- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890391
O efeito da alimentação com restrição de tempo no estado nutricional (TRE)
Comer com restrição de tempo (16/8) e dieta com restrição de energia: efeitos na qualidade da dieta, composição corporal e parâmetros bioquímicos em mulheres saudáveis com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos do sexo feminino foram divididos aleatoriamente nos grupos TRE ou ERD de maneira imparcial, usando uma lista de randomização de blocos gerada por computador.
Os indivíduos do grupo TRE aplicaram uma dieta limitada a 8 horas durante 8 semanas (16/8). Eles foram alimentados ad libitum entre 10:00 e 06:00 p.m. e jejuam entre as 18h00 e as 10h00. Não foram impostas restrições quanto ao tipo e quantidade de alimentos consumidos durante o período de alimentação.
Os indivíduos do grupo ERD seguiram uma dieta especialmente preparada para eles durante 8 semanas. No primeiro encontro com os indivíduos, o gasto energético de repouso (GER) foi medido pelo método de calorimetria indireta. O Nível de Atividade Física (NAF) foi determinado pelo registro da atividade física. O gasto energético total (GET) dos indivíduos foi determinado pela formulação 'GER x PAL'. A formulação 'TEE-500 kcal' foi utilizada para a dieta a ser fornecida aos indivíduos. Os indivíduos não receberam uma dieta contendo energia abaixo do GER. A faixa aceitável de distribuição de macronutrientes (AMDR) foi tomada como conteúdo dietético. A dieta dada aos indivíduos tem 45-65% de carboidratos, 20-35% de gordura, 10-35% de proteína. Os hábitos nutricionais dos indivíduos foram levados em consideração no planejamento da dieta. Cada indivíduo consumiu 3 refeições principais e o número de lanches foi determinado individualmente. Listas de troca de alimentos foram dadas aos indivíduos e as mudanças de nutrientes foram explicadas em detalhes.
Parâmetros a serem avaliados no início e no final do estudo
Medidas antropométricas e da composição corporal O gasto energético Medidas da pressão arterial e da frequência cardíaca Parâmetros bioquímicos Consumo alimentar Qualidade da ingestão alimentar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06170
- Faculty of Health Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O termo de consentimento foi assinado pelos indivíduos que aceitaram o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos fumantes, gestantes, lactantes e pós-menopausa, que fazem terapia hormonal, que seguiram algum programa alimentar nos últimos 3 meses antes do estudo e que fazem uso de suplementação vitamínica/mineral não foram incluídos no estudo .
Indivíduos que desejavam aumentar o nível de atividade física além da dieta aplicada não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comer com restrição de tempo
Os indivíduos do grupo TRE aplicaram uma dieta limitada a 8 horas durante 8 semanas.
|
Eles foram alimentados ad libitum entre 10:00 e 06:00
p.m. e jejuam entre as 18h00 e as 10h00.
|
|
Experimental: Dieta com restrição de energia
Os indivíduos do grupo ERD seguiram uma dieta especialmente preparada para eles durante 8 semanas.
|
O gasto energético total (GET) dos indivíduos foi determinado pela formulação 'Gasto Energético em Repouso (GER) x Nível de Atividade Física (NAF)'.
A formulação 'TEE-500 kcal' foi utilizada para a dieta a ser fornecida aos indivíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal em quilogramas
Prazo: 8 semanas
|
A medição do peso corporal foi feita usando um analisador corporal Inbody 720.
|
8 semanas
|
|
O gasto energético em kcal
Prazo: 8 semanas
|
O gasto energético de repouso foi medido no início e no final do estudo usando calorimetria indireta (COSMED, FitMatePro, Roma, Itália).
As medições foram feitas nas primeiras horas da manhã após pelo menos 8 horas de jejum.
|
8 semanas
|
|
Nível de colesterol no sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
A qualidade da ingestão alimentar
Prazo: 8 semanas
|
A qualidade da dieta foi avaliada com o Índice de Alimentação Saudável-2015 (HEI-2015).
|
8 semanas
|
|
Altura em metros
Prazo: 8 semanas
|
A estatura dos indivíduos foi medida com um estadiômetro com sensibilidade de 0,1 cm.
|
8 semanas
|
|
circunferência da cintura em metros
Prazo: 8 semanas
|
Para a medida da circunferência da cintura, foi encontrado o ponto médio entre a última costela e a cristailíaca, e foi feita a medida da circunferência passando por esse ponto.
|
8 semanas
|
|
Nível de triglicerídeos no sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Nível de insulina no sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Nível de proteína C reativa no sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Nível de leptina no sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Nível de adiponectina no sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Estado antioxidante total do sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Estado oxidante total do sangue
Prazo: 8 semanas
|
A medição foi analisada após pelo menos 8 horas de jejum nas primeiras horas da manhã no início e no final do estudo.
|
8 semanas
|
|
Nível de Atividade Física (PAL)
Prazo: 8 semanas
|
O Nível de Atividade Física (NAF) foi determinado pelo registro da atividade física.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ÖZGE MENGİ ÇELİK, University of Health science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 86/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .