Tutkimus INCB099280:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin INCB099280 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt okasolusyöpä
Tämä tutkimus suoritetaan INCB099280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon määrittämiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ihon levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 04814
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
Jaú, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Santa Cruz do Sul, Brasilia, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 02193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Hospital Ambroise Pare
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Pau, Ranska, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Medisprof
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Suceava, Romania, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01085
- Semmelweis Egyetem
-
Pécs, Unkari, 07632
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 03200
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cSCC:n histopatologinen diagnoosi.
- Aiemmin hoitamaton tai toistuva paikallisesti edennyt (ilman solmukohtaisia etäpesäkkeitä) tai etäpesäkkeitä (kaukainen tai alueellinen etäpesäke) cSCC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu joko RECIST 1.1:n tai WHO:n kriteerien mukaiseen röntgenkuvaukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva lisämaligniteetti.
- Hoitoa vaativat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut.
- anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineen saaminen etukäteen; hoito immuunimodulaattorilla (esim. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-solu).
- Sai rintakehän säteilyä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen INCB099280:n saamisen aikana.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien ei-tarttuva keuhkotulehdus, historia tai näyttöä.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kaikki autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Primaarisen immuunipuutoksen diagnoosi tai kroonisen systeemisen steroidihoidon saaminen yli 10 mg:n prednisonia tai vastaavaa vuorokausiannoksella.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Systeemisen antibioottien vastaanotto 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Probioottien käyttö on kielletty seulonnan aikana ja koko tutkimushoidon ajan.
- Sai elävän rokotteen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittelemien rajojen ulkopuolella.
- Elinten riittämätön toiminta.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 1
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 1 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 2
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 2 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: INCB099280 Annos valittu osasta 1
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen, joka valitaan osasta 1 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 3
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 3 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamista tai lopettamiseen johtanut TEAE
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty sokeutetussa riippumattomassa keskuskatsauksessa (BICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 tai yhdistetyt kriteerit metastaattiselle cSCC:lle ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit paikallisesti edistyneelle cSCC:lle.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCB099280 farmakokineettinen (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1. Esiannostus joka toinen jakso sykliin 11 päivään 1 asti (sykli 3, päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 Päivä 1 ja sykli 11 päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
INCB099280-pitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1. Esiannostus joka toinen jakso sykliin 11 päivään 1 asti (sykli 3, päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 Päivä 1 ja sykli 11 päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 15 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta, määritettynä BICR per RECIST v1.1 tai metastaattisten yhdistelmäkriteerien perusteella. cSCC- ja WHO-kriteerit paikallisesti edistyneelle cSCC:lle.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika varhaisemmasta vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, jonka määrittää BICR RECIST v1.1:n mukaisesti tai metastaattisen cSCC:n ja WHO:n kriteerit paikallisesti edenneen cSCC:n tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy, jos se tapahtuu nopeammin kuin eteneminen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään, jonka BICR on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti tai metastaattisen cSCC:n yhdistelmäkriteerit ja paikallisesti edistyneen cSCC:n WHO-kriteerit.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan taudin etenemispäivämäärään, jonka määrittää BICR RECIST v1.1:n mukaisesti tai metastaattisen cSCC:n ja WHO:n paikallisesti edenneen cSCC-kriteerien yhdistelmäkriteerit tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos se tapahtuu aikaisemmin. kuin eteneminen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .