Eine Studie zur Bewertung von INCB099280 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom
13. August 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung von INCB099280 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von INCB099280 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien, 02640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Townsville, Queensland, Australien, 04814
- Townsville Cancer Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
- Princess Alexandra Hospital Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 03128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australien, 03168
- Monash Medical Centre Clayton
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina
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Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Jaú, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
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Santa Cruz do Sul, Brasilien, 96810-110
- Instituto de Oncologia Saint Gallen
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Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Santiago, Chile, 00000
- Cdiem - Centro de Investigacion Y Especialidades Medicas
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Temuco, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA.
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Chu de Clermont - Ferrand- Hospital Estaing
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (Chu Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Nantes, Frankreich, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
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Nice, Frankreich, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris, Frankreich, 75010
- Hospital Saint Louis
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Pau, Frankreich, 64046
- Centre Hospitalier de Pau - Hôpital François Mitterrand
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hopital Charles Nicolle Chu Rouen Hospital de Bois-Guillaume
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Q.E. Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Jewish General Hospital
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Rijeka, Kroatien, 51000
- Specialty Hospital Medico
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
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Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Hamilton, Neuseeland, 03200
- Waikato Hospital
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Skopje, Nordmazedonien, 01000
- University Clinic For Radiotherapy and Oncology
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Bucharest, Rumänien, 30463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- Medisprof
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Craiova
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Suceava, Rumänien, 720284
- S.C. Sigmedical Services Srl
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Timișoara, Rumänien, 300239
- Oncomed SRL
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Badalona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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El Palmar, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinical Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Centurion, Südafrika, 01692
- Johese Clinical Research: Midstream
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Johannesburg, Südafrika, 02193
- Wits Clinical Research
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Johannesburg, Südafrika, 01864
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Südafrika, 02196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Port Elizabeth, Südafrika, 06001
- Phoenix Pharma (Pty) Ltd
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Pretoria, Südafrika, 00084
- University of Pretoria Oncology Department
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Seongnam-si, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Adana, Türkei (türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Budapest, Ungarn, 01085
- Semmelweis Egyetem
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Pécs, Ungarn, 07632
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologische Diagnose von cSCC.
- Zuvor unbehandeltes oder wiederkehrendes lokal fortgeschrittenes (ohne Knotenmetastasen) oder metastasiertes (Fern- oder Regionalmetastasierung) cSCC, das einer kurativen Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
- Messbare Krankheit basierend auf Röntgenbildern gemäß RECIST 1.1 oder WHO-Kriterien.
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer weiteren bösartigen Erkrankung.
- Behandlungsbedürftige Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder leptomeningeale Erkrankung.
- Toxizität aus einer früheren Therapie, die sich nicht erholt hat.
- Vorheriger Erhalt eines Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittels; Behandlung mit einem Immunmodulator (z. B. CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, CAR-T-Zelle).
- Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Thoraxbestrahlung.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Einnahme von INCB099280.
- Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Anamnese oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich nichtinfektiöser Pneumonitis.
- Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
- Jede Autoimmunerkrankung, die in den letzten 5 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
- Diagnose einer primären Immunschwäche oder chronische systemische Steroidtherapie mit einer Tagesdosis von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Vorgeschichte von Organtransplantationen, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
- Erhalt systemischer Antibiotika innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Der Einsatz von Probiotika ist während des Screenings und während des gesamten Studienbehandlungszeitraums verboten.
- Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff.
- Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
- Unzureichende Organfunktion.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: INCB099280 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die Dosis 1 INCB099280.
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Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil 1: INCB099280 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die Dosis 2 INCB099280.
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Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil 2: INCB099280 Dosis ausgewählt aus Teil 1
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die aus Teil 1 ausgewählte Dosis INCB099280.
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Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht.
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Experimental: Teil 1: INCB099280 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang zweimal täglich (BID) die Dosis 3 INCB099280.
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Wird wie in der Beschreibung des Behandlungsarms angegeben verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
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Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 2 Jahre und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten.
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Bis zu 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), ermittelt durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Zusammengesetzte Kriterien für metastasiertes cSCC und Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für lokal fortgeschrittenes cSCC.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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INCB099280 Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2. Vor jeder zweiten Einnahme bis Zyklus 11, Tag 1 (Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 9). Tag 1 und Zyklus 11 (Tag 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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INCB099280-Konzentration im Plasma
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Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2. Vor jeder zweiten Einnahme bis Zyklus 11, Tag 1 (Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, Zyklus 9). Tag 1 und Zyklus 11 (Tag 1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) nach mindestens 15 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, bestimmt durch BICR gemäß RECIST v1.1 oder zusammengesetzte Kriterien für Metastasierung cSCC und WHO-Kriterien für lokal fortgeschrittenes cSCC.
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Bis zu 2 Jahre
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Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als die Zeit vom frühesten Datum der bestätigten CR oder PR bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 oder zusammengesetzten Kriterien für metastasiertes cSCC und WHO-Kriterien für lokal fortgeschrittenes cSCC oder Tod aufgrund eines solchen bestimmt Ursache, wenn sie früher auftritt als das Fortschreiten.
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Bis zu 2 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum der bestätigten CR oder PR, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 oder zusammengesetzten Kriterien für metastasiertes cSCC und WHO-Kriterien für lokal fortgeschrittenes cSCC festgelegt.
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Bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie vom BICR gemäß RECIST v1.1 oder zusammengesetzten Kriterien für metastasiertes cSCC und WHO-Kriterien für lokal fortgeschrittenes cSCC oder Tod aus irgendeinem Grund, wenn dieser früher auftritt, bestimmt als Fortschritt.
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Bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 99280-212
- 2022-502476-23-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde.
Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .