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어린 시절의 두통에 대한 증거와 접근으로 대응하기

2026년 8월 25일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

원격 의료 + 아미트립틸린을 통한 인지 행동 치료와 원격 의료를 통한 인지 행동 치료 비교: 소아 편두통 예방(아동기 두통에 대한 증거 및 접근에 대한 대응)

이 비교 효과성 연구는 신경과 전문의, 심리학자 및 실제 치료 맥락에서 1차 의료 제공자가 사용할 수 있는 현재의 1차 예방 치료 접근법을 명확히 하고 편두통이 있는 청소년을 위한 원격 의료를 통한 인지 행동 치료(CBT)의 타당성을 입증할 것입니다. . 증거 기반 치료를 적용하고 이에 대한 접근성을 높이는 데 초점을 맞춥니다. 임상적으로 처방된 알약 기반 예방 요법(amitriptyline)을 복용하는 동안 원격 의료를 통한 CBT는 원격 의료만을 통한 CBT와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통은 세계에서 두 번째로 장애가 가장 많이 발생하는 질병입니다. 연구는 주로 성인의 편두통 치료에 중점을 두었습니다. 그러나 어린이와 청소년의 약 10%가 편두통을 앓고 있어 미국에서만 최대 7백만 명의 청소년이 영향을 받고 있음을 시사합니다. 대다수의 청소년이 성인기까지 지속되는 편두통 증상을 가지고 있다는 점을 감안할 때, 이 인구에 대한 장기적인 의료 부담과 기능 장애를 줄이기 위한 수단으로 가장 효과적인 편두통 예방 치료법을 식별하고 이에 대한 접근성을 개선하는 것이 매우 중요합니다. 병.

이 비교 효과 연구는 임상적으로 처방된 알약 기반 예방 요법(amitriptyline)을 CBT 단독으로 복용하면서 CBT를 테스트합니다.

참가자는 약 28주 동안 연구에 참여하게 되며, 처음 4주는 기준 기간이고 다음 8주는 두 연구 그룹에 대해 6개의 원격 의료 CBT 세션을 포함합니다(CBT는 임상적으로 처방된 알약 기반 예방 요법[amitriptyline ] CBT 단독과 비교), CBT + 임상적으로 처방된 알약 기반 예방 요법(amitriptyline) 그룹에 대한 임상적으로 처방된 약물(amitriptyline)의 용량 적정. 나머지 16주 동안 참가자는 약물 용량을 유지하고(CBT + 임상적으로 처방된 알약 기반 예방 요법(아미트립틸린) 그룹) 4개월 동안 3회 개최되는 "부스터" CBT 세션에 참석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • 수석 연구원:
          • Scott Turner, DNP
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • 모병
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • 수석 연구원:
          • Reena Rastogi, Md
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Hannah Shapiro, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19810
        • 모병
        • Nemours Children's Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy Adelizzi-Delany, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Berenson, MD
        • 수석 연구원:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • 모병
        • Norton Children's Neuroscience Institute/ UofL School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Doll, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118-5720
        • 모병
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurological Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ankita Gosh, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • Dell Children's Hospital-UT Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Pavitt, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • 모병
        • Marshall Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ivan Lopez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단: ICHD(International Classification of Headache Disorders) 기준 5를 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통 또는 기관 PI 또는 피지명인이 얻은 두통 병력에 근거한 편두통 에피소드를 포함하는 지속적인 두통의 발현. (약물과용두통을 동반하거나 동반하지 않는 증상도 포함)
  • 두통 빈도: 무작위 배정 전 28일의 예상 두통 일지를 기준으로 4일 이상의 두통 일수
  • 적격 아미트립틸린: 사이트 PI 또는 의료진이 참여자가 편두통 예방 치료로 아미트립틸린의 임상 처방을 받을 자격이 있다고 결정했습니다.
  • 영어 유창성: 연구 방문 및 설문지를 영어로 작성할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 치료에는 아미트립틸린 및/또는 두통 치료에 특정한 CBT가 포함됩니다.
  • 베이스라인 단계에 진입하기 전에 해당 약물의 5 반감기 미만에 해당하는 기간 내에 현재 처방된 예방 항편두통 약물
  • 편두통 예방을 위한 onabotulinumtoxinA(Botox) 또는 CGRP 기반 단클론 항체 약물을 사용한 현재 치료
  • 임신한 청소년
  • 현재 또는 진행 중인 자살 생각 보고. 지난 6개월 이내에 자살 시도. 양극성 장애, 연장된 QT 또는 기존의 중대한 변비 또는 위마비의 병력
  • 사이트 조사관의 의견에 따라 환자가 연구에 적합한 후보가 되는 것을 방해하거나 참가자의 의료 요구를 방해하는 모든 기타 진단 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상적으로 처방된 알약 기반 예방 요법(아미트립틸린)을 복용하는 동안 CBT
이 개입은 통증의 게이트 제어 이론, 근육 이완, 활동 속도와 같은 행동 전략, 주의 산만, 문제 해결 및 차분한 자기 진술 사용을 포함한 인지 전략에 대한 교육을 사용하는 심신 기반 개입인 인지 행동(CBT)으로 구성됩니다. . 이 팔은 또한 환자의 두통 제공자가 임상적으로 처방하고 관리할 Amitriptyline의 일일 경구 투여량을 복용합니다.
행동: CBT
8주간의 활성 치료 동안 참가자는 6회의 원격 의료 CBT 세션을 받은 후 참가자가 3회의 "부스터" CBT 세션을 받는 유지 관리 단계(16주)를 받게 됩니다. 이 세션은 Cincinnati Children's의 Clinical Coordinating Center의 원격 치료사가 표준화된 치료 매뉴얼을 사용하여 진행합니다. 부모/법적 보호자는 효과적인 대처 기술의 사용을 장려하고 부적응 대처의 강화를 자제하는 적극적인 코치가 되는 방법을 가르치는 2개의 세션에 포함됩니다. 각 세션은 약 45분입니다.
다른 이름들:
  • 인지 행동 치료
의약품: 아미트립틸린
8주간의 활성 치료 동안 참가자는 사이트 두통 공급자가 임상적으로 처방하고 관리하는 알약(amitriptyline)을 매일 복용하기 시작합니다. Amitriptyline은 취침 전에 하루에 한 번 복용합니다. 체중 기반 투여량은 8주간의 활성 치료 동안 내약성과 표준화된 적정 프로토콜에 따라 점진적으로 증가할 것입니다. 참가자는 마지막 16주 동안 최대 허용 용량을 유지합니다(유지 관리).
실험적: CBT 단독
이 개입군은 6가지 인지 행동 치료(CBT)로 구성되어 있으며, 통증의 게이트 제어 이론, 근육 이완과 같은 행동 전략, 활동 속도, 주의 산만, 문제 해결 및 진정 사용과 같은 인지 전략에 대한 교육을 사용한 심신 기반 개입입니다. 자기 진술.
행동: CBT
8주간의 활성 치료 동안 참가자는 6회의 원격 의료 CBT 세션을 받은 후 참가자가 3회의 "부스터" CBT 세션을 받는 유지 관리 단계(16주)를 받게 됩니다. 이 세션은 Cincinnati Children's의 Clinical Coordinating Center의 원격 치료사가 표준화된 치료 매뉴얼을 사용하여 진행합니다. 부모/법적 보호자는 효과적인 대처 기술의 사용을 장려하고 부적응 대처의 강화를 자제하는 적극적인 코치가 되는 방법을 가르치는 2개의 세션에 포함됩니다. 각 세션은 약 45분입니다.
다른 이름들:
  • 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일수의 변화
기간: 기준선에서 4-8주차에서 20-24주차(치료 후)
이 결과는 두 팔 사이에서 28일 기간당 자가 보고된 일일 두통 일지를 기준으로 두통 일수가 50% 감소했는지 여부를 측정합니다.
기준선에서 4-8주차에서 20-24주차(치료 후)
PedMIDAS 점수 20 이하로 감소
기간: 기준선에서 20-24주까지(치료 후)

두통이 학교, 가정, 놀이 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가하는 PedMIDAS 척도는 지난 90일 동안 다양한 활동을 놓친 일수와 관련된 6개의 항목으로 구성됩니다. 질문은 부모와 상의하여 청소년이 답하고 연구 직원이 검토합니다. PedMIDAS 척도는 기준선(등록 전 3개월 포함) 및 종점 방문(등록 마지막 3개월 포함)에서 관리됩니다.

이 결과는 두 팔 사이에서 소아 편두통 장애 척도(PedMIDAS)로 측정한 편두통 관련 장애의 감소 여부를 측정합니다. 20점 이하의 점수 감소는 경미한 영향이 적다는 것을 의미하며 환자와 가족에게 의미 있는 결과이며 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선에서 20-24주까지(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PedMIDAS에서 절대 두통 장애 점수의 변화
기간: 기준선에서 20-24주까지(치료 후)

두통이 학교, 가정, 놀이 및 사회 활동에 미치는 영향을 평가하는 PedMIDAS 척도는 지난 90일 동안 다양한 활동을 놓친 일수와 관련된 6개의 항목으로 구성됩니다. 질문은 부모와 상의하여 청소년이 답하고 연구 직원이 검토합니다. PedMIDAS 척도는 기준선(등록 전 3개월 포함) 및 치료 후 방문(등록 마지막 3개월 포함)에서 관리됩니다.

전체 PedMIDAS 점수(항목 1-6의 합계)가 이 연구에 사용되었습니다. 점수 범위는 0-240입니다. 0~10점은 장애 없음, 11~30점 경증 장애, 31~50점 중등도 장애, 50점 이상 중증 일상 활동 장애를 의미합니다.
기준선에서 20-24주까지(치료 후)
심한 두통 일수의 절대적 감소 변화
기간: 기저선부터 20-24주(치료 후)
이 결과는 두 군 간에 28일 기간당 자가 보고 일일 두통 일지를 기반으로 심한 두통 일수의 절대적 감소가 있는지 여부를 측정합니다.
기저선부터 20-24주(치료 후)
절대 두통 일수의 변화
기간: 기저선에서 4-8주까지, 그리고 20-24주까지(치료 후)
이 결과는 두 군 간에 28일 기간당 자가 보고 일일 두통 일지에 기반한 두통 일수의 절대적 감소 여부를 측정합니다.
기저선에서 4-8주까지, 그리고 20-24주까지(치료 후)
치료법(CBT 및 아미트립틸린)의 안전성과 내약성
기간: 치료 후 20-24주차 무작위 배정
이 결과는 CBT 세션(두 군 모두)을 완료한 참가자 수와 아미트립틸린(CBT+약물 군)을 계속 복용하는 참가자 수를 검토하여 두 치료군의 안전성과 참가자 만족도를 측정합니다.
치료 후 20-24주차 무작위 배정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 자가 보고 신체적 및 심리사회적 기능 변화(기능적 영향)
기간: 기초선에서 20-24주(치료 후)까지

기능 장애 인벤토리(FDI) 척도는 신체 건강과 심리사회적 기능의 어려움을 자가 보고로 평가합니다. FDI는 5점 척도(0-문제 없음; 4-불가능)로 평가되는 활동 제한과 관련된 15개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다. 이 연구에서는 총 점수를 사용합니다.

질문은 청소년이 부모와 상담하여 답변하고 연구진이 검토합니다. FDI는 기준선(등록 전 3개월 동안)과 종료 방문(등록 마지막 3개월 동안) 시에 실시됩니다.
기초선에서 20-24주(치료 후)까지
탐색적: 자가 보고된 삶의 질 변화
기간: 기저선(baseline)부터 치료 후(post treatment) 20~24주까지

Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)는 만성 질환의 영향을 종합적으로 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 측정 도구입니다. 5-18세를 대상으로 검증된 23개 항목의 소아 자가 보고 및 부모 보고 척도는 신체, 사회, 정서 및 학교 기능 영역을 포함합니다. 0-4점 척도 항목을 0-100점 척도로 변환하고 평균을 계산하여 총 점수를 산출합니다. 본 연구에서는 총 점수가 사용될 것입니다.

PedsQL은 기준선(등록 전 3개월간)과 종료 방문(등록 마지막 3개월간)에 시행됩니다.
기저선(baseline)부터 치료 후(post treatment) 20~24주까지
탐색적: 건강의 사회적 결정 요인의 영향
기간: 기준선
이 탐색적 결과는 참가자의 인구통계학적 특성(예: 성별, 젠더, 인종, 민족, 가계 소득, 주거, 식량, 교통 안전성, 우편번호)이 주요 결과에 미치는 영향을 검토합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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