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Mit Beweisen und Zugang auf Kopfschmerzen im Kindesalter reagieren

25. August 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kognitive Verhaltenstherapie über Telemedizin + Amitriptylin im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie über Telegesundheit: Migräneprävention bei Kindern (Reaktion mit Evidenz und Zugang bei Kopfschmerzen im Kindesalter)

Diese vergleichende Wirksamkeitsstudie wird aktuelle präventive Erstbehandlungsansätze für Neurologen, Psychologen und Erstversorger im Kontext der realen Pflege klären und die Machbarkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) über Telemedizin für Jugendliche mit Migräne demonstrieren . Der Schwerpunkt liegt auf der Anwendung evidenzbasierter Versorgung und der Verbesserung des Zugangs dazu. CBT per Telemedizin während der Einnahme einer klinisch verordneten, pillenbasierten Präventionstherapie (Amitriptylin) wird mit CBT allein per Telemedizin verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migräne ist die zweitschädigendste Krankheit weltweit. Die Forschung konzentrierte sich hauptsächlich auf die Behandlung von Migräne bei Erwachsenen; Allerdings leiden etwa 10 % der Kinder und Jugendlichen an Migräne, was darauf hindeutet, dass allein in den Vereinigten Staaten bis zu 7 Millionen Jugendliche davon betroffen sind. Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit der Jugendlichen Migränesymptome haben, die bis ins Erwachsenenalter anhalten, besteht ein dringender Bedarf, den Zugang zu den wirksamsten präventiven Migränebehandlungen für diese Bevölkerungsgruppe zu ermitteln und zu verbessern, um die langfristige Gesundheitsbelastung und die damit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen zu verringern Erkrankung.

In dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie wird die kognitive Verhaltenstherapie bei alleiniger Einnahme einer klinisch verordneten, pillenbasierten Präventionstherapie (Amitriptylin) getestet.

Die Teilnehmer werden etwa 28 Wochen lang an der Studie beteiligt sein, wobei die ersten 4 Wochen als Basiszeitraum dienen und die nächsten 8 Wochen sechs Telemedizin-CBT-Sitzungen für beide Studiengruppen umfassen (CBT während der Einnahme einer klinisch verordneten pillenbasierten Präventionstherapie [Amitriptylin]). ] im Vergleich zu CBT allein) und Dosistitration klinisch verschriebener Medikamente (Amitriptylin) für die Gruppe CBT + klinisch verschriebene, pillenbasierte Präventionstherapie (Amitriptylin). Während der verbleibenden 16 Wochen behalten die Teilnehmer die Medikamentendosis bei (in der Gruppe CBT + klinisch verordnete, pillenbasierte Präventionstherapie (Amitriptylin)) und nehmen an „Booster“-CBT-Sitzungen teil, die innerhalb von 4 Monaten dreimal stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Scott Turner, DNP
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Reena Rastogi, Md
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Hannah Shapiro, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19810
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy Adelizzi-Delany, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Berenson, MD
        • Hauptermittler:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Neuroscience Institute/ UofL School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Doll, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5720
        • Rekrutierung
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ankita Gosh, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Hospital-UT Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Pavitt, MD
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Marshall Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ivan Lopez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Migräne mit oder ohne Aura, die den Kriterien 5 der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) entspricht, oder anhaltender Kopfschmerz, der migräne Episoden einschließt, basierend auf der Kopfschmerzanamnese, die vom Standortleiter oder Beauftragten erhoben wurde. (beinhaltet auch Präsentation mit oder ohne Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch)
  • Kopfschmerzhäufigkeit: 4 oder mehr Kopfschmerztage basierend auf einem prospektiven Kopfschmerztagebuch von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Amitriptylin berechtigt: Der PI des Standorts oder das medizinische Personal haben festgestellt, dass der Teilnehmer für die klinische Verschreibung von Amitriptylin als vorbeugende Behandlung von Migräne in Frage kommt
  • Englischkenntnisse: Kann die Studienbesuche und Fragebögen auf Englisch absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle Behandlung umfasst Amitriptylin und/oder CBT speziell zur Kopfschmerzbehandlung
  • Derzeit verschriebene vorbeugende Antimigräne-Medikamente innerhalb eines Zeitraums, der < 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments vor Eintritt in die Basisphase entspricht
  • Aktuelle Behandlung mit OnabotulinumtoxinA (Botox) oder CGRP-basierten monoklonalen Antikörpermedikamenten zur Migräneprävention
  • Jugendliche, die schwanger sind
  • Meldung aktueller oder andauernder Selbstmordgedanken. Selbstmordversuch innerhalb der letzten sechs Monate. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer verlängerten QT-Zeit oder einer vorbestehenden erheblichen Verstopfung oder Gastroparese
  • Alle anderen Diagnosen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort verhindern würden, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist oder die medizinischen Versorgungsbedürfnisse des Teilnehmers beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT während der Einnahme einer klinisch verordneten, pillenbasierten Präventionstherapie (Amitriptylin)
Diese Intervention besteht aus kognitivem Verhalten (Cognitive Behavioral, CBT), einer auf Geist und Körper basierenden Intervention, die Aufklärung über die Gate-Control-Theorie des Schmerzes, Verhaltensstrategien wie Muskelentspannung, Aktivitätsstimulation und kognitive Strategien einschließlich Ablenkung, Problemlösung und die Verwendung beruhigender Selbstaussagen nutzt . Dieser Arm wird außerdem täglich eine orale Dosis Amitriptylin einnehmen, die vom Kopfschmerztherapeuten des Patienten klinisch verschrieben und behandelt wird.
Verhalten: CBT
Während einer 8-wöchigen aktiven Behandlung erhalten die Teilnehmer 6 telemedizinische CBT-Sitzungen, gefolgt von einer Erhaltungsphase (16 Wochen), in der die Teilnehmer 3 „Booster“-CBT-Sitzungen erhalten. Die Sitzungen werden von Teletherapeuten des Clinical Coordinating Center des Cincinnati Children's unter Verwendung eines standardisierten Behandlungshandbuchs durchgeführt. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wird in zwei Sitzungen einbezogen, um zu zeigen, wie man als aktiver Coach agiert, um den Einsatz effektiver Bewältigungsfähigkeiten zu fördern und auf die Verstärkung maladaptiver Bewältigungsstrategien zu verzichten. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Amitriptylin
Während einer 8-wöchigen aktiven Behandlung beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme einer täglichen Pille (Amitriptylin), die vom Kopfschmerzanbieter vor Ort verschrieben und klinisch behandelt wird. Amitriptylin wird einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen. Die gewichtsbasierte Dosierung wird basierend auf der Verträglichkeit und einem standardisierten Titrationsprotokoll während der 8-wöchigen aktiven Behandlung schrittweise erhöht. Der Teilnehmer erhält in den letzten 16 Wochen die maximal verträgliche Dosis (Erhaltungsdosis).
Experimental: CBT allein
Dieser Interventionsarm besteht aus 6 kognitiven Verhaltenstherapien (CBT), einer auf Geist und Körper basierenden Intervention, die Aufklärung über die Gate-Control-Theorie des Schmerzes, Verhaltensstrategien wie Muskelentspannung, Aktivitätsstimulation und kognitive Strategien einschließlich Ablenkung, Problemlösung und Beruhigung nutzt Selbstaussagen.
Verhalten: CBT
Während einer 8-wöchigen aktiven Behandlung erhalten die Teilnehmer 6 telemedizinische CBT-Sitzungen, gefolgt von einer Erhaltungsphase (16 Wochen), in der die Teilnehmer 3 „Booster“-CBT-Sitzungen erhalten. Die Sitzungen werden von Teletherapeuten des Clinical Coordinating Center des Cincinnati Children's unter Verwendung eines standardisierten Behandlungshandbuchs durchgeführt. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wird in zwei Sitzungen einbezogen, um zu zeigen, wie man als aktiver Coach agiert, um den Einsatz effektiver Bewältigungsfähigkeiten zu fördern und auf die Verstärkung maladaptiver Bewältigungsstrategien zu verzichten. Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4–8 bis Woche 20–24 (nach der Behandlung)
Dieses Ergebnis misst, ob die Anzahl der Kopfschmerztage pro 28-Tage-Zeitraum zwischen den beiden Armen um 50 % zurückgeht, basierend auf einem selbst berichteten täglichen Kopfschmerztagebuch.
Ausgangswert bis Woche 4–8 bis Woche 20–24 (nach der Behandlung)
Reduzierung auf einen PedMIDAS-Score von 20 oder weniger
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20–24 (nach der Behandlung)

Die PedMIDAS-Skala, die die Auswirkungen von Kopfschmerzen in der Schule, zu Hause, beim Spielen und bei sozialen Aktivitäten bewertet, besteht aus sechs Elementen, die sich auf die Tage beziehen, die in den letzten 90 Tagen bei verschiedenen Aktivitäten versäumt wurden. Die Fragen werden von den Jugendlichen in Absprache mit ihren Eltern beantwortet und vom Studienpersonal überprüft. Die PedMIDAS-Skala wird zu Studienbeginn (die drei Monate vor der Einschreibung abdeckend) und beim Endpunktbesuch (die die letzten drei Monate der Einschreibung abdeckt) verabreicht.

Dieses Ergebnis misst, ob zwischen den beiden Armen eine Verringerung der migränebedingten Behinderung, gemessen anhand der Pediatric Migraine Disability Scale (PedMIDAS), vorliegt. Eine Reduzierung auf einen Wert von 20 oder weniger, was auf eine leichte Auswirkung von weniger hinweist, ist ein bedeutsames Ergebnis für Patienten und Familien und wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Ausgangswert bis Woche 20–24 (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des absoluten Kopfschmerz-Behinderungs-Scores auf PedMIDAS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20–24 (nach der Behandlung)

Die PedMIDAS-Skala, die die Auswirkungen von Kopfschmerzen in der Schule, zu Hause, beim Spielen und bei sozialen Aktivitäten bewertet, besteht aus sechs Elementen, die sich auf die Tage beziehen, die in den letzten 90 Tagen bei verschiedenen Aktivitäten versäumt wurden. Die Fragen werden von den Jugendlichen in Absprache mit ihren Eltern beantwortet und vom Studienpersonal überprüft. Die PedMIDAS-Skala wird zu Studienbeginn (für die drei Monate vor der Einschreibung) und beim Nachbehandlungsbesuch (für die letzten drei Monate der Einschreibung) verabreicht.

In dieser Studie wurde ein PedMIDAS-Gesamtscore (Summe der Punkte 1–6) verwendet. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 240; wobei ein Wert von 0–10 keine Behinderung bedeutet, 11–30 eine leichte Behinderung, 31–50 eine mäßige Behinderung und mehr als 50 eine schwere Behinderung bei täglichen Aktivitäten.
Ausgangswert bis Woche 20–24 (nach der Behandlung)
Änderung der absoluten Reduktion schwerer Kopfschmerztage
Zeitfenster: von Baseline bis Wochen 20-24 (nach der Behandlung)
Dieses Ergebnis misst, ob eine absolute Reduzierung der Anzahl schwerer Kopfschmerztage basierend auf einem selbstberichteten täglichen Kopfschmerztagebuch, pro 28-Tage-Zeitraum, zwischen den beiden Studienarmen vorliegt.
von Baseline bis Wochen 20-24 (nach der Behandlung)
Änderung der absoluten Kopfschmerztage
Zeitfenster: Baseline zu Wochen 4-8 zu Wochen 20-24 (post Behandlung)
Dieses Ergebnis misst, ob es eine absolute Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage gibt, basierend auf einem selbstberichteten täglichen Kopfschmerztagebuch, pro 28-Tage-Zeitraum, zwischen den beiden Armen.
Baseline zu Wochen 4-8 zu Wochen 20-24 (post Behandlung)
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen (CBT und Amitriptylin)
Zeitfenster: Randomisierung bis Wochen 20–24 (nach der Behandlung)
Dieses Ergebnis misst die Sicherheit und die Teilnehmerzufriedenheit beider Behandlungsarme, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die CBT-Sitzungen abschließen (beide Arme), und die Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin Amitriptylin einnehmen (CBT+Pillen-Gruppe), untersucht werden.
Randomisierung bis Wochen 20–24 (nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Veränderung der selbstberichteten physischen und psychosozialen Funktionsfähigkeit (funktionale Auswirkungen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Wochen 20-24 (nach der Behandlung)

Der Funktionsbeeinträchtigungsfragebogen (FDI) bewertet selbstberichtete Schwierigkeiten in der körperlichen Gesundheit und der psychosozialen Funktionsfähigkeit aufgrund der körperlichen Gesundheit. Der FDI enthält 15 Items zu Aktivitätseinschränkungen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0-keine Probleme; 4-unmöglich). Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung anzeigen. Der Gesamtwert wird in dieser Studie verwendet.

Die Fragen werden von den Jugendlichen in Absprache mit ihren Eltern beantwortet und vom Studienpersonal überprüft. Der FDI wird zu Beginn (erfasst die drei Monate vor der Einschreibung) und beim Endpunktbesuch (erfasst die letzten drei Monate der Einschreibung) durchgeführt.
Ausgangswert bis Wochen 20-24 (nach der Behandlung)
Exploratorisch: Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 20-24 (nach der Behandlung)

Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein Messinstrument, das häufig für eine umfassende Bewertung der Auswirkungen chronischer Erkrankungen verwendet wird. Die 23 Punkte umfassenden pädiatrischen Selbst- und Elternberichtsskalen sind für Altersgruppen von 5-18 Jahren validiert und umfassen Items, die die Bereiche Körperliche, Soziale, Emotionale und Schulische Funktionsfähigkeit abdecken. Ein Gesamtscore wird berechnet, indem 0-4 skalierte Items auf eine 0-100-Skala transformiert und ein Durchschnitt gebildet wird. Der Gesamtscore wird in dieser Studie verwendet.

Der PedsQL wird zu Studienbeginn (abdeckend die drei Monate vor der Einschreibung) und beim Endpunktbesuch (abdeckend die letzten drei Monate der Einschreibung) durchgeführt.
von der Ausgangsuntersuchung bis zu Woche 20-24 (nach der Behandlung)
Exploratorisch: Auswirkungen sozialer Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert
Dieses explorative Ergebnis untersucht die Auswirkungen der Teilnehmerdemografie (z.B. Geschlecht, Gender, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Haushaltseinkommen, Wohnsituation, Nahrungsmittel- und Transportversorgung, Postleitzahl) auf die primären Ergebnisse.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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