Uno studio per valutare INCB099280 nei partecipanti con carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose
13 agosto 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 2 che valuta l'INCB099280 nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose avanzato
Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di INCB099280 nei partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australia, 04814
- Townsville Cancer Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Jaú, Brasile, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo, Brasile, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santa Cruz do Sul, Brasile, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santo André, Brasile, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasile, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Rijeka, Croazia, 51000
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
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Bobigny, Francia, 93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux, Francia, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice, Francia, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris, Francia, 75010
- Hospital Saint Louis
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Pau, Francia, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Skopje, Macedonia del Nord, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Hamilton, Nuova Zelanda, 03200
- Waikato Hospital
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Bucharest, Romania, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Medisprof
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Suceava, Romania, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Timișoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
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Badalona, Spagna, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Centurion, Sud Africa, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg, Sud Africa, 02193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Sud Africa, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Sud Africa, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Port Elizabeth, Sud Africa, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Sud Africa, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
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Adana, Turchia (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Budapest, Ungheria, 01085
- Semmelweis Egyetem
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Pécs, Ungheria, 07632
- Pécsi Tudományegyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologica di cSCC.
- cSCC localmente avanzato (senza metastasi linfonodali) o metastatico (metastasi a distanza o regionale) precedentemente non trattato o ricorrente non suscettibile di chirurgia curativa e/o radioterapia.
- Malattia misurabile basata su immagini radiografiche secondo i criteri RECIST 1.1 o OMS.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di un ulteriore tumore maligno.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono trattamento e/o malattia leptomeningea.
- Tossicità da terapia precedente che non si è ripresa.
- Precedente ricezione di un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2; trattamento con un immunomodulatore (p. es., cellule CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T).
- - Ricevuto radiazioni toraciche entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il trattamento con INCB099280.
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale inclusa polmonite non infettiva.
- Presenza di condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni.
- Diagnosi di immunodeficienza primaria o terapia steroidea sistemica cronica a una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone o equivalente.
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Ricezione di antibiotici sistemici entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- L'uso di probiotici è vietato durante lo screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio.
- - Ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
- Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
- Funzione organica inadeguata.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 1
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 1 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
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Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.
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Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 2
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 2 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
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Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.
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Sperimentale: Parte 2: INCB099280 Dose selezionata dalla Parte 1
I partecipanti riceveranno la dose INCB099280 selezionata dalla Parte 1 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
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Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.
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Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 3
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 3 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
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Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
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Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni 3 mesi
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose.
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Fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per cSCC localmente avanzato.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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INCB099280 farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2. Pre-dose a cicli alterni fino al Giorno 1 del Ciclo 11 (Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 del Ciclo 5, Giorno 1 del Ciclo 7, Giorno 1 del Ciclo Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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INCB099280 concentrazione nel plasma
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Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2. Pre-dose a cicli alterni fino al Giorno 1 del Ciclo 11 (Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 del Ciclo 5, Giorno 1 del Ciclo 7, Giorno 1 del Ciclo Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR, o malattia stabile (SD), dopo un minimo di 15 settimane dall'inizio del trattamento in studio come determinato dal BICR per RECIST v1.1 o criteri compositi per metastasi cSCC e criteri dell'OMS per cSCC localmente avanzato.
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla prima data di CR o PR confermata alla prima data di progressione della malattia, come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri OMS per cSCC localmente avanzato o morte dovuta a qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
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Fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima data di CR o PR confermata come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri OMS per cSCC localmente avanzato.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima data di progressione della malattia come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri OMS per cSCC localmente avanzato o decesso dovuto a qualsiasi causa se si verifica prima che progressione.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Definito come il tempo dalla data della prima dose al decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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