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L'effetto del mangiare a tempo limitato sullo stato nutrizionale (TRE)

26 maggio 2023 aggiornato da: Özge Mengi Çelik, Saglik Bilimleri Universitesi

Mangiare a tempo limitato (16/8) e dieta a ridotto contenuto energetico: effetti sulla qualità della dieta, sulla composizione corporea e sui parametri biochimici nelle donne sane in sovrappeso

Questo studio è stato pianificato per studiare l'effetto del TRE sullo stato nutrizionale e sulla qualità della dieta degli individui e per confrontare gli effetti del TRE e della dieta a ridotto contenuto calorico (ERD) in individui sani in sovrappeso. Le donne sono state suddivise casualmente nei gruppi TRE o ERD in modo imparziale utilizzando un elenco di randomizzazione a blocchi generato dal computer. Gli individui nel gruppo TRE hanno applicato una dieta limitata a 8 ore per 8 settimane (16/8). Sono stati nutriti ad libitum tra le 10:00 e le 06:00 e digiuno tra le 18:00 e le 10:00. Non sono state imposte restrizioni sul tipo e sulla quantità di cibo consumato durante il periodo di alimentazione. Durante il periodo di digiuno, gli individui consumavano acqua e bevande non energetiche (tè, caffè, soda, ecc.). Gli individui del gruppo ERD hanno seguito una dieta appositamente preparata per loro per 8 settimane. Al primo incontro con gli individui, il dispendio energetico a riposo (REE) è stato misurato con il metodo della calorimetria indiretta. Il livello di attività fisica (PAL) è stato determinato dal record di attività fisica. Il dispendio energetico totale (TEE) degli individui è stato determinato utilizzando la formulazione "REE x PAL". La formulazione "TEE-500 kcal" è stata utilizzata per la dieta da somministrare agli individui. Agli individui non è stata somministrata una dieta contenente energia al di sotto del REE. L'intervallo di distribuzione accettabile dei macronutrienti (AMDR) è stato preso come contenuto dietetico. La dieta somministrata agli individui contiene il 45-65% di carboidrati, il 20-35% di grassi e il 10-35% di proteine. Le abitudini nutrizionali degli individui sono state prese in considerazione durante la pianificazione della dieta. Ogni individuo ha consumato 3 pasti principali e il numero di spuntini è stato determinato individualmente. Le liste di scambio alimentare sono state fornite agli individui e le modifiche nutrizionali sono state spiegate in dettaglio. Sono state effettuate misurazioni antropometriche e della composizione corporea degli individui. Il dispendio energetico è stato misurato mediante calorimetria indiretta. Sono state effettuate misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Sono stati valutati i parametri biochimici e il consumo di cibo. La qualità dell'assunzione alimentare è stata valutata utilizzando l'Healthy Eating Index (HEI) -2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne sono state suddivise casualmente nei gruppi TRE o ERD in modo imparziale utilizzando un elenco di randomizzazione a blocchi generato dal computer.

Gli individui nel gruppo TRE hanno applicato una dieta limitata a 8 ore per 8 settimane (16/8). Sono stati nutriti ad libitum tra le 10:00 e le 06:00 e digiuno dalle 18:00 alle 10:00 Non sono state imposte restrizioni sul tipo e sulla quantità di cibo consumato durante il periodo di alimentazione.

Gli individui del gruppo ERD hanno seguito una dieta appositamente preparata per loro per 8 settimane. Al primo incontro con gli individui, il dispendio energetico a riposo (REE) è stato misurato con il metodo della calorimetria indiretta. Il livello di attività fisica (PAL) è stato determinato dal record di attività fisica. Il dispendio energetico totale (TEE) degli individui è stato determinato utilizzando la formulazione "REE x PAL". La formulazione "TEE-500 kcal" è stata utilizzata per la dieta da somministrare agli individui. Agli individui non è stata somministrata una dieta contenente energia al di sotto del REE. L'intervallo di distribuzione accettabile dei macronutrienti (AMDR) è stato preso come contenuto dietetico. La dieta somministrata agli individui contiene il 45-65% di carboidrati, il 20-35% di grassi e il 10-35% di proteine. Le abitudini nutrizionali degli individui sono state prese in considerazione durante la pianificazione della dieta. Ogni individuo ha consumato 3 pasti principali e il numero di spuntini è stato determinato individualmente. Le liste di scambio alimentare sono state fornite agli individui e le modifiche nutrizionali sono state spiegate in dettaglio.

Parametri da valutare all'inizio e alla fine dello studio

Misurazioni antropometriche e della composizione corporea Il dispendio energetico Misurazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca Parametri biochimici Consumo alimentare La qualità dell'apporto alimentare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06170
        • Faculty of Health Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di consenso è stato firmato dalle persone che hanno accettato lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che fumano, che sono incinte, che allattano e che si trovano nel periodo postmenopausale, che assumono terapia ormonale, che hanno seguito qualsiasi programma dietetico negli ultimi 3 mesi prima dello studio e che utilizzano integratori vitaminici/minerali non sono state incluse nello studio .

Gli individui che volevano aumentare il loro livello di attività fisica oltre alla dieta applicata non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Gli individui nel gruppo TRE hanno applicato una dieta limitata a 8 ore per 8 settimane.
Altro: Mangiare a tempo limitato
Sono stati nutriti ad libitum tra le 10:00 e le 06:00 e digiuno dalle 18:00 alle 10:00
Sperimentale: Dieta ipocalorica
Gli individui del gruppo ERD hanno seguito una dieta appositamente preparata per loro per 8 settimane.
Altro: Dieta ipocalorica
Il dispendio energetico totale (TEE) degli individui è stato determinato utilizzando la formulazione "Dispendio energetico a riposo (REE) x Livello di attività fisica (PAL)". La formulazione "TEE-500 kcal" è stata utilizzata per la dieta da somministrare agli individui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione del peso corporeo è stata effettuata utilizzando un analizzatore corporeo Inbody 720.
8 settimane
Il dispendio energetico in kcal
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dispendio energetico a riposo è stato misurato all'inizio e alla fine dello studio utilizzando la calorimetria indiretta (COSMED, FitMatePro, Roma, Italia). Le misurazioni sono state effettuate nelle prime ore del mattino dopo almeno 8 ore di digiuno.
8 settimane
Livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
La qualità dell'apporto dietetico
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della dieta è stata valutata con l'Healthy Eating Index-2015 (HEI-2015).
8 settimane
Altezza in metri
Lasso di tempo: 8 settimane
L'altezza degli individui è stata misurata con uno stadiometro con una sensibilità di 0,1 cm.
8 settimane
circonferenza vita in metri
Lasso di tempo: 8 settimane
Per la misurazione della circonferenza della vita, è stato trovato il punto medio tra l'osso costale più basso e il cristaliac, ed è stata presa la misura della circonferenza che passa attraverso questo punto.
8 settimane
Livello di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Livello di proteina C reattiva nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Livello di leptina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Livello di adiponectina nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Stato antiossidante totale del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Stato ossidante totale del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione è stata analizzata dopo almeno 8 ore di digiuno nelle ore mattutine all'inizio e alla fine dello studio.
8 settimane
Livello di attività fisica (PAL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di attività fisica (PAL) è stato determinato dal record di attività fisica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: ÖZGE MENGİ ÇELİK, University of Health science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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