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Respondiendo con evidencia y acceso para los dolores de cabeza infantiles

16 de abril de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Terapia cognitiva conductual a través de telesalud + amitriptilina en comparación con terapia cognitiva conductual a través de telesalud: prevención de la migraña pediátrica (respuesta con evidencia y acceso para dolores de cabeza infantiles)

Este estudio de eficacia comparativa aclarará los enfoques actuales de tratamiento preventivo de primera línea para que los utilicen neurólogos, psicólogos y proveedores de atención primaria en el contexto de la atención del mundo real, y demostrará la viabilidad de la terapia cognitiva conductual (TCC) a través de la telesalud para jóvenes con migraña. . La atención se centra en la aplicación de la atención basada en la evidencia y la mejora del acceso a la misma. La TCC a través de telesalud mientras se toma una terapia de prevención basada en píldoras recetada clínicamente (amitriptilina) se comparará con la TCC a través de telesalud solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña es la segunda enfermedad más incapacitante del mundo. La investigación se ha centrado principalmente en el tratamiento de la migraña en adultos; sin embargo, aproximadamente el 10 % de los niños y adolescentes tienen migraña, lo que sugiere que hasta 7 millones de jóvenes se ven afectados solo en los Estados Unidos. Dado que la mayoría de los jóvenes tienen síntomas de migraña que persisten hasta la edad adulta, existe una necesidad crítica de identificar y mejorar el acceso a los tratamientos preventivos de migraña más efectivos para esta población como un medio para reducir la carga de atención médica a largo plazo y el deterioro funcional de esta población. enfermedad.

Este estudio de efectividad comparativa probará la TCC mientras se toma una terapia de prevención basada en píldoras recetada clínicamente (amitriptilina) para la TCC sola.

Los participantes estarán involucrados en el estudio durante aproximadamente 28 semanas, siendo las primeras 4 semanas un período de referencia y las próximas 8 semanas involucrarán seis sesiones de TCC de telesalud para ambos grupos de estudio (CBT mientras toman una terapia de prevención basada en píldoras recetada clínicamente [amitriptilina ] en comparación con la TCC sola), y la titulación de la dosis de medicación prescrita clínicamente (amitriptilina) para el grupo de TCC + terapia de prevención basada en píldoras prescrita clínicamente (amitriptilina). Durante las 16 semanas restantes, los participantes mantendrán la dosis de medicación (en el grupo de TCC + terapia de prevención basada en píldoras (amitriptilina) prescrita clínicamente) y asistirán a sesiones de TCC de "refuerzo" realizadas tres veces durante 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Turner, DNP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Reena Rastogi, Md
        • Contacto:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Shapiro, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Marcy Yonker, MD
        • Contacto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tara Pezzuto, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Aún no reclutando
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Berenson, MD
        • Investigador principal:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville Health/Norton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Doll, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5720
        • Reclutamiento
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurological Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Blanca Marquez de Prado
          • Número de teléfono: 267-602-9784
          • Correo electrónico: marquezdeb@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ankita Gosh, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Reclutamiento
        • Marshall Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ivan Lopez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico: Migraña con o sin aura que cumple con los criterios 5 de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea (ICHD) o presentación de cefalea continua que incluye episodios migratorios según el historial de cefalea obtenido por el PI del sitio o la persona designada. (incluye presentación con o sin dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos también)
  • Frecuencia del dolor de cabeza: 4 o más días de dolor de cabeza según el diario prospectivo de dolor de cabeza de 28 días antes de la aleatorización
  • Elegible para amitriptilina: el IP del sitio o el personal médico determinó que el participante es elegible para la prescripción clínica de amitriptilina como tratamiento preventivo para la migraña
  • Fluidez en inglés: Capaz de completar las visitas de estudio y los cuestionarios en inglés

Criterio de exclusión:

  • El tratamiento actual incluye amitriptilina y/o TCC específica para el tratamiento del dolor de cabeza
  • Medicamento preventivo antimigrañoso prescrito actualmente en un período equivalente a < 5 vidas medias de ese medicamento antes de entrar en la fase inicial
  • Tratamiento actual con onabotulinumtoxinA (Botox) o medicamentos de anticuerpos monoclonales basados ​​en CGRP para la prevención de la migraña
  • Jóvenes que están embarazadas
  • Informe de pensamientos suicidas actuales o en curso. Intento de suicidio en los últimos seis meses. Antecedentes de trastorno bipolar, QT prolongado o estreñimiento significativo o gastroparesia preexistentes
  • Cualquier y todos los demás diagnósticos o condiciones que, en opinión del investigador del sitio, impedirían que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio o interferirían con las necesidades de atención médica del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT mientras toma una terapia de prevención basada en píldoras recetada clínicamente (amitriptilina)
Esta intervención consiste en Cognitive Behavioral (CBT), una intervención basada en la mente y el cuerpo que utiliza la educación sobre la teoría del control de la puerta del dolor, estrategias conductuales como la relajación muscular, el ritmo de la actividad y estrategias cognitivas que incluyen distracción, resolución de problemas y uso de autoafirmaciones calmantes. . Este brazo también recibirá una dosis oral diaria de amitriptilina, que será recetada clínicamente y manejada por el proveedor de dolor de cabeza del paciente.
Conductual: TCC
Durante un tratamiento activo de 8 semanas, los participantes recibirán 6 sesiones de TCC de telesalud, seguidas de una fase de mantenimiento (16 semanas) en la que los participantes recibirán 3 sesiones de TCC de "refuerzo". Las sesiones serán conducidas por teleterapeutas del Centro de Coordinación Clínica en Cincinnati Children's utilizando un manual de tratamiento estandarizado. Se incluirá un padre/tutor legal en 2 sesiones que enseñarán formas de ser entrenadores activos, fomentando el uso de habilidades de afrontamiento efectivas y absteniéndose de reforzar el afrontamiento desadaptativo. Cada sesión será de unos 45 minutos.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva
Droga: Amitriptilina
Durante un tratamiento activo de 8 semanas, los participantes comenzarán a tomar una pastilla diaria (amitriptilina) recetada y manejada clínicamente por el proveedor de dolor de cabeza del sitio. La amitriptilina se tomará una vez al día antes de acostarse. La dosis basada en el peso se incrementará gradualmente según la tolerabilidad y un protocolo de titulación estandarizado durante el tratamiento activo de 8 semanas. El participante permanecerá con una dosis máxima tolerada durante las últimas 16 semanas (mantenimiento).
Experimental: TCC sola
Este brazo de intervención consta de 6 terapias conductuales cognitivas (TCC), una intervención basada en la mente y el cuerpo que utiliza la educación sobre la teoría del control del dolor, estrategias conductuales como la relajación muscular, el ritmo de la actividad y estrategias cognitivas que incluyen la distracción, la resolución de problemas y el uso de la calma. autoafirmaciones.
Conductual: TCC
Durante un tratamiento activo de 8 semanas, los participantes recibirán 6 sesiones de TCC de telesalud, seguidas de una fase de mantenimiento (16 semanas) en la que los participantes recibirán 3 sesiones de TCC de "refuerzo". Las sesiones serán conducidas por teleterapeutas del Centro de Coordinación Clínica en Cincinnati Children's utilizando un manual de tratamiento estandarizado. Se incluirá un padre/tutor legal en 2 sesiones que enseñarán formas de ser entrenadores activos, fomentando el uso de habilidades de afrontamiento efectivas y absteniéndose de reforzar el afrontamiento desadaptativo. Cada sesión será de unos 45 minutos.
Otros nombres:
  • Terapia de conducta cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4-8 a las semanas 20-24 (después del tratamiento)
Este resultado mide si hay una reducción del 50 % en la cantidad de días con dolor de cabeza según un diario de dolor de cabeza autoinformado, por período de 28 días, entre los dos brazos.
línea de base a las semanas 4-8 a las semanas 20-24 (después del tratamiento)
Reducción a un puntaje PedMIDAS de 20 o menos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 20-24 (después del tratamiento)

La escala PedMIDAS, que evalúa el impacto de los dolores de cabeza en la escuela, el hogar, el juego y las actividades sociales, consta de seis ítems que corresponden a los días perdidos en diversas actividades durante los últimos 90 días. Las preguntas son respondidas por los jóvenes en consulta con sus padres y revisadas por el personal del estudio. La escala PedMIDAS se administra al inicio (que cubre los tres meses anteriores a la inscripción) y en la visita final (que cubre los últimos tres meses de la inscripción).

Este resultado mide si hay una reducción en la discapacidad relacionada con la migraña medida por la Pediatric Migraine Disability Scale (PedMIDAS) entre los dos brazos. Una reducción a una puntuación de 20 o menos, que indica un impacto leve de menos, es un resultado significativo para los pacientes y las familias y se considera clínicamente significativo.
desde el inicio hasta las semanas 20-24 (después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación absoluta de discapacidad por cefalea en PedMIDAS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 20-24 (después del tratamiento)

La escala PedMIDAS, que evalúa el impacto de los dolores de cabeza en la escuela, el hogar, el juego y las actividades sociales, consta de seis ítems que corresponden a los días perdidos en diversas actividades durante los últimos 90 días. Las preguntas son respondidas por los jóvenes en consulta con sus padres y revisadas por el personal del estudio. La escala PedMIDAS se administra al inicio (que cubre los tres meses anteriores a la inscripción) y en la visita posterior al tratamiento (que cubre los últimos tres meses de la inscripción).

En este estudio se utilizó una puntuación PedMIDAS total (suma de los ítems 1-6). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 240; con una puntuación de 0-10 que indica ninguna discapacidad, 11-30 discapacidad leve, 31-50 discapacidad moderada y más de 50 discapacidad severa en las actividades diarias.
desde el inicio hasta las semanas 20-24 (después del tratamiento)
Cambio en los días absolutos de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base a las semanas 4-8 a las semanas 20-24 (después del tratamiento)
Este resultado mide si hay una reducción absoluta en el número de días con dolor de cabeza según un diario de dolor de cabeza autoinformado, por período de 28 días, entre los dos brazos.
línea de base a las semanas 4-8 a las semanas 20-24 (después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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