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Uno studio per valutare INCB099280 nei partecipanti con carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose

25 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 che valuta l'INCB099280 nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose avanzato

Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di INCB099280 nei partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 02640
        • Reclutamento
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 04814
        • Reclutamento
        • Townsville Cancer Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 03550
        • Ritirato
        • Bendigo Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 03128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 03168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Reclutamento
        • Cepen - Centro de Pesquisa E Ensino Em Oncologia de Santa Catarina
      • Ijui, Brasile, 98700-000
        • Reclutamento
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • JAÚ, Brasile, 17210-120
        • Reclutamento
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Reclutamento
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Salvador, Brasile, 40170110
        • Non ancora reclutamento
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
      • Santa Cruz Do Sul, Brasile, 96810-110
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Non ancora reclutamento
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Reclutamento
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Non ancora reclutamento
        • Q.E. Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Non ancora reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 13127
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile, 00000
        • Reclutamento
        • Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Reclutamento
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Reclutamento
        • Clinical Research Chile Spa.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica de la Costa S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Non ancora reclutamento
        • Administradora Country S.A.
      • Bogota, Colombia, 111511
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Monteria, Colombia, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Specialty Hospital Medico
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
  • Francia
      • Bobigny Cedex, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Hospital Ambroise Pare
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Chu Hopital de La Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hospital Saint Louis
      • Pau Cedex, Francia, 64046
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 01000
        • Reclutamento
        • University Clinic For Radiotherapy and Oncology
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
      • Ciudad de México, Messico, 03100
        • Non ancora reclutamento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Leon, Messico, C.P. 37178
        • Non ancora reclutamento
        • Preparaciones Oncologicas, S.C
      • Merida, Messico, 97134
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
      • Merida, Messico, 97125
        • Non ancora reclutamento
        • Merida - Investigacion Clinica
      • Mexico, Messico, 06760
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Non ancora reclutamento
        • I Can Oncology Center S.A. de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64320
        • Non ancora reclutamento
        • Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Veracruzano En Investigacion Clinica S.C
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Center of Montenegro
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 03200
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Ritirato
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 30463
        • Non ancora reclutamento
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti, Romania, 13823
        • Non ancora reclutamento
        • Spitalul de Oncologie Monza Srl
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Romania, 400641
        • Reclutamento
        • Medisprof
      • Craiova, Romania, 200347
        • Reclutamento
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
      • Suceava, Romania, 720284
        • Reclutamento
        • S.C. Sigmedical Services Srl
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Reclutamento
        • Oncomed Srl
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinical Universidad de Navarra Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Non ancora reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • Sud Africa
      • Centurion, Sud Africa, 01692
        • Reclutamento
        • Johese Clinical Research: Midstream
      • Johannesburg, Sud Africa, 02193
        • Non ancora reclutamento
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sud Africa, 02196
        • Reclutamento
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sud Africa, 01864
        • Reclutamento
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 06001
        • Reclutamento
        • Phoenix Pharma (Pty) Ltd
      • Pretoria, Sud Africa, 00084
        • Reclutamento
        • University of Pretoria Oncology Department
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01140
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Tacchino, 01240
        • Ritirato
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Non ancora reclutamento
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 01085
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Ungheria, 07632
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungheria, 06720
        • Non ancora reclutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica di cSCC.
  • cSCC localmente avanzato (senza metastasi linfonodali) o metastatico (metastasi a distanza o regionale) precedentemente non trattato o ricorrente non suscettibile di chirurgia curativa e/o radioterapia.
  • Malattia misurabile basata su immagini radiografiche secondo i criteri RECIST 1.1 o OMS.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di un ulteriore tumore maligno.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono trattamento e/o malattia leptomeningea.
  • Tossicità da terapia precedente che non si è ripresa.
  • Precedente ricezione di un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2; trattamento con un immunomodulatore (p. es., cellule CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T).
  • - Ricevuto radiazioni toraciche entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il trattamento con INCB099280.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale inclusa polmonite non infettiva.
  • Presenza di condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Qualsiasi malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico negli ultimi 5 anni.
  • Diagnosi di immunodeficienza primaria o terapia steroidea sistemica cronica a una dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Ricezione di antibiotici sistemici entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • L'uso di probiotici è vietato durante lo screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio.
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.
  • Funzione organica inadeguata.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 1
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 1 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 2
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 2 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 2: INCB099280 Dose selezionata dalla Parte 1
I partecipanti riceveranno la dose INCB099280 selezionata dalla Parte 1 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 1: INCB099280 Dose 3
I partecipanti riceveranno INCB099280 dose 3 due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 3 mesi
Definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni 3 mesi
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per cSCC localmente avanzato.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INCB099280 farmacocinetica (PK) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2. Pre-dose a cicli alterni fino al Giorno 1 del Ciclo 11 (Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 del Ciclo 5, Giorno 1 del Ciclo 7, Giorno 1 del Ciclo Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
INCB099280 concentrazione nel plasma
Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 del Ciclo 2. Pre-dose a cicli alterni fino al Giorno 1 del Ciclo 11 (Giorno 1 del Ciclo 3, Giorno 1 del Ciclo 5, Giorno 1 del Ciclo 7, Giorno 1 del Ciclo Giorno 1 e Ciclo 11 Giorno 1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR, o malattia stabile (SD), dopo un minimo di 15 settimane dall'inizio del trattamento in studio come determinato dal BICR per RECIST v1.1 o criteri compositi per metastasi cSCC e criteri dell'OMS per cSCC localmente avanzato.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla prima data di CR o PR confermata alla prima data di progressione della malattia, come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri OMS per cSCC localmente avanzato o morte dovuta a qualsiasi causa se si verifica prima della progressione.
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima data di CR o PR confermata come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri OMS per cSCC localmente avanzato.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima data di progressione della malattia come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1 o criteri compositi per cSCC metastatico e criteri OMS per cSCC localmente avanzato o decesso dovuto a qualsiasi causa se si verifica prima che progressione.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla data della prima dose al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 99280-212
  • 2022-502476-23-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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