, Franciaország, 64046
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Pierre Bénite Cedex, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35042
        • Még nincs toborzás
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
        • Toborzás
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Visszavont
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Toborzás
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Még nincs toborzás
        • Q.E. Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Még nincs toborzás
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Még nincs toborzás
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si,, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 01085
        • Még nincs toborzás
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Magyarország, 07632
        • Toborzás
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Magyarország, 06720
        • Még nincs toborzás
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Még nincs toborzás
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Ciudad de México, Mexikó, 03100
        • Még nincs toborzás
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Leon, Mexikó, C.P. 37178
        • Még nincs toborzás
        • Preparaciones Oncologicas, S.C
      • Merida, Mexikó, 97134
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
      • Merida, Mexikó, 97125
        • Még nincs toborzás
        • Merida - Investigacion Clinica
      • Mexico, Mexikó, 06760
        • Még nincs toborzás
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Még nincs toborzás
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexikó, 64320
        • Még nincs toborzás
        • Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Veracruzano En Investigacion Clinica S.C
  • Montenegró
      • Podgorica, Montenegró, 81000
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Center of Montenegro
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01140
        • Még nincs toborzás
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Pulyka, 01240
        • Visszavont
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Még nincs toborzás
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Még nincs toborzás
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Még nincs toborzás
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 22548
        • Még nincs toborzás
        • S.C. Focus Lab Plus Srl
      • Bucuresti, Románia, 30463
        • Még nincs toborzás
        • S.C Policlinica CCBR S.R.L
      • Bucuresti, Románia, 13823
        • Még nincs toborzás
        • Spitalul de Oncologie Monza Srl
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Toborzás
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Románia, 400641
        • Toborzás
        • Medisprof
      • Craiova, Románia, 200347
        • Toborzás
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Suceava, Románia, 720284
        • Toborzás
        • S.C. Sigmedical Services Srl
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Toborzás
        • Oncomed Srl
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 01000
        • Toborzás
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 03200
        • Toborzás
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cSCC hisztopatológiai diagnózisa.
  • Korábban kezeletlen vagy visszatérő lokálisan előrehaladott (csomóponti áttétek nélkül) vagy metasztatikus (távoli vagy regionális áttétek) cSCC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 vagy a WHO kritériumai szerinti radiográfiás képalkotás alapján.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Várható élettartam > 3 hónap.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • További rosszindulatú daganat ismert anamnézisében.
  • Kezelést igénylő központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy leptomeningeális betegség.
  • Korábbi kezelésből származó toxicitás, amely nem gyógyult.
  • anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szer előzetes kézhezvétele; immunmodulátorral végzett kezelés (pl. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T sejt).
  • A vizsgálati kezelés első dózisát követő 6 hónapon belül mellkasi sugárzást kapott.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az INCB099280 kezelés alatt.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a nem fertőző tüdőgyulladást.
  • Gasztrointesztinális állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
  • Bármely autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 5 évben.
  • Primer immunhiány diagnosztizálása vagy krónikus szisztémás szteroid terápia 10 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisban.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Szervátültetés története, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt.
  • A szisztémás antibiotikumok átvétele a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül.
  • A probiotikumok használata tilos a szűrés alatt és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdetétől számított 28 napon belül.
  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott tartományokon kívül.
  • Nem megfelelő szervműködés.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: INCB099280 1. adag
A résztvevők 1 INCB099280 adagot kapnak naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig.
Drog: INCB099280
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni.
Kísérleti: 1. rész: INCB099280 2. adag
A résztvevők 2-es INCB099280 adagot kapnak naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig.
Drog: INCB099280
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni.
Kísérleti: 2. rész: INCB099280 Az 1. részből kiválasztott adag
A résztvevők az 1. részből kiválasztott INCB099280 dózist kapják naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig.
Drog: INCB099280
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni.
Kísérleti: 1. rész: INCB099280 3. adag
A résztvevők INCB099280 3. adagot kapnak naponta kétszer (BID) legfeljebb 2 évig.
Drog: INCB099280
A kezelési kar leírásában meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 3 hónap
Minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentenek, vagy egy már fennálló esemény rosszabbodása a vizsgált gyógyszer első adagja után legfeljebb 90 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 2 év 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását.
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya, a vak független központi áttekintés (BICR) alapján, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 vagy összetett kritériumok a metasztatikus cSCC-hez és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai a lokálisan előrehaladott cSCC-hez.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INCB099280 farmakokinetikai (PK) a plazmában
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon. Előadagolás minden második ciklusban a 11. ciklus 1. napjáig (3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap és 11. ciklus 1. nap) (minden ciklus 28 napos)
INCB099280 koncentráció a plazmában
Adagolás előtti és 1, 2 és 6 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 1. napon. Előadagolás minden második ciklusban a 11. ciklus 1. napjáig (3. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap és 11. ciklus 1. nap) (minden ciklus 28 napos)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re vagy PR-re vagy stabil betegségre (SD) legalább 15 hét elteltével a vizsgálati kezelés megkezdését követően, a BICR per RECIST v1.1 vagy a metasztatikus összetett kritériumok alapján. cSCC és WHO kritériumok a helyileg haladó cSCC-hez.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A megerősített CR vagy PR legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a BICR határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy a metasztatikus cSCC és WHO-kritériumok összetett kritériumai a lokálisan előrehaladott cSCC-re vagy bármilyen halálozás miatt. oka, ha előbb következik be, mint a progresszió.
Legfeljebb 2 év
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A BICR által a RECIST v1.1 szerinti, vagy a metasztatikus cSCC és a helyi előrehaladott cSCC WHO-kritériumainak összetett kritériumai szerint meghatározott, az első adag beadása dátumától a megerősített CR vagy PR legkorábbi dátumáig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első adagtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a BICR határoz meg a RECIST v1.1 szerint, vagy a metasztatikus cSCC és a WHO lokálisan előrehaladott cSCC-kritériumainak összetett kritériumai, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, ha korábban következik be. mint a progresszió.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meghatározása szerint az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 99280-212
  • 2022-502476-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzétételt követően vagy a vizsgálat befejezése után 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INCB099280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel