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時間制限された食事が栄養状態に及ぼす影響 (TRE)

2023年5月26日 更新者:Özge Mengi Çelik、Saglik Bilimleri Universitesi

時間制限された食事(16/8)とエネルギー制限された食事:健康な過体重女性の食事の質、体組成、生化学的パラメーターへの影響

この研究は、個人の栄養状態と食事の質に対する TRE の効果を調査し、健康な過体重個人における TRE とエネルギー制限食 (ERD) の効果を比較するために計画されました。 女性個人は、コンピューターで生成されたブロックランダム化リストを使用して、公平な方法でランダムに TRE グループまたは ERD グループに分けられました。 TRE グループの被験者は、8 週間にわたって 8 時間に制限された食事を適用しました (16/8)。 午前10時から午前6時までの間、自由に餌を与えた。 給餌期間中に消費される食物の種類と量には制限は課されなかった。 断食期間中、被験者は水と非エネルギー飲料(お茶、コーヒー、ソーダなど)を摂取しました。 ERDグループの人々は、彼らのために特別に用意された食事を8週間続けました。 個体との最初の遭遇時に、安静時エネルギー消費量 (REE) が間接熱量測定法によって測定されました。 身体活動レベル (PAL) は、身体活動記録によって決定されました。 個人の総エネルギー消費量 (TEE) は、「REE x PAL」公式を使用して決定されました。 個人に与える食事には「TEE-500kcal」配合を使用しました。 個体にはREE未満のエネルギーを含む食事を与えなかった。 許容可能な多量栄養素分布範囲 (AMDR) を食事内容として採用しました。 個人に与えられる食事には、炭水化物が 45 ~ 65%、脂肪が 20 ~ 35%、タンパク質が 10 ~ 35% 含まれています。 食事を計画する際には、個人の栄養習慣が考慮されました。 各個人は主食を 3 回摂取し、間食の数は個別に決定されました。 食品交換リストが個人に渡され、栄養素の変化が詳細に説明されました。 個人の人体計測および体組成の測定が行われました。 エネルギー消費量は間接熱量測定を使用して測定されました。 血圧と心拍数の測定が行われました。 生化学的パラメーターが評価され、食物摂取量が測定されました。 食事摂取の質は、Healthy Eating Index (HEI) -2015 を使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

女性個人は、コンピューターで生成されたブロックランダム化リストを使用して、公平な方法でランダムに TRE グループまたは ERD グループに分けられました。

TRE グループの被験者は、8 週間にわたって 8 時間に制限された食事を適用しました (16/8)。 午前10時から午前6時までの間、自由に餌を与えた。 午後6時から午前10時までは絶食してください。 給餌期間中に摂取する餌の種類や量には制限はありませんでした。

ERDグループの人々は、彼らのために特別に用意された食事を8週間続けました。 個体との最初の遭遇時に、安静時エネルギー消費量 (REE) が間接熱量測定法によって測定されました。 身体活動レベル (PAL) は、身体活動記録によって決定されました。 個人の総エネルギー消費量 (TEE) は、「REE x PAL」公式を使用して決定されました。 個人に与える食事には「TEE-500kcal」配合を使用しました。 個体にはREE未満のエネルギーを含む食事を与えなかった。 許容可能な多量栄養素分布範囲 (AMDR) を食事内容として採用しました。 個人に与えられる食事には、炭水化物が 45 ~ 65%、脂肪が 20 ~ 35%、タンパク質が 10 ~ 35% 含まれています。 食事を計画する際には、個人の栄養習慣が考慮されました。 各個人は主食を 3 回摂取し、間食の数は個別に決定されました。 食品交換リストが個人に渡され、栄養素の変化が詳細に説明されました。

研究の開始時と終了時に評価されるパラメータ

人体計測および体組成の測定 エネルギー消費量 血圧および心拍数の測定 生化学的パラメータ 食物消費量 食事摂取の質

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06170
        • Faculty of Health Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意書には研究を受け入れた個人が署名しました。

除外基準:

  • 喫煙者、妊娠中、授乳中、閉経後である人、ホルモン療法を受けている人、研究前の3か月間何らかのダイエットプログラムに従った人、ビタミン/ミネラルのサプリメントを摂取している人は研究に含まれていませんでした。 。

適用された食事療法に加えて身体活動レベルを向上させたいと考えている人は、研究には含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限のある食事
TRE グループの被験者は、8 時間に制限された食事を 8 週間適用しました。
午前10時から午前6時までの間、自由に餌を与えた。 午後6時から午前10時までは絶食してください。
実験的:エネルギー制限ダイエット
ERDグループの人々は、彼らのために特別に用意された食事を8週間続けました。
個人の総エネルギー消費量 (TEE) は、「安静時エネルギー消費量 (REE) x 身体活動レベル (PAL)」の公式を使用して決定されました。 個人に与える食事には「TEE-500kcal」配合を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重(キログラム)
時間枠:8週間
体重測定は、Inbody 720 ボディアナライザーを使用して行われました。
8週間
エネルギー消費量(kcal)
時間枠:8週間
安静時エネルギー消費量は、間接熱量測定(COSMED、FitMatePro、イタリア、ローマ)を使用して研究の開始時と終了時に測定されました。 測定は少なくとも8時間の絶食後の早朝に行われました。
8週間
血中コレステロール値
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
食事摂取の質
時間枠:8週間
食事の質は、Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) を使用して評価されました。
8週間
メートル単位の高さ
時間枠:8週間
個人の身長は感度 0.1 cm のスタディオメータを使用して測定されました。
8週間
ウエスト周囲径(メートル)
時間枠:8週間
ウエスト周囲径の測定は、肋骨の一番下と胸骨の中間点を求め、この点を通る周囲径を測定します。
8週間
血中中性脂肪値
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
空腹時血糖値
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
血中インスリン濃度
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
血中C反応性タンパク質レベル
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
血中レプチン濃度
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
血中アディポネクチン濃度
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
血液の総抗酸化状態
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
血液の総酸化状態
時間枠:8週間
測定値は、研究の開始時と終了時の午前中の少なくとも8時間の絶食後に分析されました。
8週間
身体活動レベル (PAL)
時間枠:8週間
身体活動レベル (PAL) は、身体活動記録によって決定されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ÖZGE MENGİ ÇELİK、University of Health science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 86/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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