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Respondendo com evidências e acesso para dores de cabeça na infância

16 de abril de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Terapia cognitivo-comportamental via telessaúde + amitriptilina comparada à terapia cognitivo-comportamental via telessaúde: prevenção da enxaqueca pediátrica (respondendo com evidências e acesso para dores de cabeça na infância)

Este estudo de eficácia comparativa esclarecerá as abordagens atuais de tratamento preventivo de primeira linha para uso por neurologistas, psicólogos e prestadores de cuidados primários no contexto do cuidado do mundo real e demonstrará a viabilidade da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) via telessaúde para jovens com enxaqueca . O foco está na aplicação de cuidados baseados em evidências e na melhoria do acesso a eles. A TCC via telessaúde enquanto toma uma terapia de prevenção baseada em pílula (amitriptilina) prescrita clinicamente será comparada à TCC via telessaúde sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca é a segunda doença mais incapacitante do mundo. A pesquisa se concentrou principalmente no tratamento da enxaqueca em adultos; no entanto, aproximadamente 10% das crianças e adolescentes têm enxaqueca, sugerindo que até 7 milhões de jovens são afetados apenas nos Estados Unidos. Dado que a maioria dos jovens tem sintomas de enxaqueca que persistem na idade adulta, há uma necessidade crítica de identificar e melhorar o acesso aos tratamentos preventivos de enxaqueca mais eficazes para essa população, como forma de reduzir a carga de saúde a longo prazo e o comprometimento funcional dessa população. doença.

Este estudo de eficácia comparativa testará a TCC durante o uso de uma terapia de prevenção baseada em pílulas (amitriptilina) clinicamente prescrita apenas para TCC.

Os participantes estarão envolvidos no estudo por aproximadamente 28 semanas, com as primeiras 4 semanas sendo um período de linha de base e as próximas 8 semanas envolvendo seis sessões de TCC de telessaúde para ambos os grupos de estudo (TCC enquanto tomam uma terapia de prevenção baseada em pílula prescrita clinicamente [amitriptilina ] em comparação com TCC isoladamente) e titulação da dose de medicação prescrita clinicamente (amitriptilina) para o grupo TCC + terapia de prevenção baseada em pílulas prescritas clinicamente (amitriptilina). Durante as 16 semanas restantes, os participantes manterão a dose da medicação (no grupo TCC + terapia preventiva baseada em pílula (amitriptilina) prescrita clinicamente) e participarão de sessões de TCC de "reforço" realizadas três vezes ao longo de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Turner, DNP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Recrutamento
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Reena Rastogi, Md
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Shapiro, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Marcy Yonker, MD
        • Contato:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tara Pezzuto, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Berenson, MD
        • Investigador principal:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Ainda não está recrutando
        • University of Louisville Health/Norton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Doll, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5720
        • Recrutamento
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurological Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ankita Gosh, MD
        • Contato:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Recrutamento
        • Marshall Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Lopez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Enxaqueca com ou sem aura que atende aos critérios 5 da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) ou apresentação de cefaleia contínua que inclui episódios migranosos com base na história de cefaleia obtida pelo IP do local ou designado. (inclui apresentação com ou sem cefaléia por uso excessivo de medicamentos)
  • Frequência da dor de cabeça: 4 ou mais dias de dor de cabeça com base no diário prospectivo de dor de cabeça de 28 dias antes da randomização
  • Elegível para amitriptilina: PI do local ou equipe médica determinou que o participante é elegível para prescrição clínica de amitriptilina como tratamento preventivo para enxaqueca
  • Fluência em inglês: Capaz de completar as visitas de estudo e os questionários em inglês

Critério de exclusão:

  • O tratamento atual inclui amitriptilina e/ou TCC específica para o tratamento da dor de cabeça
  • Medicação antienxaqueca preventiva atualmente prescrita dentro de um período equivalente a < 5 meias-vidas dessa medicação antes de entrar na fase de linha de base
  • Tratamento atual com onabotulinumtoxinA (Botox) ou medicamentos de anticorpos monoclonais baseados em CGRP para prevenção de enxaqueca
  • Jovens grávidas
  • Relato de pensamentos suicidas atuais ou em andamento. Tentativa de suicídio nos últimos seis meses. História de transtorno bipolar, QT prolongado ou constipação ou gastroparesia significativa pré-existente
  • Todo e qualquer outro diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador do centro, impeça o paciente de ser um candidato adequado para o estudo ou interfira nas necessidades de cuidados médicos do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC enquanto toma uma terapia de prevenção baseada em pílula (amitriptilina) prescrita clinicamente
Esta intervenção consiste em Cognitivo Comportamental (TCC), uma intervenção baseada na mente e no corpo usando educação sobre a teoria do controle da dor, estratégias comportamentais como relaxamento muscular, ritmo de atividade e estratégias cognitivas, incluindo distração, resolução de problemas e uso de autoafirmações calmantes . Este braço também tomará uma dose oral diária de Amitriptilina, que será clinicamente prescrita e controlada pelo provedor de dor de cabeça do paciente.
Comportamental: TCC
Durante um tratamento ativo de 8 semanas, os participantes receberão 6 sessões de CBT de telessaúde, seguidas por uma fase de manutenção (16 semanas), quando os participantes receberão 3 sessões de CBT "reforço". As sessões serão conduzidas por teleterapeutas do Centro de Coordenação Clínica do Cincinnati Children's usando um manual de tratamento padronizado. Um pai/responsável legal será incluído em 2 sessões ensinando maneiras de serem treinadores ativos, encorajando o uso de habilidades de enfrentamento eficazes e evitando o reforço do enfrentamento desadaptativo. Cada sessão terá cerca de 45 minutos.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Medicamento: Amitriptilina
Durante um tratamento ativo de 8 semanas, os participantes começarão a tomar uma pílula diária (amitriptilina) prescrita e administrada clinicamente pelo provedor de dor de cabeça do local. A amitriptilina será tomada uma vez ao dia antes de dormir. A dosagem com base no peso será aumentada gradualmente com base na tolerabilidade e em um protocolo de titulação padronizado durante as 8 semanas de tratamento ativo. O participante permanecerá em uma dose máxima tolerada pelas últimas 16 semanas (manutenção).
Experimental: CBT sozinho
Este braço de intervenção consiste em 6 Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), uma intervenção baseada na mente e no corpo usando educação sobre a teoria do portão de controle da dor, estratégias comportamentais como relaxamento muscular, ritmo de atividade e estratégias cognitivas, incluindo distração, resolução de problemas e uso de calmantes autodeclarações.
Comportamental: TCC
Durante um tratamento ativo de 8 semanas, os participantes receberão 6 sessões de CBT de telessaúde, seguidas por uma fase de manutenção (16 semanas), quando os participantes receberão 3 sessões de CBT "reforço". As sessões serão conduzidas por teleterapeutas do Centro de Coordenação Clínica do Cincinnati Children's usando um manual de tratamento padronizado. Um pai/responsável legal será incluído em 2 sessões ensinando maneiras de serem treinadores ativos, encorajando o uso de habilidades de enfrentamento eficazes e evitando o reforço do enfrentamento desadaptativo. Cada sessão terá cerca de 45 minutos.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de dor de cabeça
Prazo: linha de base para semanas 4-8 para semanas 20-24 (pós-tratamento)
Este resultado mede se há uma redução de 50% no número de dias de dores de cabeça com base em um diário de dor de cabeça relatado pelo próprio, por período de 28 dias, entre os dois braços.
linha de base para semanas 4-8 para semanas 20-24 (pós-tratamento)
Redução para uma pontuação PedMIDAS de 20 ou menos
Prazo: linha de base até as semanas 20-24 (pós-tratamento)

A escala PedMIDAS, que avalia o impacto das dores de cabeça na escola, em casa, no lazer e nas atividades sociais, é composta por seis itens que se referem a dias perdidos em várias atividades nos últimos 90 dias. As perguntas são respondidas pelos jovens em consulta com seus pais e revisadas pela equipe do estudo. A escala PedMIDAS é administrada na linha de base (cobrindo os três meses anteriores à inscrição) e na visita final (abrangendo os últimos três meses da inscrição).

Este resultado mede se há uma redução na incapacidade relacionada à enxaqueca medida pela Escala Pediátrica de Incapacidade da Enxaqueca (PedMIDAS) entre os dois braços. Uma redução para uma pontuação de 20 ou menos, indicando impacto leve de menos, é um resultado significativo para pacientes e familiares e considerado clinicamente significativo.
linha de base até as semanas 20-24 (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação absoluta de incapacidade de cefaleia no PedMIDAS
Prazo: linha de base até as semanas 20-24 (pós-tratamento)

A escala PedMIDAS, que avalia o impacto das dores de cabeça na escola, em casa, no lazer e nas atividades sociais, é composta por seis itens que se referem a dias perdidos em várias atividades nos últimos 90 dias. As perguntas são respondidas pelos jovens em consulta com seus pais e revisadas pela equipe do estudo. A escala PedMIDAS é administrada no início (cobrindo os três meses anteriores à inscrição) e na visita pós-tratamento (abrangendo os últimos três meses da inscrição).

Uma pontuação total do PedMIDAS (soma dos itens 1-6) foi usada neste estudo. As pontuações variam de 0-240; com uma pontuação de 0-10 indicando nenhuma incapacidade, 11-30 incapacidade leve, 31-50 incapacidade moderada e mais de 50 incapacidade grave nas atividades diárias.
linha de base até as semanas 20-24 (pós-tratamento)
Mudança nos dias absolutos de dor de cabeça
Prazo: linha de base para semanas 4-8 para semanas 20-24 (pós-tratamento)
Este resultado mede se há uma redução absoluta no número de dias de dores de cabeça com base em um diário de dor de cabeça auto-relatado, por período de 28 dias, entre os dois braços.
linha de base para semanas 4-8 para semanas 20-24 (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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