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小児期の頭痛に対する証拠とアクセスによる対応

2026年8月25日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

遠隔医療による認知行動療法 + アミトリプチリンと遠隔医療による認知行動療法の比較: 小児片頭痛予防 (小児期の頭痛に対する証拠とアクセスによる対応)

この有効性比較研究は、現実世界のケアの状況において神経内科医、心理学者、プライマリケア提供者が使用する現在の第一選択の予防治療アプローチを明らかにし、片頭痛のある若者に対する遠隔医療による認知行動療法（CBT）の実現可能性を実証します。 。 焦点は、科学的根拠に基づいたケアを適用し、そのアクセスを強化することにあります。 臨床的に処方された錠剤ベースの予防療法（アミトリプチリン）を受けながらの遠隔医療による CBT と、遠隔医療のみによる CBT が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

片頭痛は世界で 2 番目に障害の多い病気です。 研究は主に成人の片頭痛の治療に焦点を当ててきました。しかし、小児および青少年の約 10% が片頭痛を患っており、米国だけで最大 700 万人の青少年が片頭痛に悩まされていることが示唆されています。 大多数の若者が成人になっても片頭痛の症状が続くことを考えると、若者の長期的な医療負担と機能障害を軽減する手段として、この世代に対する最も効果的な予防的片頭痛治療法を特定し、アクセスを改善することが極めて重要です。病気。

この有効性比較研究では、臨床的に処方された錠剤ベースの予防療法 (アミトリプチリン) を CBT 単独で服用しながら、CBT をテストします。

参加者は約 28 週間この研究に参加します。最初の 4 週間はベースライン期間で、次の 8 週間には両方の研究グループで 6 回の遠隔医療 CBT セッションが含まれます（臨床的に処方された錠剤ベースの予防療法 [アミトリプチリン] を服用しながらの CBT ] CBT 単独との比較）、および CBT + 臨床処方の丸薬ベースの予防療法（アミトリプチリン）グループに対する臨床処方薬（アミトリプチリン）の用量漸増。 残りの 16 週間、参加者は投薬量を維持し（CBT + 臨床的に処方された錠剤ベースの予防療法（アミトリプチリン）グループ）、4 か月にわたって 3 回開催される「ブースター」CBT セッションに参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • 主任研究者：
          • Scott Turner, DNP
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • 募集
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • 主任研究者：
          • Reena Rastogi, Md
        • コンタクト：
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • Hannah Shapiro, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Marcy Yonker, MD
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19810
        • 募集
        • Nemours Children's Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy Adelizzi-Delany, DNP
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Berenson, MD
        • 主任研究者：
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • 募集
        • Norton Children's Neuroscience Institute/ UofL School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Doll, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118-5720
        • 募集
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurological Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ankita Gosh, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • Dell Children's Hospital-UT Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Pavitt, MD
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • 募集
        • Marshall Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ivan Lopez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断: 国際頭痛分類 (ICHD) の基準 5 を満たす前兆の有無にかかわらず片頭痛、または施設の PI または指定者が入手した頭痛履歴に基づいて、片頭痛エピソードを含む持続性頭痛の症状。 （薬物乱用頭痛の有無にかかわらず症状も含む）
  • 頭痛の頻度: 無作為化前の 28 日間の予想頭痛日記に基づいて 4 日以上の頭痛
  • アミトリプチリンの対象者: 片頭痛の予防治療としてアミトリプチリンの臨床処方を受ける資格があると施設PIまたは医療スタッフが判断した参加者
  • 英語の流暢さ: 研究訪問やアンケートに英語で回答できる

除外基準:

  • 現在の治療には、頭痛ケアに特化したアミトリプチリンおよび/またはCBTが含まれます
  • 現在処方されている予防的抗片頭痛薬が、ベースライン段階に入る前にその薬の半減期<5に相当する期間内に処方されている
  • 片頭痛予防のためのオナボツリヌス毒素A（ボトックス）またはCGRPベースのモノクローナル抗体薬による現在の治療
  • 妊娠中の若者
  • 現在または進行中の自殺念慮の報告。 過去6か月以内に自殺未遂をしたこと。 双極性障害、QT延長、または既存の重度の便秘または胃不全麻痺の病歴
  • 施設治験責任医師の意見で、患者が研究の適切な候補者となることを妨げる、または参加者の医療ニーズを妨げるその他のあらゆる診断または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床的に処方された錠剤ベースの予防療法（アミトリプチリン）を受けながらのCBT
この介入は、痛みのゲート制御理論、筋弛緩、活動ペーシングなどの行動戦略、気晴らし、問題解決、心を落ち着かせる自己表現の使用などの認知戦略に関する教育を使用した、心と身体に基づいた介入である認知行動療法（CBT）で構成されています。 。 このアームにはアミトリプチリンも毎日経口投与されますが、これは患者の頭痛専門家によって臨床的に処方および管理されます。
行動：CBT
8 週間の積極的な治療中、参加者は 6 回の遠隔医療 CBT セッションを受け、その後維持フェーズ (16 週間) で参加者は 3 回の「ブースター」CBT セッションを受けます。 このセッションは、シンシナティ小児病院の臨床調整センターの遠隔療法士によって、標準化された治療マニュアルを使用して行われます。 2 つのセッションには親/法定後見人も参加し、効果的な対処スキルの使用を奨励し、非適応的な対処の強化を避けるための積極的なコーチになる方法を教えます。 各セッションの所要時間は約 45 分です。
他の名前：
  • 認知行動療法
薬：アミトリプチリン
8週間の積極的な治療中、参加者は、頭痛施設の専門家によって臨床的に処方および管理される錠剤（アミトリプチリン）を毎日服用し始めます。 アミトリプチリンは1日1回就寝前に服用します。 体重に基づく投与量は、8週間の積極的な治療中の忍容性と標準化された漸増プロトコルに基づいて徐々に増加します。 参加者は、最後の 16 週間 (維持) は最大耐用量を服用し続けます。
実験的：CBTのみ
この介入群は、痛みのゲート制御理論、筋弛緩、活動ペーシングなどの行動戦略、気晴らし、問題解決、心を落ち着かせる方法などの認知戦略に関する教育を使用した、心と身体に基づいた介入である 6 つの認知行動療法 (CBT) で構成されています。自己主張。
行動：CBT
8 週間の積極的な治療中、参加者は 6 回の遠隔医療 CBT セッションを受け、その後維持フェーズ (16 週間) で参加者は 3 回の「ブースター」CBT セッションを受けます。 このセッションは、シンシナティ小児病院の臨床調整センターの遠隔療法士によって、標準化された治療マニュアルを使用して行われます。 2 つのセッションには親/法定後見人も参加し、効果的な対処スキルの使用を奨励し、非適応的な対処の強化を避けるための積極的なコーチになる方法を教えます。 各セッションの所要時間は約 45 分です。
他の名前：
  • 認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛日数の変化
時間枠：ベースラインから 4 ～ 8 週目、20 ～ 24 週目（治療後）
この結果は、28 日間の期間ごとに自己報告した毎日の頭痛日記に基づいて、両群間で頭痛の日数が 50% 減少したかどうかを測定します。
ベースラインから 4 ～ 8 週目、20 ～ 24 週目（治療後）
PedMIDAS スコアが 20 以下に低下
時間枠：ベースラインから 20 ～ 24 週目（治療後）

学校、家庭、遊び、社会活動における頭痛の影響を評価する PedMIDAS 尺度は、過去 90 日間のさまざまな活動を休んだ日数に関する 6 つの項目で構成されています。 質問は両親と相談しながら青少年が回答し、研究スタッフが検討します。 PedMIDAS スケールは、ベースライン (登録前の 3 か月を対象とする) およびエンドポイント訪問時 (登録の最後の 3 か月を対象とする) に管理されます。

この結果は、小児片頭痛障害スケール (PedMIDAS) によって測定される片頭痛関連障害が 2 群間で軽減されているかどうかを測定します。 スコアが 20 以下に低下したことは、それ未満の軽度の影響を示しており、患者と家族にとって意味のある転帰であり、臨床的に重要であると考えられます。
ベースラインから 20 ～ 24 週目（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedMIDAS における頭痛障害絶対スコアの変化
時間枠：ベースラインから 20 ～ 24 週目（治療後）

学校、家庭、遊び、社会活動における頭痛の影響を評価する PedMIDAS 尺度は、過去 90 日間のさまざまな活動を休んだ日数に関する 6 つの項目で構成されています。 質問は両親と相談しながら青少年が回答し、研究スタッフが検討します。 PedMIDAS スケールは、ベースライン (登録前の 3 か月を対象とする) および治療後の来院時 (登録の最後の 3 か月を対象とする) に実施されます。

この研究では、合計 PedMIDAS スコア (項目 1 ～ 6 の合計) が使用されました。 スコアの範囲は 0 ～ 240 です。スコア 0 ～ 10 は障害なし、11 ～ 30 は軽度の障害、31 ～ 50 は中等度の障害、50 以上は日常生活における重度の障害を示します。
ベースラインから 20 ～ 24 週目（治療後）
重症頭痛日の絶対的減少の変化
時間枠：ベースラインから20～24週（治療後）
このアウトカムは、自己申告による毎日の頭痛日記に基づいて、28日間ごとに両群間で重度頭痛日数の絶対的減少があるかどうかを測定します。
ベースラインから20～24週（治療後）
絶対的頭痛日数の変化
時間枠：ベースラインから4-8週間、そして20-24週間（治療後）へ
このアウトカムは、自己報告による日次頭痛日記に基づき、28日間ごとに両群間で頭痛日数の絶対的減少があるかどうかを測定するものです。
ベースラインから4-8週間、そして20-24週間（治療後）へ
治療（CBTおよびアミトリプチリン）の安全性と忍容性
時間枠：20～24週（治療後）への無作為化
このアウトカムは、CBTセッションを完了した参加者数（両群）およびアミトリプチリンを継続して服用する参加者数（CBT＋錠剤群）を調べることにより、両治療群の安全性と参加者の満足度を測定します。
20～24週（治療後）への無作為化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：自己報告による身体的および心理社会的機能の変化（機能的影響）
時間枠：ベースラインから20〜24週目（治療後）

機能障害目録（FDI）スケールは、身体的健康に起因する身体的健康および心理社会的機能における自己申告の困難さを評価します。 FDIには、5段階尺度（0-問題なし；4-不可能）で評価される活動制限に関する15項目が含まれます。 スコアは0から60の範囲で、高いスコアはより大きな障害を示します。 この研究では合計スコアが使用されます。

質問は、青年が親と相談して回答し、研究スタッフが確認します。 FDIはベースライン時（登録前の3か月間を対象）およびエンドポイント訪問時（登録期間の最後の3か月間を対象）に実施されます。
ベースラインから20〜24週目（治療後）
探索的：自己申告による生活の質の変化
時間枠：ベースラインから20-24週目（治療後）

小児生活の質評価尺度（PedsQL）は、慢性疾患の影響を包括的に評価するために一般的に使用される測定尺度です。 23項目の小児自己報告および保護者報告尺度は、5歳から18歳を対象に検証されており、身体的、社会的、情緒的、学校機能の領域をカバーする項目を含みます。 合計スコアは、0-4の尺度項目を0-100の尺度に変換し、平均を計算することによって算出されます。 この研究では合計スコアを使用します。

PedsQLは、ベースライン時（登録前の3ヶ月間をカバー）とエンドポイント訪問時（登録期間の最後の3ヶ月間をカバー）に実施されます。
ベースラインから20-24週目（治療後）
探索的：健康の社会的決定要因への影響
時間枠：ベースライン
この探索的アウトカムは、参加者の人口統計学的特性（例：性別、ジェンダー、人種、民族、世帯収入、住宅、食料、交通の安全性、郵便番号）が主要アウトカムに与える影響を検討します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Scott Powers, PhD、Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月22日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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