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Rispondere con prove e accesso per il mal di testa infantile

16 aprile 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Terapia cognitivo comportamentale tramite telemedicina + amitriptilina rispetto alla terapia cognitivo comportamentale tramite telemedicina: prevenzione dell'emicrania pediatrica (risposta con prove e accesso per mal di testa infantile)

Questo studio di efficacia comparativa chiarirà gli attuali approcci di trattamento preventivo di prima linea per l'uso da parte di neurologi, psicologi e fornitori di cure primarie nel contesto dell'assistenza nel mondo reale e dimostrerà la fattibilità della terapia cognitivo comportamentale (CBT) tramite la telemedicina per i giovani con emicrania . L'attenzione si concentra sull'applicazione dell'assistenza basata sull'evidenza e sul miglioramento dell'accesso ad essa. La CBT tramite telemedicina durante l'assunzione di una terapia di prevenzione basata su pillola prescritta clinicamente (amitriptilina) sarà confrontata con la CBT tramite la sola telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è la seconda malattia più invalidante al mondo. La ricerca si è concentrata principalmente sul trattamento dell'emicrania negli adulti; tuttavia, circa il 10% dei bambini e degli adolescenti soffre di emicrania, suggerendo che fino a 7 milioni di giovani ne sono colpiti solo negli Stati Uniti. Dato che la maggior parte dei giovani ha sintomi di emicrania che persistono nell'età adulta, è fondamentale identificare e migliorare l'accesso ai trattamenti preventivi dell'emicrania più efficaci per questa popolazione come mezzo per ridurre il carico sanitario a lungo termine e la compromissione funzionale di questa popolazione malattia.

Questo studio di efficacia comparativa testerà la CBT durante l'assunzione di una terapia di prevenzione basata su pillola prescritta clinicamente (amitriptilina) alla sola CBT.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per circa 28 settimane, con le prime 4 settimane come periodo di riferimento e le successive 8 settimane che coinvolgeranno sei sessioni di telemedicina CBT per entrambi i gruppi di studio (CBT durante l'assunzione di una terapia di prevenzione basata su pillola prescritta clinicamente [amitriptilina ] rispetto alla sola CBT) e la titolazione della dose di farmaci prescritti clinicamente (amitriptilina) per il gruppo CBT + terapia di prevenzione basata su pillola prescritta clinicamente (amitriptilina). Durante le restanti 16 settimane i partecipanti manterranno la dose del farmaco (nel gruppo CBT + terapia di prevenzione a base di pillola prescritta clinicamente (amitriptilina)) e parteciperanno a sessioni di CBT "booster" tenute tre volte nell'arco di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Turner, DNP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Reena Rastogi, Md
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Shapiro, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Marcy Yonker, MD
        • Contatto:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19810
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tara Pezzuto, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Berenson, MD
        • Investigatore principale:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville Health/Norton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Doll, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118-5720
        • Reclutamento
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurological Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ankita Gosh, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Marshall Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Lopez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: emicrania con o senza aura che soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD) 5 o presentazione di cefalea continua che include episodi migratori basati sulla storia della cefalea ottenuta dal PI del centro o designato. (include anche la presentazione con o senza mal di testa da uso eccessivo di farmaci)
  • Frequenza del mal di testa: 4 o più giorni di mal di testa in base al diario prospettico del mal di testa di 28 giorni prima della randomizzazione
  • Idoneo all'amitriptilina: il PI del sito o il personale medico hanno determinato che il partecipante è idoneo per la prescrizione clinica di amitriptilina come trattamento preventivo per l'emicrania
  • Ottima conoscenza della lingua inglese: in grado di completare le visite di studio e i questionari in inglese

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento attuale include amitriptilina e/o CBT specifici per la cura del mal di testa
  • Farmaci antiemicranici preventivi attualmente prescritti entro un periodo equivalente a < 5 emivite di quel farmaco prima di entrare nella fase basale
  • Attuale trattamento con onabotulinumtoxinA (Botox) o farmaci anticorpali monoclonali basati su CGRP per la prevenzione dell'emicrania
  • Giovani che sono incinte
  • Segnalazione di pensieri suicidi in corso o in corso. Tentato suicidio negli ultimi sei mesi. Storia di disturbo bipolare, QT prolungato o costipazione significativa preesistente o gastroparesi
  • Qualsiasi e tutte le altre diagnosi o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero al paziente di essere un candidato idoneo per lo studio o interferirebbero con le esigenze di assistenza medica del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT durante l'assunzione di una terapia di prevenzione basata su pillola prescritta clinicamente (amitriptilina)
Questo intervento consiste in Cognitive Behavioral (CBT), un intervento basato su mente e corpo che utilizza l'educazione sulla teoria del dolore del controllo del cancello, strategie comportamentali come il rilassamento muscolare, il ritmo dell'attività e strategie cognitive tra cui distrazione, risoluzione dei problemi e l'uso di auto-dichiarazioni calmanti . Questo braccio assumerà anche una dose orale giornaliera di amitriptilina, che sarà clinicamente prescritta e gestita dal fornitore di mal di testa del paziente.
Comportamentale: CBT
Durante un trattamento attivo di 8 settimane, i partecipanti riceveranno 6 sessioni CBT di telemedicina, seguite da una fase di mantenimento (16 settimane) in cui i partecipanti riceveranno 3 sessioni CBT "booster". Le sessioni saranno condotte da teleterapeuti del Centro di coordinamento clinico del Cincinnati Children's utilizzando un manuale di trattamento standardizzato. Un genitore/tutore legale sarà incluso in 2 sessioni insegnando i modi per essere allenatori attivi, incoraggiando l'uso di capacità di coping efficaci e astenendosi dal rafforzare il coping disadattivo. Ogni sessione durerà circa 45 minuti.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Droga: Amitriptilina
Durante un trattamento attivo di 8 settimane, i partecipanti inizieranno a prendere una pillola giornaliera (amitriptilina) prescritta e gestita clinicamente dal fornitore di mal di testa del sito. L'amitriptilina verrà assunta una volta al giorno prima di coricarsi. Il dosaggio basato sul peso verrà gradualmente aumentato in base alla tollerabilità e a un protocollo di titolazione standardizzato durante il trattamento attivo di 8 settimane. Il partecipante rimarrà su una dose massima tollerata per le ultime 16 settimane (mantenimento).
Sperimentale: Solo CBT
Questo braccio di intervento è costituito da 6 terapie cognitivo-comportamentali (CBT), un intervento basato su mente e corpo che utilizza l'educazione sulla teoria del controllo del cancello del dolore, strategie comportamentali come il rilassamento muscolare, il ritmo dell'attività e strategie cognitive tra cui distrazione, risoluzione dei problemi e utilizzo di calmanti autodichiarazioni.
Comportamentale: CBT
Durante un trattamento attivo di 8 settimane, i partecipanti riceveranno 6 sessioni CBT di telemedicina, seguite da una fase di mantenimento (16 settimane) in cui i partecipanti riceveranno 3 sessioni CBT "booster". Le sessioni saranno condotte da teleterapeuti del Centro di coordinamento clinico del Cincinnati Children's utilizzando un manuale di trattamento standardizzato. Un genitore/tutore legale sarà incluso in 2 sessioni insegnando i modi per essere allenatori attivi, incoraggiando l'uso di capacità di coping efficaci e astenendosi dal rafforzare il coping disadattivo. Ogni sessione durerà circa 45 minuti.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4-8 fino alle settimane 20-24 (post trattamento)
Questo risultato misura se c'è una riduzione del 50% nel numero di giorni di mal di testa sulla base di un diario giornaliero di mal di testa riportato da sé, per un periodo di 28 giorni, tra i due bracci.
dal basale alle settimane 4-8 fino alle settimane 20-24 (post trattamento)
Riduzione a un punteggio PedMIDAS di 20 o meno
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 20-24 (post trattamento)

La scala PedMIDAS che valuta l'impatto del mal di testa a scuola, a casa, nel gioco e nelle attività sociali, è composta da sei elementi che riguardano i giorni persi in varie attività negli ultimi 90 giorni. Alle domande viene data risposta dai giovani in consultazione con i loro genitori ed esaminate dal personale dello studio. La scala PedMIDAS viene somministrata al basale (che copre i tre mesi prima dell'arruolamento) e alla visita dell'endpoint (che copre gli ultimi tre mesi dell'arruolamento).

Questo risultato misura se c'è una riduzione della disabilità correlata all'emicrania misurata dalla Pediatric Migraine Disability Scale (PedMIDAS) tra i due bracci. Una riduzione a un punteggio pari o inferiore a 20, che indica un impatto lieve inferiore, è un risultato significativo per i pazienti e le famiglie ed è considerato clinicamente significativo.
dal basale alle settimane 20-24 (post trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio assoluto di disabilità della cefalea su PedMIDAS
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 20-24 (post trattamento)

La scala PedMIDAS che valuta l'impatto del mal di testa a scuola, a casa, nel gioco e nelle attività sociali, è composta da sei elementi che riguardano i giorni persi in varie attività negli ultimi 90 giorni. Alle domande viene data risposta dai giovani in consultazione con i loro genitori ed esaminate dal personale dello studio. La scala PedMIDAS viene somministrata al basale (che copre i tre mesi precedenti l'arruolamento) e alla visita post-trattamento (che copre gli ultimi tre mesi dell'arruolamento).

In questo studio è stato utilizzato un punteggio PedMIDAS totale (somma degli elementi 1-6). I punteggi vanno da 0 a 240; con un punteggio di 0-10 che indica nessuna disabilità, 11-30 disabilità lieve, 31-50 disabilità moderata e più di 50 disabilità grave nelle attività quotidiane.
dal basale alle settimane 20-24 (post trattamento)
Variazione dei giorni assoluti di cefalea
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4-8 fino alle settimane 20-24 (post trattamento)
Questo risultato misura se c'è una riduzione assoluta del numero di giorni di mal di testa sulla base di un diario giornaliero di mal di testa riportato da sé, per un periodo di 28 giorni, tra i due bracci.
dal basale alle settimane 4-8 fino alle settimane 20-24 (post trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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