Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce s důkazy a přístupem pro dětské bolesti hlavy

25. srpna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kognitivně-behaviorální terapie prostřednictvím telehealth + amitriptylin ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií prostřednictvím telehealth: Prevence dětské migrény (reakce s důkazy a přístupem pro dětské bolesti hlavy)

Tato srovnávací studie účinnosti objasní současné přístupy první linie preventivní léčby pro použití neurology, psychology a poskytovateli primární péče v kontextu péče v reálném světě a prokáže proveditelnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím telehealth pro mladé lidi s migrénou. . Důraz je kladen na uplatňování péče založené na důkazech a na zlepšení přístupu k ní. CBT prostřednictvím telehealth při užívání klinicky předepsané preventivní terapie založené na pilulkách (amitriptylin) bude porovnána s CBT prostřednictvím samotného telehealth.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je druhé nejvíce invalidizující onemocnění na světě. Výzkum se primárně zaměřil na léčbu migrény u dospělých; avšak přibližně 10 % dětí a dospívajících má migrénu, což naznačuje, že jen ve Spojených státech je postiženo až 7 milionů mladých lidí. Vzhledem k tomu, že většina mladých lidí má příznaky migrény, které přetrvávají až do dospělosti, existuje zásadní potřeba identifikovat a zlepšit přístup k nejúčinnějším preventivním léčbám migrény pro tuto populaci jako prostředek ke snížení dlouhodobé zdravotní zátěže a funkčního poškození této populace. nemoc.

Tato srovnávací studie účinnosti bude testovat CBT při současném užívání klinicky předepsané preventivní terapie založené na pilulkách (amitriptylin) k samotnému CBT.

Účastníci budou zapojeni do studie po dobu přibližně 28 týdnů, přičemž první 4 týdny budou výchozím obdobím a dalších 8 týdnů bude zahrnovat šest sezení telehealth CBT pro obě studijní skupiny (CBT při užívání klinicky předepsané preventivní léčby založené na pilulkách [amitriptylin ] ve srovnání se samotnou CBT) a titraci dávky klinicky předepsané medikace (amitriptylin) pro skupinu CBT + klinicky předepisovaná preventivní terapie založená na pilulkách (amitriptylin). Během zbývajících 16 týdnů budou účastníci udržovat dávku léků (ve skupině CBT + klinicky předepisovaná, pilulková preventivní terapie (amitriptylin)) a navštěvovat „posilovací“ CBT sezení konaná třikrát po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Turner, DNP
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reena Rastogi, Md
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Shapiro, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19810
        • Nábor
        • Nemours Children's Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Adelizzi-Delany, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Berenson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • Nábor
        • Norton Children's Neuroscience Institute/ UofL School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Doll, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118-5720
        • Nábor
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ankita Gosh, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • Dell Children's Hospital-UT Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Pavitt, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Marshall Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Lopez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Migréna s aurou nebo bez aury, která splňuje kritéria 5 Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD) nebo projev kontinuální bolesti hlavy, která zahrnuje migranózní epizody na základě anamnézy bolesti hlavy získané PI na místě nebo pověřenou osobou. (zahrnuje prezentaci s nebo bez bolesti hlavy z nadužívání léků)
  • Frekvence bolesti hlavy: 4 nebo více dní bolesti hlavy na základě prospektivního deníku bolesti hlavy 28 dní před randomizací
  • Způsobilý amitriptylin: PI nebo zdravotnický personál určili účastníka, aby byl způsobilý pro klinický předpis amitriptylinu jako preventivní léčby migrény
  • Plynulost angličtiny: Schopnost vyplnit studijní pobyty a dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba zahrnuje amitriptylin a/nebo CBT specifickou pro péči o bolesti hlavy
  • Současná předepsaná preventivní antimigrenika v období odpovídajícím < 5 poločasům této medikace před vstupem do základní fáze
  • Současná léčba onabotulinumtoxinem A (Botox) nebo monoklonálními protilátkami na bázi CGRP pro prevenci migrény
  • Mládež, která je těhotná
  • Zpráva o současných nebo probíhajících sebevražedných myšlenkách. Pokus o sebevraždu během posledních šesti měsíců. Anamnéza bipolární poruchy, prodloužený QT nebo již existující významná zácpa nebo gastroparéza
  • Jakékoli a všechny další diagnózy nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi být vhodným kandidátem pro studii nebo by narušovaly potřeby zdravotní péče účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT při užívání klinicky předepsané preventivní léčby založené na pilulkách (amitriptylin)
Tato intervence se skládá z kognitivního chování (CBT), intervence založené na mysli a těle využívající vzdělání o teorii kontroly bolesti, behaviorálních strategií, jako je svalová relaxace, stimulace aktivity, a kognitivních strategií včetně rozptýlení, řešení problémů a používání uklidňujících vlastních prohlášení. . Toto rameno bude také užívat denní perorální dávku amitriptylinu, která bude klinicky předepsána a spravována poskytovatelem bolesti hlavy pacienta.
Behaviorální: CBT
Během 8týdenní aktivní léčby účastníci absolvují 6 telehealth CBT sezení, po kterých bude následovat udržovací fáze (16 týdnů), kdy účastníci dostanou 3 „booster“ CBT sezení. Sezení budou řídit teleterapeuti z klinického koordinačního centra v Cincinnati Children's za použití standardizovaného léčebného manuálu. Rodič/zákonný zástupce se zúčastní 2 lekcí, které budou učit způsoby, jak být aktivními kouči, podporovat používání efektivních dovedností zvládání a vyhýbat se posilování maladaptivního zvládání. Každé sezení bude trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Lék: Amitriptylin
Během 8týdenní aktivní léčby začnou účastníci užívat denní pilulku (amitriptylin) předepsanou a klinicky spravovanou poskytovatelem bolesti hlavy na místě. Amitriptylin se bude užívat jednou denně před spaním. Dávka založená na hmotnosti bude postupně zvyšována na základě snášenlivosti a standardizovaného titračního protokolu během 8týdenní aktivní léčby. Účastník zůstane na maximální tolerované dávce po dobu posledních 16 týdnů (udržovací).
Experimentální: CBT sám
Toto intervenční rameno se skládá ze 6 kognitivní behaviorální terapie (CBT), intervence založené na mysli a těle využívající vzdělání o teorii bolesti, behaviorálních strategií, jako je svalová relaxace, stimulace aktivity a kognitivních strategií včetně rozptýlení, řešení problémů a použití zklidnění. vlastní prohlášení.
Behaviorální: CBT
Během 8týdenní aktivní léčby účastníci absolvují 6 telehealth CBT sezení, po kterých bude následovat udržovací fáze (16 týdnů), kdy účastníci dostanou 3 „booster“ CBT sezení. Sezení budou řídit teleterapeuti z klinického koordinačního centra v Cincinnati Children's za použití standardizovaného léčebného manuálu. Rodič/zákonný zástupce se zúčastní 2 lekcí, které budou učit způsoby, jak být aktivními kouči, podporovat používání efektivních dovedností zvládání a vyhýbat se posilování maladaptivního zvládání. Každé sezení bude trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: výchozí stav do týdnů 4-8 až týdnů 20-24 (po léčbě)
Tento výsledek měří, zda došlo k 50% snížení počtu dnů bolesti hlavy na základě vlastního denního deníku bolesti hlavy za 28denní období mezi dvěma rameny.
výchozí stav do týdnů 4-8 až týdnů 20-24 (po léčbě)
Snížení na skóre PedMIDAS 20 nebo méně
Časové okno: výchozí stav do 20.–24. týdne (po léčbě)

Škála PedMIDAS, která hodnotí dopad bolestí hlavy ve škole, doma, při hře a společenských aktivitách, se skládá ze šesti položek, které se týkají dnů vynechaných v různých činnostech za posledních 90 dní. Otázky jsou zodpovězeny mládeží po konzultaci s rodiči a přezkoumány studijními pracovníky. Stupnice PedMIDAS je administrována na začátku (pokrývající tři měsíce před zařazením) a na koncové návštěvě (zahrnující poslední tři měsíce zápisu).

Tento výsledek měří, zda došlo ke snížení invalidity související s migrénou měřené pomocí Pediatric Migraine Disability Scale (PedMIDAS) mezi oběma rameny. Snížení na skóre 20 nebo méně, indikující mírný dopad nižší, je smysluplným výsledkem pro pacienty a rodiny a považuje se za klinicky významný.
výchozí stav do 20.–24. týdne (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre absolutní invalidity hlavy na PedMIDAS
Časové okno: výchozí stav do 20.–24. týdne (po léčbě)

Škála PedMIDAS, která hodnotí dopad bolestí hlavy ve škole, doma, při hře a společenských aktivitách, se skládá ze šesti položek, které se týkají dnů vynechaných v různých činnostech za posledních 90 dní. Otázky jsou zodpovězeny mládeží po konzultaci s rodiči a přezkoumány studijními pracovníky. Stupnice PedMIDAS je administrována na začátku (pokrývá tři měsíce před zařazením) a při návštěvě po léčbě (zahrnuje poslední tři měsíce zápisu).

V této studii bylo použito celkové skóre PedMIDAS (součet položek 1-6). Skóre se pohybuje od 0 do 240; se skóre 0-10 indikující žádné postižení, 11-30 lehké postižení, 31-50 střední postižení a více než 50 těžké postižení v každodenních činnostech.
výchozí stav do 20.–24. týdne (po léčbě)
Změna absolutního snížení počtu dní se silnými bolestmi hlavy
Časové okno: od výchozí hodnoty do týdnů 20-24 (po léčbě)
Tento výsledek měří, zda došlo k absolutnímu snížení počtu dnů se silnými bolestmi hlavy na základě deníku o bolestech hlavy, který si pacient vede, za 28denní období mezi oběma skupinami.
od výchozí hodnoty do týdnů 20-24 (po léčbě)
Změna v absolutním počtu dnů s bolestmi hlavy
Časové okno: od výchozí hodnoty do týdnů 4-8 do týdnů 20-24 (po léčbě)
Tento výsledek měří, zda došlo k absolutnímu snížení počtu dnů s bolestmi hlavy na základě denního deníku bolestí hlavy, který si vedou účastníci studie, za období 28 dnů mezi oběma skupinami.
od výchozí hodnoty do týdnů 4-8 do týdnů 20-24 (po léčbě)
Bezpečnost a snášenlivost léčby (KBT a amitriptylin)
Časové okno: randomizace do týdnů 20-24 (po léčbě)
Tento výsledek měří bezpečnost a spokojenost účastníků obou léčebných skupin zkoumáním počtu účastníků, kteří dokončí sezení KBT (obě skupiny), a počtu účastníků, kteří nadále užívají Amitriptylin (skupina KBT+pilulka).
randomizace do týdnů 20-24 (po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Změna v sebehodnocení fyzického a psychosociálního fungování (funkční dopad)
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 20–24 (po léčbě)

Inventář funkčního postižení (FDI) hodnotí subjektivně hlášené obtíže v oblasti fyzického zdraví a psychosociálního fungování způsobené fyzickým zdravím. FDI obsahuje 15 položek týkajících se omezení aktivit, které jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-žádné potíže; 4-nemožné). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. V této studii bude použito celkové skóre.

Otázky zodpovídá mladý člověk po konzultaci s rodiči a personál studie je přezkoumá. FDI se provádí na začátku (pokrývá tři měsíce před zařazením do studie) a při závěrečné návštěvě (pokrývá poslední tři měsíce zařazení do studie).
od výchozího stavu do týdnů 20–24 (po léčbě)
Explorační: Změna v kvalitě života hlášené pacientem
Časové okno: od výchozí hodnoty do týdnů 20–24 (po léčbě)

Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) je nástroj, který se běžně používá pro komplexní hodnocení dopadu chronického onemocnění. 23položkové pediatrické škály pro sebehodnocení a hodnocení rodiči jsou validované pro věk 5-18 let a zahrnují položky pokrývající oblasti fyzického, sociálního, emocionálního a školního fungování. Celkové skóre se vypočítá transformací položek na škále 0-4 na škálu 0-100 a výpočtem průměru. V této studii bude použito celkové skóre.

Dotazník PedsQL se administruje na začátku studie (pokrývá tři měsíce před zařazením) a na závěrečné návštěvě (pokrývá poslední tři měsíce zařazení).
od výchozí hodnoty do týdnů 20–24 (po léčbě)
Průzkumná studie: Dopad sociálních determinantů zdraví
Časové okno: výchozí
Tento průzkumný výsledek zkoumá vliv demografických údajů účastníků (např. pohlaví, gender, rasa, etnická příslušnost, příjem domácnosti, bydlení, potravinová a dopravní bezpečnost, poštovní směrovací číslo) na primární výsledky.
výchozí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit