Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реагирование с доказательствами и доступом к детским головным болям

16 апреля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Когнитивно-поведенческая терапия с помощью телездравоохранения + амитриптилин по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией с помощью телемедицины: профилактика детской мигрени (ответ с доказательствами и доступом к детским головным болям)

Это сравнительное исследование эффективности прояснит существующие подходы к профилактическому лечению первой линии для использования неврологами, психологами и поставщиками первичной медико-санитарной помощи в контексте реальной помощи, а также продемонстрирует осуществимость когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с помощью телездравоохранения для молодежи с мигренью. . Основное внимание уделяется применению основанной на фактических данных помощи и расширению доступа к ней. КПТ с помощью телездравоохранения при приеме прописанной врачом профилактической терапии на основе таблеток (амитриптилин) будет сравниваться с КПТ только с помощью телемедицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень является вторым наиболее инвалидизирующим заболеванием в мире. Исследования в основном были сосредоточены на лечении мигрени у взрослых; однако примерно 10% детей и подростков страдают мигренью, что позволяет предположить, что только в Соединенных Штатах ею страдает до 7 миллионов молодых людей. Учитывая, что у большинства молодых людей симптомы мигрени сохраняются во взрослом возрасте, существует острая необходимость в выявлении и улучшении доступа к наиболее эффективным профилактическим методам лечения мигрени для этой группы населения в качестве средства снижения долговременной нагрузки на здравоохранение и снижения функциональных нарушений этой группы населения. болезнь.

В этом сравнительном исследовании эффективности будет проверена КПТ при приеме клинически назначенной профилактической терапии на основе таблеток (амитриптилин) и только КПТ.

Участники будут участвовать в исследовании в течение приблизительно 28 недель, причем первые 4 недели будут базовым периодом, а следующие 8 недель будут включать шесть сеансов телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии для обеих групп исследования (когнитивно-поведенческая терапия во время приема профилактической терапии на основе таблеток [амитриптилин ] по сравнению с одной только КПТ), и титрование дозы прописанного в клинике препарата (амитриптилин) для группы КПТ + прописанной в клинике профилактической терапии на основе таблеток (амитриптилин). В течение оставшихся 16 недель участники будут поддерживать дозу лекарств (в группе КПТ + клинически назначенная профилактическая терапия на основе таблеток (амитриптилин)) и посещать «бустерные» сеансы КПТ, проводимые три раза в течение 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan Pfeiffer
  • Номер телефона: 513-636-1846
  • Электронная почта: megan.pfeiffer@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Контакт:
          • Jaylnn Harris
          • Номер телефона: 205-638-6821
          • Электронная почта: jalynnharris@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Scott Turner, DNP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Reena Rastogi, Md
        • Контакт:
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hannah Shapiro, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Marcy Yonker, MD
        • Контакт:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19810
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tara Pezzuto, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Еще не набирают
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Контакт:
          • Jazmine Roman
          • Номер телефона: 678-528-0961
          • Электронная почта: jroman@pandaneuro.com
        • Главный следователь:
          • Frank Berenson, MD
        • Главный следователь:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • Еще не набирают
        • University of Louisville Health/Norton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Doll, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118-5720
        • Рекрутинг
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neurological Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Paula LaFollette
          • Номер телефона: 513-636-1840
          • Электронная почта: reachstudy@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Childrens
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Pakalnis, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Blanca Marquez de Prado
          • Номер телефона: 267-602-9784
          • Электронная почта: marquezdeb@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ankita Gosh, MD
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Marshall Health
        • Контакт:
          • Hillary Salava
          • Номер телефона: 304-691-6859
          • Электронная почта: riegel@marshall.edu
        • Главный следователь:
          • Ivan Lopez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: мигрень с аурой или без нее, соответствующая критериям 5 Международной классификации головных болей (МКГБ), или проявление постоянной головной боли, включающей мигренозные эпизоды, на основании анамнеза головной боли, полученного PI учреждения или уполномоченным лицом. (включает проявления с головной болью от чрезмерного использования лекарств или без нее)
  • Частота головной боли: 4 или более дней с головной болью на основе проспективного дневника головной боли за 28 дней до рандомизации.
  • Амитриптилин. Приемлемый: ИП учреждения или медицинский персонал определил, что участник имеет право на клиническое назначение амитриптилина в качестве профилактического лечения мигрени.
  • Свободное владение английским языком: способность заполнять учебные визиты и анкеты на английском языке.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение включает амитриптилин и/или когнитивно-поведенческую терапию, специфичную для лечения головной боли.
  • Прописанные в настоящее время профилактические препараты против мигрени в течение периода, эквивалентного < 5 периодам полувыведения этого препарата до перехода к исходной фазе
  • Текущее лечение онаботулотоксином А (ботокс) или моноклональными антителами на основе CGRP для профилактики мигрени
  • Молодежь, которая беременна
  • Отчет о текущих или продолжающихся суицидальных мыслях. Попытка самоубийства в течение последних шести месяцев. Биполярное расстройство в анамнезе, удлинение интервала QT или ранее существовавшие значительные запоры или гастропарез
  • Любые и все другие диагнозы или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту стать подходящим кандидатом для исследования или помешать участнику в медицинской помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия во время приема прописанной врачом профилактической терапии в виде таблеток (амитриптилин)
Это вмешательство состоит из когнитивно-поведенческого (КПТ), вмешательства, основанного на разуме и теле, с использованием обучения теории контроля ворот боли, поведенческих стратегий, таких как мышечная релаксация, темп активности, и когнитивных стратегий, включая отвлечение, решение проблем и использование успокаивающих самоутверждений. . Эта группа также будет принимать ежедневную пероральную дозу амитриптилина, которая будет клинически прописана и назначена лечащим врачом пациента.
Поведенческий: ТОС
В течение 8-недельного активного лечения участники получат 6 сеансов телемедицинской КПТ, за которыми последует поддерживающая фаза (16 недель), когда участники получат 3 «бустерных» сеанса КПТ. Сеансы будут проводиться телетерапевтами из Клинического координационного центра Детской больницы Цинциннати с использованием стандартизированного руководства по лечению. Родитель/законный опекун будет участвовать в 2 занятиях, обучая тому, как быть активными тренерами, поощряя использование эффективных навыков преодоления трудностей и воздерживаясь от подкрепления неадекватного преодоления трудностей. Каждое занятие будет длиться около 45 минут.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Лекарство: Амитриптилин
Во время 8-недельного активного лечения участники начнут принимать ежедневную таблетку (амитриптилин), прописанную и управляемую клинически врачом головной боли на месте. Амитриптилин принимают один раз в день перед сном. Дозировка, основанная на весе, будет постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости и стандартизированного протокола титрования в течение 8-недельного активного лечения. Участник останется на максимально переносимой дозе в течение последних 16 недель (поддерживающая).
Экспериментальный: Только ТОС
Эта группа вмешательства состоит из 6 когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), вмешательства, основанного на разуме и теле, с использованием обучения теории контроля ворот боли, поведенческих стратегий, таких как мышечная релаксация, темп активности, и когнитивных стратегий, включая отвлечение, решение проблем и использование успокоения. заявления о себе.
Поведенческий: ТОС
В течение 8-недельного активного лечения участники получат 6 сеансов телемедицинской КПТ, за которыми последует поддерживающая фаза (16 недель), когда участники получат 3 «бустерных» сеанса КПТ. Сеансы будут проводиться телетерапевтами из Клинического координационного центра Детской больницы Цинциннати с использованием стандартизированного руководства по лечению. Родитель/законный опекун будет участвовать в 2 занятиях, обучая тому, как быть активными тренерами, поощряя использование эффективных навыков преодоления трудностей и воздерживаясь от подкрепления неадекватного преодоления трудностей. Каждое занятие будет длиться около 45 минут.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с головной болью
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-8 недель до 20-24 недель (после лечения)
Этот результат измеряет, есть ли снижение на 50% количества дней с головной болью на основе ежедневного дневника головной боли, который за 28-дневный период вел сам пациент, между двумя группами.
от исходного уровня до 4-8 недель до 20-24 недель (после лечения)
Снижение показателя PedMIDAS до 20 или менее
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-24 недель (после лечения)

Шкала PedMIDAS, которая оценивает влияние головных болей в школе, дома, во время игр и общественной деятельности, состоит из шести пунктов, которые относятся к количеству дней, пропущенных при различных видах деятельности за последние 90 дней. Молодежь отвечает на вопросы, консультируясь со своими родителями, и проверяет исследовательский персонал. Шкала PedMIDAS применяется на исходном уровне (охватывающем три месяца до регистрации) и при посещении в конечной точке (охватывающем последние три месяца регистрации).

Этот результат измеряет, есть ли снижение инвалидности, связанной с мигренью, измеренной по педиатрической шкале инвалидности при мигрени (PedMIDAS) между двумя группами. Снижение до 20 баллов или менее, указывающее на легкое воздействие меньшего значения, является значимым исходом для пациентов и их семей и считается клинически значимым.
от исходного уровня до 20-24 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя абсолютной инвалидности при головной боли по шкале PedMIDAS
Временное ограничение: от исходного уровня до 20-24 недель (после лечения)

Шкала PedMIDAS, которая оценивает влияние головных болей в школе, дома, во время игр и общественной деятельности, состоит из шести пунктов, которые относятся к количеству дней, пропущенных при различных видах деятельности за последние 90 дней. Молодежь отвечает на вопросы, консультируясь со своими родителями, и проверяет исследовательский персонал. Шкала PedMIDAS вводится на исходном уровне (охватывает три месяца до зачисления) и во время визита после лечения (охватывает последние три месяца зачисления).

В этом исследовании использовалась общая оценка PedMIDAS (сумма пунктов 1-6). Диапазон значений от 0 до 240; с оценкой 0-10, указывающей на отсутствие инвалидности, 11-30 легкой инвалидности, 31-50 умеренной инвалидности и более 50 тяжелой инвалидности в повседневной деятельности.
от исходного уровня до 20-24 недель (после лечения)
Изменение количества дней с абсолютной головной болью
Временное ограничение: от исходного уровня до 4-8 недель до 20-24 недель (после лечения)
Этот результат измеряет, имеет ли место абсолютное сокращение количества дней с головной болью на основе ежедневного дневника головной боли за 28-дневный период между двумя группами.
от исходного уровня до 4-8 недель до 20-24 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться