Vliv časově omezeného stravování na nutriční stav (TRE)
Časově omezené stravování (16/8) a energeticky omezená strava: Vliv na kvalitu stravy, složení těla a biochemické parametry u zdravých žen s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy byly náhodně rozděleny do skupin TRE nebo ERD nezaujatým způsobem pomocí počítačem generovaného seznamu blokových randomizací.
Jedinci ve skupině TRE aplikovali dietu omezenou na 8 hodin po dobu 8 týdnů (16/8). Byli krmeni ad libitum mezi 10:00 a 06:00 odpoledne a půst mezi 06:00 a 10:00. Nebyla uložena žádná omezení na druh a množství potravy zkonzumované během období krmení.
Jedinci ve skupině ERD dodržovali po dobu 8 týdnů dietu speciálně připravenou pro ně. Při prvním setkání s jedinci byl měřen klidový energetický výdej (REE) metodou nepřímé kalorimetrie. Úroveň fyzické aktivity (PAL) byla určena záznamem fyzické aktivity. Celkový energetický výdej (TEE) jedinců byl stanoven pomocí formulace „REE x PAL“. Formulace 'TEE-500 kcal' byla použita pro dietu, která má být podávána jednotlivcům. Jednotlivcům nebyla podávána strava obsahující energii nižší než REE. Přijatelný rozsah distribuce makronutrientů (AMDR) byl vzat jako dietní obsah. Strava podávaná jednotlivcům obsahuje 45–65 % sacharidů, 20–35 % tuku a 10–35 % bílkovin. Při plánování jídelníčku byly zohledněny výživové zvyklosti jednotlivců. Každý jedinec konzumoval 3 hlavní jídla a počet svačin byl stanoven individuálně. Jednotlivcům byly předány seznamy potravin a podrobně byly vysvětleny změny živin.
Parametry, které mají být vyhodnoceny na začátku a na konci studie
Antropometrické měření a měření tělesného složení Výdej energie Měření krevního tlaku a srdeční frekvence Biochemické parametry Spotřeba potravy Kvalita příjmu potravy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06170
- Faculty of Health Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář souhlasu podepsali jednotlivci, kteří studii přijali.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebyly zahrnuty jedinci, kteří kouří, jsou těhotné, kojící a jsou v postmenopauzálním období, užívají hormonální terapii, dodržovali jakýkoli dietní program během posledních 3 měsíců před studií a užívali vitamínové/minerální doplňky. .
Jedinci, kteří chtěli kromě aplikované stravy zvýšit svou fyzickou aktivitu, nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Jedinci ve skupině TRE aplikovali dietu omezenou na 8 hodin po dobu 8 týdnů.
|
Byli krmeni ad libitum mezi 10:00 a 06:00
odpoledne a půst mezi 06:00 a 10:00.
|
|
Experimentální: Energeticky omezená dieta
Jedinci ve skupině ERD dodržovali po dobu 8 týdnů dietu speciálně připravenou pro ně.
|
Celkový energetický výdej (TEE) jednotlivců byl stanoven pomocí formulace 'Výdaj energie v klidu (REE) x Úroveň fyzické aktivity (PAL)'.
Formulace 'TEE-500 kcal' byla použita pro dietu, která má být podávána jednotlivcům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření tělesné hmotnosti bylo provedeno pomocí analyzátoru těla Inbody 720.
|
8 týdnů
|
|
Výdej energie v kcal
Časové okno: 8 týdnů
|
Klidový energetický výdej byl měřen na začátku a na konci studie pomocí nepřímé kalorimetrie (COSMED, FitMatePro, Řím, Itálie).
Měření byla provedena v časných ranních hodinách po alespoň 8 hodinách hladovění.
|
8 týdnů
|
|
Hladina cholesterolu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Kvalita příjmu potravy
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita stravy byla hodnocena pomocí Indexu zdravé výživy-2015 (HEI-2015).
|
8 týdnů
|
|
Výška v metrech
Časové okno: 8 týdnů
|
Výška jedinců byla měřena stadiometrem s citlivostí 0,1 cm.
|
8 týdnů
|
|
obvod pasu v metrech
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro měření obvodu pasu byl nalezen střed mezi nejnižší žebrovou kostí a cristailiac a bylo provedeno měření obvodu procházející tímto bodem.
|
8 týdnů
|
|
Hladina triglyceridů v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Hladina inzulínu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Hladina leptinu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Hladina adiponektinu v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Celkový antioxidační stav krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Celkový oxidační stav krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření bylo analyzováno po alespoň 8 hodinách hladovění v ranních hodinách na začátku a na konci studie.
|
8 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity (PAL)
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň fyzické aktivity (PAL) byla určena záznamem fyzické aktivity.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ÖZGE MENGİ ÇELİK, University of Health science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 86/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .