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Répondre avec des preuves et un accès aux maux de tête de l'enfance

16 avril 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Thérapie cognitivo-comportementale via la télésanté + amitriptyline comparée à la thérapie cognitivo-comportementale via la télésanté : prévention de la migraine pédiatrique (réponse avec preuves et accès aux maux de tête infantiles)

Cette étude d'efficacité comparative clarifiera les approches actuelles de traitement préventif de première ligne à utiliser par les neurologues, les psychologues et les prestataires de soins primaires dans le contexte de soins réels, et démontrera la faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) via la télésanté pour les jeunes souffrant de migraine . L'accent est mis sur l'application de soins fondés sur des données probantes et l'amélioration de leur accès. La TCC via la télésanté tout en prenant une thérapie de prévention à base de pilule prescrite cliniquement (amitriptyline) sera comparée à la TCC via la télésanté seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est la deuxième maladie la plus invalidante au monde. La recherche s'est principalement concentrée sur le traitement de la migraine chez les adultes; cependant, environ 10 % des enfants et des adolescents souffrent de migraine, ce qui suggère que jusqu'à 7 millions de jeunes sont touchés aux États-Unis seulement. Étant donné que la majorité des jeunes ont des symptômes de migraine qui persistent à l'âge adulte, il est essentiel d'identifier et d'améliorer l'accès aux traitements préventifs contre la migraine les plus efficaces pour cette population afin de réduire le fardeau des soins de santé à long terme et l'incapacité fonctionnelle de cette population. maladie.

Cette étude d'efficacité comparative testera la TCC tout en prenant une thérapie de prévention à base de pilules prescrite cliniquement (amitriptyline) à la TCC seule.

Les participants seront impliqués dans l'étude pendant environ 28 semaines, les 4 premières semaines étant une période de référence et les 8 semaines suivantes impliquant six séances de TCC en télésanté pour les deux groupes d'étude (TCC tout en prenant une thérapie de prévention à base de pilules prescrite cliniquement [amitriptyline ] par rapport à la TCC seule), et la titration de la dose de médicaments prescrits cliniquement (amitriptyline) pour le groupe TCC + traitement préventif à base de pilules prescrit cliniquement (amitriptyline). Pendant les 16 semaines restantes, les participants maintiendront la dose de médicaments (dans le groupe TCC + traitement préventif à base de pilules (amitriptyline) prescrit cliniquement) et assisteront à des séances de TCC "de rappel" organisées trois fois sur 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Turner, DNP
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital - Barrow Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Reena Rastogi, Md
        • Contact:
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hannah Shapiro, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Marcy Yonker, MD
        • Contact:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19810
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tara Pezzuto, DNP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Berenson, MD
        • Chercheur principal:
          • Chaouki Khoury, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118-5720
        • Recrutement
        • Louisiana State Univ/Children's Hospital of New Orleans
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rashmi Rao, MD
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Recrutement
        • Dent Neurological Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer McVige, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanne Kacperski, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Szperka, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • University of Tennessee Health Science Center/ LeBonheur Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ankita Gosh, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Marshall Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ivan Lopez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Migraine avec ou sans aura qui répond aux critères 5 de la Classification internationale des céphalées (ICHD) ou présentation d'une céphalée continue qui comprend des épisodes migrateurs basés sur l'historique des céphalées obtenu par le PI du site ou la personne désignée. (comprend également la présentation avec ou sans céphalée due à une surconsommation de médicaments)
  • Fréquence des maux de tête : 4 jours ou plus de maux de tête sur la base d'un journal prospectif des maux de tête de 28 jours avant la randomisation
  • Éligibilité à l'amitriptyline : le PI du site ou le personnel médical a déterminé que le participant était éligible à la prescription clinique d'amitriptyline en tant que traitement préventif de la migraine
  • Maîtrise de l'anglais : Capable de remplir les visites d'étude et les questionnaires en anglais

Critère d'exclusion:

  • Le traitement actuel comprend l'amitriptyline et/ou la TCC spécifique au traitement des maux de tête
  • Médicament antimigraineux préventif actuellement prescrit pendant une période équivalente à < 5 demi-vies de ce médicament avant d'entrer dans la phase de référence
  • Traitement actuel avec des médicaments à base d'onabotulinumtoxinA (Botox) ou d'anticorps monoclonaux à base de CGRP pour la prévention de la migraine
  • Jeunes enceintes
  • Rapport de pensées suicidaires actuelles ou en cours. Tentative de suicide au cours des six derniers mois. Antécédents de trouble bipolaire, d'allongement de l'intervalle QT ou de constipation ou de gastroparésie importante préexistante
  • Tout autre diagnostic ou condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, empêcherait le patient d'être un candidat approprié pour l'étude ou interférerait avec les besoins en soins médicaux du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC pendant la prise d'un traitement préventif à base de pilule prescrit cliniquement (amitriptyline)
Cette intervention consiste en une intervention cognitivo-comportementale (TCC), une intervention basée sur l'esprit et le corps utilisant une éducation sur la théorie du contrôle de la douleur, des stratégies comportementales telles que la relaxation musculaire, la stimulation de l'activité et des stratégies cognitives telles que la distraction, la résolution de problèmes et l'utilisation d'auto-déclarations apaisantes. . Ce bras prendra également une dose orale quotidienne d'amitriptyline, qui sera cliniquement prescrite et gérée par le fournisseur de maux de tête du patient.
Comportemental: TCC
Au cours d'un traitement actif de 8 semaines, les participants recevront 6 séances de TCC en télésanté, suivies d'une phase d'entretien (16 semaines) où les participants recevront 3 séances de TCC "de rappel". Les séances seront dirigées par des téléthérapeutes du centre de coordination clinique du Cincinnati Children's à l'aide d'un manuel de traitement normalisé. Un parent/tuteur légal sera inclus dans 2 sessions enseignant des façons d'être des entraîneurs actifs, encourageant l'utilisation de compétences d'adaptation efficaces et s'abstenant de renforcer l'adaptation inadaptée. Chaque séance durera environ 45 minutes.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Médicament: Amitriptyline
Au cours d'un traitement actif de 8 semaines, les participants commenceront à prendre une pilule quotidienne (amitriptyline) prescrite et gérée cliniquement par le fournisseur de maux de tête du site. Amitriptyline sera pris une fois par jour avant le coucher. La posologie en fonction du poids sera progressivement augmentée en fonction de la tolérance et d'un protocole de titration standardisé pendant les 8 semaines de traitement actif. Le participant restera sur une dose maximale tolérée pour les 16 dernières semaines (entretien).
Expérimental: TCC seule
Ce bras d'intervention se compose de 6 thérapies cognitivo-comportementales (TCC), une intervention basée sur l'esprit et le corps utilisant l'éducation sur la théorie du contrôle de la douleur, les stratégies comportementales telles que la relaxation musculaire, la stimulation de l'activité et les stratégies cognitives, y compris la distraction, la résolution de problèmes et l'utilisation de l'apaisement. auto-déclarations.
Comportemental: TCC
Au cours d'un traitement actif de 8 semaines, les participants recevront 6 séances de TCC en télésanté, suivies d'une phase d'entretien (16 semaines) où les participants recevront 3 séances de TCC "de rappel". Les séances seront dirigées par des téléthérapeutes du centre de coordination clinique du Cincinnati Children's à l'aide d'un manuel de traitement normalisé. Un parent/tuteur légal sera inclus dans 2 sessions enseignant des façons d'être des entraîneurs actifs, encourageant l'utilisation de compétences d'adaptation efficaces et s'abstenant de renforcer l'adaptation inadaptée. Chaque séance durera environ 45 minutes.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de maux de tête
Délai: de base aux semaines 4 à 8 aux semaines 20 à 24 (après le traitement)
Ce résultat mesure s'il y a une réduction de 50 % du nombre de jours de maux de tête sur la base d'un journal quotidien des maux de tête autodéclaré, par période de 28 jours, entre les deux bras.
de base aux semaines 4 à 8 aux semaines 20 à 24 (après le traitement)
Réduction à un score PedMIDAS de 20 ou moins
Délai: de base aux semaines 20 à 24 (après le traitement)

L'échelle PedMIDAS qui évalue l'impact des maux de tête à l'école, à la maison, dans les jeux et les activités sociales, est composée de six éléments qui se rapportent aux jours manqués dans diverses activités au cours des 90 derniers jours. Les jeunes répondent aux questions en consultation avec leurs parents et sont examinés par le personnel de l'étude. L'échelle PedMIDAS est administrée au départ (couvrant les trois mois précédant l'inscription) et à la visite finale (couvrant les trois derniers mois d'inscription).

Ce résultat mesure s'il y a une réduction de l'incapacité liée à la migraine mesurée par l'échelle d'incapacité pédiatrique de la migraine (PedMIDAS) entre les deux bras. Une réduction à un score de 20 ou moins, indiquant un impact léger de moins est un résultat significatif pour les patients et les familles et considéré comme cliniquement significatif.
de base aux semaines 20 à 24 (après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score absolu d'incapacité des maux de tête sur PedMIDAS
Délai: de base aux semaines 20 à 24 (après le traitement)

L'échelle PedMIDAS qui évalue l'impact des maux de tête à l'école, à la maison, dans les jeux et les activités sociales, est composée de six éléments qui se rapportent aux jours manqués dans diverses activités au cours des 90 derniers jours. Les jeunes répondent aux questions en consultation avec leurs parents et sont examinés par le personnel de l'étude. L'échelle PedMIDAS est administrée au départ (couvrant les trois mois précédant l'inscription) et lors de la visite post-traitement (couvrant les trois derniers mois d'inscription).

Un score PedMIDAS total (somme des items 1 à 6) a été utilisé dans cette étude. Les scores vont de 0 à 240 ; avec un score de 0 à 10 indiquant aucune incapacité, 11 à 30 une incapacité légère, 31 à 50 une incapacité modérée et plus de 50 une incapacité grave dans les activités quotidiennes.
de base aux semaines 20 à 24 (après le traitement)
Changement des jours de maux de tête absolus
Délai: de base aux semaines 4 à 8 aux semaines 20 à 24 (après le traitement)
Ce résultat mesure s'il y a une réduction absolue du nombre de jours de maux de tête sur la base d'un journal quotidien des maux de tête autodéclaré, par période de 28 jours, entre les deux bras.
de base aux semaines 4 à 8 aux semaines 20 à 24 (après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Powers, PhD, Cincinnati Childrens Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REACH Study (Allergan, Inc.)
  • MP-2021C3-24936 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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