Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktion med beviser og adgang til hovedpine i barndommen

25. august 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kognitiv adfærdsterapi via telehealth + amitriptylin sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi via telehealth: pædiatrisk migræneforebyggelse (reagerer med beviser og adgang til hovedpine i barndommen)

Denne komparative effektivitetsundersøgelse vil afklare nuværende første-line forebyggende behandlingstilgange til brug af neurologer, psykologer og primære udbydere i forbindelse med pleje i den virkelige verden og vil demonstrere gennemførligheden af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) via telehealth til unge med migræne . Fokus er på at anvende evidensbaseret pleje og forbedre adgangen til den. CBT via telesundhed, mens du tager en klinisk ordineret, pillebaseret forebyggelsesterapi (amitriptylin) vil blive sammenlignet med CBT via telesundhed alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migræne er den næstmest invaliderende sygdom i verden. Forskning har primært fokuseret på behandling af migræne hos voksne; dog har cirka 10 % af børn og unge migræne, hvilket tyder på, at op til 7 millioner unge er ramt alene i USA. I betragtning af, at flertallet af unge har migrænesymptomer, der fortsætter i voksenalderen, er der et kritisk behov for at identificere og forbedre adgangen til de mest effektive forebyggende migrænebehandlinger for denne befolkning som et middel til at reducere den langsigtede sundhedsbyrde og funktionsnedsættelse af denne. sygdom.

Denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse vil teste CBT, mens den tager en klinisk ordineret, pillebaseret forebyggelsesterapi (amitriptylin) til CBT alene.

Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i cirka 28 uger, hvor de første 4 uger er en baseline-periode og de næste 8 uger, der involverer seks telehealth CBT-sessioner for begge undersøgelsesgrupper (CBT, mens de tager en klinisk ordineret pillebaseret forebyggelsesterapi [amitriptylin ] sammenlignet med CBT alene), og dosistitrering af klinisk ordineret medicin (amitriptylin) til gruppen CBT+ klinisk ordineret, pillebaseret forebyggelsesterapi (amitriptylin). I løbet af de resterende 16 uger vil deltagerne bibeholde dosis af medicin (i gruppen CBT + klinisk ordineret, pillebaseret forebyggelsesterapi (amitriptylin)) og deltage i "booster" CBT-sessioner afholdt tre gange over 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Turner, DNP
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Reena Rastogi, Md
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Shapiro, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19810
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Adelizzi-Delany, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Berenson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • Rekruttering
        • Norton Children's Neuroscience Institute/ UofL School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Doll, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118-5720
        • Rekruttering
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ankita Gosh, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • Dell Children's Hospital-UT Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Pavitt, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • Marshall Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Lopez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Migræne med eller uden aura, der opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD) kriterier 5 eller præsentation af vedvarende hovedpine, der inkluderer migranøse episoder baseret på hovedpinehistorie opnået af steds PI eller udpeget. (omfatter også præsentation med eller uden medicinoverforbrugshovedpine)
  • Hovedpinefrekvens: 4 eller flere hovedpinedage baseret på prospektiv hovedpinedagbog på 28 dage før randomisering
  • Amitriptylin berettiget: Site PI eller medicinsk personale fastslog, at deltageren er berettiget til klinisk ordination af amitriptylin som en forebyggende behandling af migræne
  • Engelsk flydende: Kunne gennemføre studiebesøg og spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling omfatter amitriptylin og/eller CBT specifik for hovedpinebehandling
  • Aktuelt ordineret forebyggende antimigrænemedicin inden for en periode svarende til < 5 halveringstider af den pågældende medicin, før den går ind i baselinefasen
  • Nuværende behandling med onabotulinumtoxinA (Botox) eller CGRP-baseret monoklonalt antistofmedicin til forebyggelse af migræne
  • Unge, der er gravide
  • Rapport om aktuelle eller igangværende selvmordstanker. Selvmordsforsøg inden for de seneste seks måneder. Anamnese med bipolar lidelse, forlænget QT eller allerede eksisterende betydelig forstoppelse eller gastroparese
  • Enhver og alle andre diagnoser eller tilstande, som efter undersøgelsesstedets mening ville forhindre patienten i at være en egnet kandidat til undersøgelsen eller forstyrre deltagerens medicinske behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT, mens du tager en klinisk ordineret, pillebaseret forebyggende behandling (amitriptylin)
Denne intervention består af kognitiv adfærd (CBT), en sind- og kropsbaseret intervention, der bruger undervisning i gatekontrolteori om smerte, adfærdsstrategier såsom muskelafslapning, aktivitetstempo og kognitive strategier, herunder distraktion, problemløsning og brug af beroligende selvudsagn. . Denne arm vil også tage en daglig oral dosis af Amitriptylin, som vil blive klinisk ordineret og administreret af patientens hovedpineudbyder.
Adfærdsmæssigt: CBT
I løbet af en 8-ugers aktiv behandling vil deltagerne modtage 6 telehealth CBT-sessioner, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase (16 uger), hvor deltagerne vil modtage 3 "booster" CBT-sessioner. Sessionerne vil blive udført af teleterapeuter fra Clinical Coordinating Center på Cincinnati Children's ved hjælp af en standardiseret behandlingsmanual. En forælder/værge vil blive inkluderet i 2 sessioner, der lærer måder at være aktive trænere på, opmuntre til brug af effektive mestringsevner og afstå fra forstærkning af utilpasset mestring. Hver session vil vare omkring 45 minutter.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Medicin: Amitriptylin
I løbet af en 8-ugers aktiv behandling vil deltagerne begynde at tage en daglig pille (amitriptylin), som er ordineret og administreret klinisk af hovedpineudbyderen. Amitriptylin vil blive taget én gang om dagen før sengetid. Den vægtbaserede dosis vil gradvist blive øget baseret på tolerabilitet og en standardiseret titreringsprotokol i løbet af den 8 ugers aktive behandling. Deltageren forbliver på en maksimal tolereret dosis i de sidste 16 uger (vedligeholdelse).
Eksperimentel: CBT alene
Denne interventionsarm består af 6 kognitiv adfærdsterapi (CBT), en sind- og kropsbaseret intervention, der bruger undervisning i gatekontrolteori om smerte, adfærdsstrategier såsom muskelafslapning, aktivitetstempo og kognitive strategier, herunder distraktion, problemløsning og brug af beroligende selvudsagn.
Adfærdsmæssigt: CBT
I løbet af en 8-ugers aktiv behandling vil deltagerne modtage 6 telehealth CBT-sessioner, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase (16 uger), hvor deltagerne vil modtage 3 "booster" CBT-sessioner. Sessionerne vil blive udført af teleterapeuter fra Clinical Coordinating Center på Cincinnati Children's ved hjælp af en standardiseret behandlingsmanual. En forælder/værge vil blive inkluderet i 2 sessioner, der lærer måder at være aktive trænere på, opmuntre til brug af effektive mestringsevner og afstå fra forstærkning af utilpasset mestring. Hver session vil vare omkring 45 minutter.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hovedpinedage
Tidsramme: baseline til uge 4-8 til uge 20-24 (efter behandling)
Dette resultat måler, om der er en 50 % reduktion i antallet af hovedpinedage baseret på en selvrapporteret daglig hovedpinedagbog, pr. 28-dages periode, mellem de to arme.
baseline til uge 4-8 til uge 20-24 (efter behandling)
Reduktion til en PedMIDAS-score på 20 eller mindre
Tidsramme: baseline til uge 20-24 (efter behandling)

PedMIDAS-skalaen, som evaluerer virkningen af ​​hovedpine i skole, hjem, leg og sociale aktiviteter, består af seks punkter, der vedrører dage, der er gået glip af forskellige aktiviteter i løbet af de sidste 90 dage. Spørgsmål besvares af de unge i samråd med deres forældre og gennemgås af studiepersonalet. PedMIDAS-skalaen administreres ved baseline (dækker de tre måneder før tilmelding) og ved endepunktsbesøget (dækker de sidste tre måneder af tilmelding).

Dette resultat måler, om der er en reduktion i migrænerelateret handicap målt ved Pediatric Migraine Disability Scale (PedMIDAS) mellem de to arme. En reduktion til en score på 20 eller derunder, hvilket indikerer mild påvirkning af mindre, er et meningsfuldt resultat for patienter og familier og anses for at være klinisk signifikant.
baseline til uge 20-24 (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i absolut hovedpine invaliditetsscore på PedMIDAS
Tidsramme: baseline til uge 20-24 (efter behandling)

PedMIDAS-skalaen, som evaluerer virkningen af ​​hovedpine i skole, hjem, leg og sociale aktiviteter, består af seks punkter, der vedrører dage, der er gået glip af forskellige aktiviteter i løbet af de sidste 90 dage. Spørgsmål besvares af de unge i samråd med deres forældre og gennemgås af studiepersonalet. PedMIDAS-skalaen administreres ved baseline (dækker de tre måneder før tilmelding) og ved besøget efter behandling (dækker de sidste tre måneder af tilmelding).

En samlet PedMIDAS-score (sum af punkter 1-6) blev brugt i denne undersøgelse. Scorer spænder fra 0-240; med en score på 0-10, der indikerer ingen funktionsnedsættelse, 11-30 let funktionsnedsættelse, 31-50 moderat funktionsnedsættelse og mere end 50 alvorlig funktionsnedsættelse i daglige aktiviteter.
baseline til uge 20-24 (efter behandling)
Ændring i absolut reduktion i antal svære hovedpinedage
Tidsramme: baseline til ugerne 20-24 (efter behandling)
Dette resultatmål undersøger, om der er en absolut reduktion i antallet af slemme hovedpine-dage baseret på en selvrapporteret daglig hovedpinedagbog, pr. 28-dages periode, mellem de to forsøgsgrupper.
baseline til ugerne 20-24 (efter behandling)
Ændring i antal hovedpine-dage
Tidsramme: baseline til uge 4-8 til uge 20-24 (efter behandling)
Dette udfald måler, om der er en absolut reduktion i antallet af hovedpine-dage baseret på en selvrapporteret daglig hovedpinedagbog, pr. 28-dages periode, mellem de to arme.
baseline til uge 4-8 til uge 20-24 (efter behandling)
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlinger (KBT og Amitriptylin)
Tidsramme: randomisering til uge 20-24 (efter behandling)
Dette resultatmål måler sikkerheden og deltagertilfredsheden for begge behandlingsgrupper ved at undersøge antallet af deltagere, der gennemfører CBT-sessionerne (begge grupper) og antallet af deltagere, der fortsætter med at tage Amitriptylin (CBT+pille-gruppen).
randomisering til uge 20-24 (efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ: Ændring i selvrapporteret fysisk og psykosocial funktionsevne (funktionel påvirkning)
Tidsramme: baseline til ugerne 20-24 (efter behandling)

Funktionelt handicapinventar (FDI) skalaen evaluerer selvrapporterede vanskeligheder i fysisk sundhed og psykosocial funktion på grund af fysisk sundhed. FDI indeholder 15 emner relateret til aktivitetsbegrænsninger, der vurderes på en 5-punkts skala (0-ingen problemer; 4-umuligt). Scoren spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større handicap. Den samlede score vil blive brugt i denne undersøgelse.

Spørgsmålene besvares af den unge i samråd med deres forældre og gennemgås af studiepersonalet. FDI administreres ved baseline (dækker de tre måneder før tilmelding) og ved slutbesøget (dækker de sidste tre måneder af tilmeldingen).
baseline til ugerne 20-24 (efter behandling)
Eksplorativ: Ændring i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: baseline til ugerne 20-24 (efter behandling)

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et mål, der almindeligvis bruges til en omfattende vurdering af kronisk sygdoms indvirkning. De 23 punkter i børns selv- og forældrerapporteringsskalaer er valideret for aldersgruppen 5-18 år og omfatter punkter, der dækker områderne fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktion. En totalscore beregnes ved at omdanne 0-4 skaleringspunkter til en 0-100 skala og beregne et gennemsnit. Totalscore vil blive anvendt i denne undersøgelse.

PedsQL administreres ved baseline (dækker de tre måneder før indmelding) og ved slutbesøget (dækker de sidste tre måneder af indmeldingen).
baseline til ugerne 20-24 (efter behandling)
Eksplorativ: Indvirkning af sociale bestemmelser for sundhed
Tidsramme: baseline
Dette udforskende resultat undersøger indvirkningen af deltagernes demografi (f.eks. køn, kønsidentitet, race, etnicitet, husstandsindkomst, boligforhold, fødevarer og transporttilgængelighed, postnummer) på primære resultater.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner