En studie for å evaluere INCB099280 hos deltakere med avansert kutan plateepitelkarsinom
25. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2-studie som evaluerer INCB099280 hos deltakere med avansert plateepitelkarsinom
Denne studien blir utført for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av INCB099280 hos deltakere med avansert kutant plateepitelkarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 02640
- Rekruttering
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 04814
- Rekruttering
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital Australia
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 03550
- Tilbaketrukket
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 03168
- Rekruttering
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Rekruttering
- Cepen - Centro de Pesquisa E Ensino Em Oncologia de Santa Catarina
-
Ijui, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
JAÚ, Brasil, 17210-120
- Rekruttering
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Rekruttering
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Rekruttering
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Salvador, Brasil, 40170110
- Har ikke rekruttert ennå
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santa Cruz Do Sul, Brasil, 96810-110
- Rekruttering
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Santo André, Brasil, 09060-650
- Har ikke rekruttert ennå
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Rekruttering
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Har ikke rekruttert ennå
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Har ikke rekruttert ennå
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Har ikke rekruttert ennå
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 13127
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile, 00000
- Rekruttering
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- Rekruttering
- James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Rekruttering
- Clinical Research Chile Spa.
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Har ikke rekruttert ennå
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogota, Colombia, 110221
- Har ikke rekruttert ennå
- Administradora Country S.A.
-
Bogota, Colombia, 111511
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Monteria, Colombia, 230001
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Har ikke rekruttert ennå
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Har ikke rekruttert ennå
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Hospital Ambroise Pare
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
-
Dijon Cedex, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hospital Saint Louis
-
Pau Cedex, Frankrike, 64046
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- University Hospital of Saint Etienne
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seongnam-si,, Korea, Republikken, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekruttering
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Ciudad de México, Mexico, 03100
- Har ikke rekruttert ennå
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Leon, Mexico, C.P. 37178
- Har ikke rekruttert ennå
- Preparaciones Oncologicas, S.C
-
Merida, Mexico, 97134
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
-
Merida, Mexico, 97125
- Har ikke rekruttert ennå
- Merida - Investigacion Clinica
-
Mexico, Mexico, 06760
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Har ikke rekruttert ennå
- I Can Oncology Center S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64320
- Har ikke rekruttert ennå
- Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Veracruzano En Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Tilbaketrukket
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 03200
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 01000
- Rekruttering
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 30463
- Har ikke rekruttert ennå
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Romania, 13823
- Har ikke rekruttert ennå
- Spitalul de Oncologie Monza Srl
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Rekruttering
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-napoca, Romania, 400641
- Rekruttering
- Medisprof
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekruttering
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Suceava, Romania, 720284
- Rekruttering
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Timisoara, Romania, 300239
- Rekruttering
- Oncomed Srl
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
El Palmar, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Rekruttering
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Centurion, Sør-Afrika, 01692
- Rekruttering
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 02193
- Har ikke rekruttert ennå
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 02196
- Rekruttering
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 01864
- Rekruttering
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 06001
- Rekruttering
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Sør-Afrika, 00084
- Rekruttering
- University of Pretoria Oncology Department
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01140
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Tyrkia, 01240
- Tilbaketrukket
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Har ikke rekruttert ennå
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Har ikke rekruttert ennå
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Har ikke rekruttert ennå
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 01085
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis Egyetem
-
Pecs, Ungarn, 07632
- Rekruttering
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Ungarn, 06720
- Har ikke rekruttert ennå
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk diagnose av cSCC.
- Tidligere ubehandlet eller tilbakevendende lokalt avansert (uten nodale metastaser) eller metastatisk (fjern- eller regionalmetastaser) cSCC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi og/eller strålebehandling.
- Målbar sykdom basert på enten røntgenbilder i henhold til RECIST 1.1 eller WHO-kriterier.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Vilje til å unngå graviditet eller å bli far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med en ekstra malignitet.
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling og/eller leptomeningeal sykdom.
- Toksisitet fra tidligere behandling som ikke har kommet seg.
- Forutgående mottak av et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel; behandling med en immunmodulator (f.eks. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-celle).
- Mottok thoraxstråling innen 6 måneder etter første dose studiebehandling.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mens du mottar INCB099280.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Anamnese eller bevis på interstitiell lungesykdom inkludert ikke-infeksiøs lungebetennelse.
- Tilstedeværelse av gastrointestinale tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Enhver autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 5 årene.
- Diagnostisering av primær immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling med en daglig dose over 10 mg prednison eller tilsvarende.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Historie om organtransplantasjon, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
- Mottak av systemisk antibiotika innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen.
- Probiotikabruk er forbudt under screening og gjennom hele studiebehandlingsperioden.
- Fikk en levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av studiemedikamentet.
- Laboratorieverdier utenfor de protokolldefinerte områdene.
- Utilstrekkelig organfunksjon.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: INCB099280 Dose 1
Deltakerne vil motta INCB099280 dose 1 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Del 1: INCB099280 Dose 2
Deltakerne vil motta INCB099280 dose 2 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Del 2: INCB099280 Dose valgt fra del 1
Deltakerne vil motta INCB099280 dose valgt fra del 1 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Del 1: INCB099280 Dose 3
Deltakerne vil motta INCB099280 dose 3 to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år 3 måneder
|
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering.
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av den blindede uavhengige sentrale gjennomgangen (BICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og per Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier for lokalt avansert cSCC.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INCB099280 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Fordose og 1, 2 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Forhåndsdose annenhver syklus frem til syklus 11 dag 1 (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 Dag 1 og syklus 11 Dag 1) (hver syklus er 28 dager)
|
INCB099280 konsentrasjon i plasma
|
Fordose og 1, 2 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1. Forhåndsdose annenhver syklus frem til syklus 11 dag 1 (syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 7 dag 1, syklus 9 Dag 1 og syklus 11 Dag 1) (hver syklus er 28 dager)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med den beste totale responsen av CR eller PR, eller stabil sykdom (SD), etter minimum 15 uker etter oppstart av studiebehandling som bestemt av BICR per RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt avansert cSCC.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra den tidligste datoen for bekreftet CR eller PR til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt av BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt avansert cSCC eller død på grunn av evt. årsak hvis det skjer tidligere enn progresjon.
|
Inntil 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra datoen for første dose til den tidligste datoen for bekreftet CR eller PR som bestemt av BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt avansert cSCC.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra datoen for første dose til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon som bestemt av BICR i henhold til RECIST v1.1 eller sammensatte kriterier for metastatisk cSCC og WHO-kriterier for lokalt avansert cSCC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis det oppstår tidligere enn progresjon.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Definert som tiden fra datoen for første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutant plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
Kliniske studier på INCB099280
-
Incyte CorporationRekrutteringAvansert solid svulstBrasil, Georgia, Hellas, Tyrkia, Mexico, Romania, Sør-Afrika, Ungarn, New Zealand, Kina
-
Incyte CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Incyte CorporationRekrutteringLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Forente stater, Japan, Frankrike, Belgia, Australia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIncyte CorporationHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinomForente stater
-
Incyte CorporationMirati Therapeutics Inc.RekrutteringAvanserte solide svulsterForente stater, Canada, Spania, Storbritannia, Italia
-
Incyte CorporationRekrutteringAvanserte solide svulsterSpania, Storbritannia, Italia, Frankrike, Belgia, Ungarn