Tutkimus INCB099280:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin INCB099280 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt okasolusyöpä
Tämä tutkimus suoritetaan INCB099280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon määrittämiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ihon levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Peruutettu
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 02640
- Rekrytointi
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 04814
- Rekrytointi
- Townsville Cancer Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital Australia
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 03550
- Peruutettu
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 03168
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre Clayton
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Rekrytointi
- Cepen - Centro de Pesquisa E Ensino Em Oncologia de Santa Catarina
-
Ijui, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
-
JAÚ, Brasilia, 17210-120
- Rekrytointi
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Rekrytointi
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Salvador, Brasilia, 40170110
- Ei vielä rekrytointia
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
Santa Cruz Do Sul, Brasilia, 96810-110
- Rekrytointi
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- Ei vielä rekrytointia
- Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Ei vielä rekrytointia
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Do Cancer de Sao Paulo - Icesp
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Rekrytointi
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 13127
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
Santiago, Chile, 00000
- Rekrytointi
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
-
Temuco, Chile, 4800827
- Rekrytointi
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Rekrytointi
- Clinical Research Chile Spa.
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
L'hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Donostia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 01692
- Rekrytointi
- Johese Clinical Research: Midstream
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 02193
- Ei vielä rekrytointia
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 02196
- Rekrytointi
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 01864
- Rekrytointi
- Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 06001
- Rekrytointi
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 00084
- Rekrytointi
- University of Pretoria Oncology Department
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ei vielä rekrytointia
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Ei vielä rekrytointia
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Ei vielä rekrytointia
- Clínica de la Costa S.A.S
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Ei vielä rekrytointia
- Administradora Country S.A.
-
Bogota, Kolumbia, 111511
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Monteria, Kolumbia, 230001
- Ei vielä rekrytointia
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Seongnam-si,, Korean tasavalta, 13496
- Rekrytointi
- Cha Bundang Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekrytointi
- Specialty Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
-
Ciudad de México, Meksiko, 03100
- Ei vielä rekrytointia
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Leon, Meksiko, C.P. 37178
- Ei vielä rekrytointia
- Preparaciones Oncologicas, S.C
-
Merida, Meksiko, 97134
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
-
Merida, Meksiko, 97125
- Ei vielä rekrytointia
- Merida - Investigacion Clinica
-
Mexico, Meksiko, 06760
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- Ei vielä rekrytointia
- I Can Oncology Center S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64320
- Ei vielä rekrytointia
- Joaquin Gabriel Reinoso Toledo
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Veracruzano En Investigacion Clinica S.C
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 01000
- Rekrytointi
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
-
-
-
-
-
Bobigny Cedex, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Boulogne-billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Hospital Ambroise Pare
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Chu Dijon - Hôpital François Mitterrand
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Chu Hopital de La Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hospital Saint Louis
-
Pau Cedex, Ranska, 64046
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
-
Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
-
Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- University Hospital of Saint Etienne
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 30463
- Ei vielä rekrytointia
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Romania, 13823
- Ei vielä rekrytointia
- Spitalul de Oncologie Monza Srl
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Cluj-napoca, Romania, 400641
- Rekrytointi
- Medisprof
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekrytointi
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
-
Suceava, Romania, 720284
- Rekrytointi
- S.C. Sigmedical Services Srl
-
Timisoara, Romania, 300239
- Rekrytointi
- Oncomed Srl
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Ei vielä rekrytointia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01140
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turkki, 01240
- Peruutettu
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara City Hospital
-
Edirne, Turkki, 22030
- Ei vielä rekrytointia
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Ei vielä rekrytointia
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 01085
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis Egyetem
-
Pecs, Unkari, 07632
- Rekrytointi
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szeged, Unkari, 06720
- Ei vielä rekrytointia
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 03200
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Ei vielä rekrytointia
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ei vielä rekrytointia
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cSCC:n histopatologinen diagnoosi.
- Aiemmin hoitamaton tai toistuva paikallisesti edennyt (ilman solmukohtaisia etäpesäkkeitä) tai etäpesäkkeitä (kaukainen tai alueellinen etäpesäke) cSCC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu joko RECIST 1.1:n tai WHO:n kriteerien mukaiseen röntgenkuvaukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva lisämaligniteetti.
- Hoitoa vaativat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Myrkyllisyys aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut.
- anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineen saaminen etukäteen; hoito immuunimodulaattorilla (esim. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-solu).
- Sai rintakehän säteilyä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen INCB099280:n saamisen aikana.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien ei-tarttuva keuhkotulehdus, historia tai näyttöä.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kaikki autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Primaarisen immuunipuutoksen diagnoosi tai kroonisen systeemisen steroidihoidon saaminen yli 10 mg:n prednisonia tai vastaavaa vuorokausiannoksella.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Systeemisen antibioottien vastaanotto 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Probioottien käyttö on kielletty seulonnan aikana ja koko tutkimushoidon ajan.
- Sai elävän rokotteen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittelemien rajojen ulkopuolella.
- Elinten riittämätön toiminta.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 1
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 1 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 2
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 2 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: INCB099280 Annos valittu osasta 1
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen, joka valitaan osasta 1 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: INCB099280 Annos 3
Osallistujat saavat INCB099280-annoksen 3 kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan.
|
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamista tai lopettamiseen johtanut TEAE
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty sokeutetussa riippumattomassa keskuskatsauksessa (BICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 tai yhdistetyt kriteerit metastaattiselle cSCC:lle ja Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit paikallisesti edistyneelle cSCC:lle.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INCB099280 farmakokineettinen (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1. Esiannostus joka toinen jakso sykliin 11 päivään 1 asti (sykli 3, päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 Päivä 1 ja sykli 11 päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
INCB099280-pitoisuus plasmassa
|
Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1. Esiannostus joka toinen jakso sykliin 11 päivään 1 asti (sykli 3, päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 9 Päivä 1 ja sykli 11 päivä 1) (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 15 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta, määritettynä BICR per RECIST v1.1 tai metastaattisten yhdistelmäkriteerien perusteella. cSCC- ja WHO-kriteerit paikallisesti edistyneelle cSCC:lle.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika varhaisemmasta vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, jonka määrittää BICR RECIST v1.1:n mukaisesti tai metastaattisen cSCC:n ja WHO:n kriteerit paikallisesti edenneen cSCC:n tai kuoleman, joka johtuu mistä tahansa syystä. syy, jos se tapahtuu nopeammin kuin eteneminen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärään, jonka BICR on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti tai metastaattisen cSCC:n yhdistelmäkriteerit ja paikallisesti edistyneen cSCC:n WHO-kriteerit.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan taudin etenemispäivämäärään, jonka määrittää BICR RECIST v1.1:n mukaisesti tai metastaattisen cSCC:n ja WHO:n paikallisesti edenneen cSCC-kriteerien yhdistelmäkriteerit tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos se tapahtuu aikaisemmin. kuin eteneminen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INCB099280
-
Incyte CorporationRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainBrasilia, Georgia, Kreikka, Turkki, Meksiko, Romania, Etelä-Afrikka, Unkari, Uusi Seelanti, Kiina
-
Incyte CorporationRekrytointiTerveet osallistujatYhdistynyt kuningaskunta
-
Incyte CorporationRekrytointiKohdunkaulansyöpä | Nenänielun karsinooma | Mesoteliooma | Edistynyt kiinteä kasvain | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Ruokatorven okasolusyöpä | Uroteelinen karsinooma | Merkelin solusyöpä | Maksasolukarsinooma | Ihon okasolusyöpä | MSI-H/dMMR-kasvaimet | PD-L1-amplifioitu kasvain (9p24.1)Yhdysvallat, Japani, Ranska, Belgia, Australia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIncyte CorporationEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
Incyte CorporationRekrytointiTutkimus INCB099280:sta yhdessä aksitinibin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimiaEdistyneet kiinteät kasvaimetEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Ranska, Belgia, Unkari
-
Incyte CorporationMirati Therapeutics Inc.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kanada, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia