Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reagowanie z dowodami i dostępem do bólów głowy u dzieci

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Terapia poznawczo-behawioralna za pośrednictwem telezdrowia + amitryptylina w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną za pośrednictwem telezdrowia: zapobieganie migrenie u dzieci (reagowanie z dowodami i dostęp do bólów głowy u dzieci)

To porównawcze badanie skuteczności wyjaśni obecne podejścia do leczenia zapobiegawczego pierwszego rzutu do stosowania przez neurologów, psychologów i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w kontekście rzeczywistej opieki, a także wykaże wykonalność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) za pośrednictwem telezdrowia dla młodzieży z migreną . Nacisk kładziony jest na stosowanie opieki opartej na dowodach i zwiększanie dostępu do niej. CBT za pośrednictwem telezdrowia podczas przyjmowania przepisanej klinicznie, opartej na pigułkach terapii zapobiegawczej (amitryptylina) zostanie porównana z CBT za pośrednictwem samej telezdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena jest drugą najbardziej upośledzającą chorobą na świecie. Badania koncentrowały się głównie na leczeniu migreny u dorosłych; jednak około 10% dzieci i nastolatków ma migrenę, co sugeruje, że w samych Stanach Zjednoczonych cierpi na nią nawet 7 milionów młodych ludzi. Biorąc pod uwagę, że objawy migreny u większości młodzieży utrzymują się do wieku dorosłego, istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania i poprawy dostępu do najskuteczniejszych metod leczenia migreny w tej populacji, aby zmniejszyć długoterminowe obciążenie opieką zdrowotną i upośledzenie czynnościowe tej populacji choroba.

To porównawcze badanie skuteczności przetestuje CBT podczas przyjmowania klinicznie przepisanej, opartej na pigułkach terapii zapobiegawczej (amitryptylina) do samej CBT.

Uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez około 28 tygodni, przy czym pierwsze 4 tygodnie będą okresem wyjściowym, a kolejne 8 tygodni obejmą sześć sesji telezdrowotnej terapii poznawczo-behawioralnej dla obu badanych grup (CBT podczas stosowania przepisanej klinicznie terapii zapobiegawczej opartej na pigułkach [amitryptylina ] w porównaniu z samą CBT) oraz miareczkowanie dawki przepisanego klinicznie leku (amitryptylina) w grupie CBT + przepisanej klinicznie terapii zapobiegawczej opartej na pigułkach (amitryptylina). W ciągu pozostałych 16 tygodni uczestnicy będą utrzymywać dawkę leków (w grupie CBT + przepisana klinicznie, prewencyjna terapia pigułkowa (amitryptylina)) oraz uczestniczyć w sesjach przypominających CBT, które odbywają się trzy razy w ciągu 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Turner, DNP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Reena Rastogi, Md
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Shapiro, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19810
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tara Pezzuto, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Berenson, MD
        • Główny śledczy:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-5720
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ankita Gosh, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Marshall Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ivan Lopez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Migrena z aurą lub bez aury, która spełnia kryteria 5 Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) lub występowanie ciągłego bólu głowy obejmującego epizody migrenowe na podstawie wywiadu dotyczącego bólu głowy uzyskanego przez PI ośrodka lub osobę wyznaczoną. (obejmuje również prezentację z bólem głowy związanym z nadużywaniem leków lub bez)
  • Częstotliwość bólu głowy: 4 lub więcej dni z bólem głowy na podstawie prospektywnego dziennika bólu głowy z 28 dni przed randomizacją
  • Kwalifikujący się do amitryptyliny: PI ośrodka lub personel medyczny ustalili, że uczestnik kwalifikuje się do przepisywania klinicznego amitryptyliny jako leczenia zapobiegawczego migreny
  • Biegła znajomość języka angielskiego: Możliwość wypełnienia wizyt studyjnych i kwestionariuszy w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie obejmuje amitryptylinę i/lub CBT specyficzną dla leczenia bólu głowy
  • Aktualnie przepisane profilaktyczne leki przeciwmigrenowe w okresie odpowiadającym < 5 okresom półtrwania tego leku przed wejściem w fazę wyjściową
  • Bieżące leczenie onabotulinumtoxinA (Botox) lub przeciwciałami monoklonalnymi opartymi na CGRP w profilaktyce migreny
  • Młodzież w ciąży
  • Zgłoszenie obecnych lub trwających myśli samobójczych. Próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, wydłużony odstęp QT lub istniejące wcześniej znaczne zaparcia lub gastropareza
  • Wszelkie inne diagnozy lub stany, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiają pacjentowi bycie odpowiednim kandydatem do badania lub kolidują z potrzebami medycznymi uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT podczas przyjmowania przepisanej klinicznie terapii zapobiegawczej opartej na pigułkach (amitryptylina)
Ta interwencja składa się z poznawczo-behawioralnej (CBT), interwencji opartej na umyśle i ciele, wykorzystującej edukację w zakresie teorii kontroli bólu, strategii behawioralnych, takich jak rozluźnienie mięśni, tempo aktywności i strategii poznawczych, w tym odwracanie uwagi, rozwiązywanie problemów i używanie uspokajających stwierdzeń . To ramię będzie również przyjmować dzienną doustną dawkę amitryptyliny, która zostanie przepisana klinicznie i będzie zarządzana przez lekarza zajmującego się bólem głowy pacjenta.
Behawioralne: CBT
Podczas 8-tygodniowego aktywnego leczenia uczestnicy otrzymają 6 telezdrowotnych sesji CBT, po których nastąpi faza podtrzymująca (16 tygodni), podczas której uczestnicy otrzymają 3 „wzmacniające” sesje CBT. Sesje będą prowadzone przez teleterapeutów z Clinical Coordinating Center w Cincinnati Children's z wykorzystaniem wystandaryzowanego podręcznika leczenia. Rodzic/opiekun prawny zostanie włączony w 2 sesje, ucząc sposobów bycia aktywnymi coachami, zachęcając do stosowania skutecznych umiejętności radzenia sobie i powstrzymywania się od wzmacniania nieadaptacyjnego radzenia sobie. Każda sesja będzie trwała około 45 minut.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Amitryptylina
Podczas 8-tygodniowego aktywnego leczenia uczestnicy zaczną przyjmować codziennie pigułkę (amitryptylinę) przepisaną i zarządzaną klinicznie przez dostawcę leczenia bólu głowy w ośrodku. Amitryptylina będzie przyjmowana raz dziennie przed snem. Dawka zależna od masy ciała będzie stopniowo zwiększana w oparciu o tolerancję i standardowy protokół miareczkowania podczas 8-tygodniowego aktywnego leczenia. Uczestnik pozostanie na maksymalnej tolerowanej dawce przez ostatnie 16 tygodni (podtrzymanie).
Eksperymentalny: Sama CBT
Ta część interwencji składa się z 6 Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), interwencji opartej na umyśle i ciele, wykorzystującej edukację w zakresie teorii kontroli bólu, strategii behawioralnych, takich jak relaksacja mięśni, tempo aktywności i strategie poznawcze, w tym odwracanie uwagi, rozwiązywanie problemów i stosowanie uspokajających oświadczenia własne.
Behawioralne: CBT
Podczas 8-tygodniowego aktywnego leczenia uczestnicy otrzymają 6 telezdrowotnych sesji CBT, po których nastąpi faza podtrzymująca (16 tygodni), podczas której uczestnicy otrzymają 3 „wzmacniające” sesje CBT. Sesje będą prowadzone przez teleterapeutów z Clinical Coordinating Center w Cincinnati Children's z wykorzystaniem wystandaryzowanego podręcznika leczenia. Rodzic/opiekun prawny zostanie włączony w 2 sesje, ucząc sposobów bycia aktywnymi coachami, zachęcając do stosowania skutecznych umiejętności radzenia sobie i powstrzymywania się od wzmacniania nieadaptacyjnego radzenia sobie. Każda sesja będzie trwała około 45 minut.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodni 4-8 do tygodni 20-24 (po leczeniu)
Ten wynik mierzy, czy istnieje 50% redukcja liczby dni z bólem głowy na podstawie codziennego dziennika bólu głowy zgłaszanego przez samych siebie, w okresie 28 dni, między dwoma ramionami.
wartość wyjściowa do tygodni 4-8 do tygodni 20-24 (po leczeniu)
Zmniejszenie do wyniku PedMIDAS 20 lub mniej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 20-24 tygodni (po leczeniu)

Skala PedMIDAS, która ocenia wpływ bólów głowy w szkole, domu, zabawie i zajęciach towarzyskich, składa się z sześciu pozycji, które odnoszą się do dni pominiętych w różnych czynnościach w ciągu ostatnich 90 dni. Młodzież odpowiada na pytania w porozumieniu z rodzicami i jest weryfikowana przez pracowników naukowych. Skala PedMIDAS jest podawana na początku badania (obejmująca trzy miesiące poprzedzające włączenie do badania) oraz podczas wizyty w punkcie końcowym (obejmująca ostatnie trzy miesiące włączenia do badania).

Ten wynik mierzy, czy istnieje zmniejszenie niesprawności związanej z migreną mierzonej za pomocą Pediatric Migraine Disability Scale (PedMIDAS) między dwoma ramionami. Zmniejszenie do 20 lub mniej punktów, wskazujące na łagodny wpływ mniejszego, jest znaczącym wynikiem dla pacjentów i ich rodzin i jest uważane za klinicznie istotne.
wartość wyjściowa do 20-24 tygodni (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnego wskaźnika niesprawności związanego z bólem głowy w skali PedMIDAS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 20-24 tygodni (po leczeniu)

Skala PedMIDAS, która ocenia wpływ bólów głowy w szkole, domu, zabawie i zajęciach towarzyskich, składa się z sześciu pozycji, które odnoszą się do dni pominiętych w różnych czynnościach w ciągu ostatnich 90 dni. Młodzież odpowiada na pytania w porozumieniu z rodzicami i jest weryfikowana przez pracowników naukowych. Skala PedMIDAS jest podawana na początku badania (obejmująca trzy miesiące przed włączeniem) oraz podczas wizyty po leczeniu (obejmującej ostatnie trzy miesiące włączenia).

W badaniu wykorzystano całkowity wynik PedMIDAS (suma pozycji 1-6). Wyniki wahają się od 0-240; z wynikiem 0-10 oznaczającym brak niepełnosprawności, 11-30 łagodną niepełnosprawność, 31-50 umiarkowaną niepełnosprawność i ponad 50 poważną niepełnosprawność w codziennych czynnościach.
wartość wyjściowa do 20-24 tygodni (po leczeniu)
Zmiana liczby dni bezwzględnego bólu głowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodni 4-8 do tygodni 20-24 (po leczeniu)
Ten wynik mierzy, czy istnieje bezwzględna redukcja liczby dni z bólami głowy na podstawie dziennego dziennika bólu głowy zgłaszanego przez samych siebie, w okresie 28 dni, między dwoma ramionami.
wartość wyjściowa do tygodni 4-8 do tygodni 20-24 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj