急性視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるイネビリズマブ
2024年6月20日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
視神経脊髄炎スペクトラム障害の急性期におけるイネビリズマブの有効性と安全性 - 多中心的で前向きな実際の研究
この研究は、視神経脊髄炎スペクトル障害の急性期におけるイネビリズマブの有効性と安全性を観察することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、NMOSD 急性発作におけるイネビリズマブと経口免疫抑制剤との多中心的、前向き、実際の研究です。
合計50人の患者が中国全土の約10のセンターに登録される予定だ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junwei Hao, MD
- 電話番号：01083198277
- メール：haojunwei@vip.163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性発作を起こしたNMOSD患者
説明
包含基準:
- 1. IPND (国際 NMO 診断パネル) による 2015 NMOSD 診断基準で定義された抗 AQP4-IgG 血清陽性 NMOSD を有する年齢 18 歳以上。 2. NMOSD の急性期（急性期の定義：スクリーニング前 30 日以内の新たな神経学的症状または既存の症状の悪化で、発熱を伴わずに少なくとも 24 時間持続する）。 3. メチルプレドニゾロン静注療法を受ける予定または受けている患者。 4. スクリーニング期間中の拡張障害状態尺度（EDSS）スコア ≤ 8 および ≥ 2.5。 5. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある。 6. 研究中に適切な避妊を行うことに同意した妊娠の可能性のある女性。
除外基準:
- 1. 授乳中および妊娠中の女性。 2. スクリーニング前の 30 日以内、または登録前の治験薬の半減期 5 以内に他の介入研究に参加する。 3. 重度の精神障害やその他の疾患を合併しており、経過観察に協力できない場合。悪性腫瘍の病歴； ４． 5. スクリーニング前1か月以内に血漿交換、免疫吸着または静脈内免疫グロブリン療法を受けた。 6. B型肝炎表面抗体（HBsAg）陰性およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者、またはHBsAg陽性のウイルスキャリアを持つ患者、または適切な治療歴のない活動性結核または結核スクリーニング陽性の患者。 7. 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
静脈内 メチルプレドニゾロン（IVMP）の静脈内投与とイネビリズマブの静脈内投与
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イネビリズマブ: 1日目と15日目に300mg IV。
イネリズマブの最初の用量は、IVMP 中に投与されます。
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非曝露グループ
IVMP と経口免疫抑制剤 (ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリン)
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IVMP中に経口免疫抑制剤（アザチオプリンまたはミコレートモフェチル）の投与が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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前回の来院時のベースラインからの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの変化（EDSS：最小スコア1、最大スコア10、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します）。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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1 か月目、3 か月目のベースラインからの拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの変化 (EDSS : 最小スコア 1、最大スコア 10、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します)。
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1ヶ月、3ヶ月
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障害改善のある参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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障害の改善は、以下の EDSS スコアの低下として定義されます。 A) ベースライン EDSS スコアが <=5.5 の場合、ベースライン EDSS スコアから >=1.0 B) ベースライン EDSS スコア >= 0.5 (EDSS : 最小スコア 1、最大スコア)スコアは 10、スコアが高いほど悪い結果を意味します）。
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6ヵ月
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ベースラインからの修正ランキン スコア (mRS) の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの修正ランキン スコア (mRS) の変化 (mRS : 最小スコア 0、最大スコア 6、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します)。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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最初の再発までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された新規および/または拡大中の T2 高信号病変の数
時間枠：6ヵ月
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前回の来院時に磁気共鳴画像法（MRI）で検出された新規および/または拡大しているT2高信号病変の数
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6ヵ月
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計時25フィートウォークテストのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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時間制限付き 25 フィート歩行テストの完了までに要した時間のベースラインからの変化
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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NMOSD 攻撃に関連した救援処置の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清GFAPレベルのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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前回の来院時のベースラインからの血清GFAPレベルの変化
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6ヵ月
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ベースラインからのAQP4-ab力価の変化
時間枠：6ヵ月
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前回の来院時のベースラインからのAQP4-ab力価の変化
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6ヵ月
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ベースラインからの低コントラスト視力 (LCVA) の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3 か月目と 6 か月目の低コントラスト視力 (LCVA) の変化)(LCVA テストは、3 の距離に保持された標準化された低コントラスト ランドルト C 壊れたリング チャートで読み取ることができる文字の数を決定するために使用されます。メートル）。
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3ヶ月、6ヶ月
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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1 か月目、3 か月目、6 か月目におけるベースラインからの EQ-5D スコアの変化 (EQ-5D-5L: 最小スコア 5、最大スコア 25、スコアが低いほど生活の質が高いことを意味します)。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの網膜神経線維層（RNFL）損失の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した、1 か月目、3 か月目、6 か月目のベースラインからの網膜神経線維層 (RNFL) 損失の変化。
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。