- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890391
Die Auswirkung zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme auf den Ernährungszustand (TRE)
Zeitlich begrenztes Essen (16/8) und energiebeschränkte Ernährung: Auswirkungen auf die Ernährungsqualität, die Körperzusammensetzung und biochemische Parameter bei gesunden übergewichtigen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weiblichen Individuen wurden mithilfe einer computergenerierten Block-Randomisierungsliste zufällig und unvoreingenommen in die TRE- oder ERD-Gruppen eingeteilt.
Personen in der TRE-Gruppe führten 8 Wochen lang (16/8) eine auf 8 Stunden begrenzte Diät durch. Sie wurden zwischen 10.00 und 06.00 Uhr nach Belieben gefüttert Sie haben zwischen 18:00 und 10:00 Uhr gefastet und gefastet. Es gab keine Beschränkungen hinsichtlich der Art und Menge der während der Fütterungsperiode verzehrten Nahrung.
Die Personen der ERD-Gruppe folgten 8 Wochen lang einer speziell für sie zusammengestellten Diät. Bei der ersten Begegnung mit Einzelpersonen wurde der Ruheenergieverbrauch (REE) mit der Methode der indirekten Kalorimetrie gemessen. Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) wurde anhand der Aufzeichnung der körperlichen Aktivität bestimmt. Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) von Einzelpersonen wurde mithilfe der Formel „REE x PAL“ ermittelt. Für die den Einzelpersonen zu verabreichende Diät wurde die Formulierung „TEE-500 kcal“ verwendet. Einzelpersonen erhielten keine Nahrung, deren Energiegehalt unter dem REE-Wert lag. Als Nahrungsgehalt wurde der akzeptable Makronährstoffverteilungsbereich (AMDR) herangezogen. Die dem Einzelnen verabreichte Nahrung enthält 45–65 % Kohlenhydrate, 20–35 % Fett und 10–35 % Protein. Bei der Planung der Diät wurden die Ernährungsgewohnheiten der einzelnen Personen berücksichtigt. Jede Person nahm 3 Hauptmahlzeiten zu sich und die Anzahl der Snacks wurde individuell festgelegt. Den einzelnen Personen wurden Futteraustauschlisten ausgehändigt und Nährstoffveränderungen im Detail erläutert.
Zu Beginn und am Ende der Studie zu bewertende Parameter
Anthropometrische Messungen und Messungen der Körperzusammensetzung. Der Energieverbrauch. Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen. Biochemische Parameter. Nahrungsaufnahme. Die Qualität der Nahrungsaufnahme
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06170
- Faculty of Health Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einwilligungserklärung wurde von den Personen unterzeichnet, die der Studie zustimmten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die rauchen, schwanger sind, stillen und sich in der postmenopausalen Phase befinden, eine Hormontherapie einnehmen, in den letzten 3 Monaten vor der Studie ein Diätprogramm befolgt haben und eine Vitamin-/Mineralstoffergänzung einnehmen, wurden nicht in die Studie einbezogen .
Personen, die zusätzlich zur angewandten Ernährung ihre körperliche Aktivität steigern wollten, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Personen in der TRE-Gruppe führten 8 Wochen lang eine auf 8 Stunden begrenzte Diät durch.
|
Sie wurden zwischen 10.00 und 06.00 Uhr nach Belieben gefüttert
Sie haben zwischen 18:00 und 10:00 Uhr gefastet und gefastet.
|
Experimental: Energiereduzierte Diät
Die Personen der ERD-Gruppe folgten 8 Wochen lang einer speziell für sie zusammengestellten Diät.
|
Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) von Einzelpersonen wurde anhand der Formel „Ruheenergieverbrauch (REE) x körperliche Aktivität (PAL)“ ermittelt.
Für die den Einzelpersonen zu verabreichende Diät wurde die Formulierung „TEE-500 kcal“ verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung des Körpergewichts erfolgte mit einem Inbody 720-Körperanalysegerät.
|
8 Wochen
|
Der Energieverbrauch in kcal
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wurde zu Beginn und am Ende der Studie mittels indirekter Kalorimetrie (COSMED, FitMatePro, Rom, Italien) gemessen.
Die Messungen erfolgten in den frühen Morgenstunden nach mindestens 8-stündigem Fasten.
|
8 Wochen
|
Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Die Qualität der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Qualität der Ernährung wurde mit dem Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015) bewertet.
|
8 Wochen
|
Höhe in Metern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Körpergröße der Personen wurde mit einem Stadiometer mit einer Empfindlichkeit von 0,1 cm gemessen.
|
8 Wochen
|
Taillenumfang in Metern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zur Messung des Taillenumfangs wurde der Mittelpunkt zwischen dem untersten Rippenknochen und dem Cristailiac ermittelt und der durch diesen Punkt verlaufende Umfang gemessen.
|
8 Wochen
|
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Nüchternglukosespiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Spiegel des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Leptinspiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Adiponektinspiegel im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Gesamtantioxidationsstatus des Blutes
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Gesamtoxidantienstatus im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Messung wurde nach mindestens 8-stündigem Fasten in den Morgenstunden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
|
8 Wochen
|
Körperlicher Aktivitätsgrad (PAL)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) wurde anhand der Aufzeichnung der körperlichen Aktivität bestimmt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ÖZGE MENGİ ÇELİK, University of Health science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 86/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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