Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inebilizumab w ostrym spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo inebilizumabu w ostrej fazie zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego — wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie

Niniejsze badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu w ostrej fazie zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie inebilizumabu w ostrym ataku NMOSD w porównaniu z doustnym lekiem immunosupresyjnym. Łącznie 50 pacjentów zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NMOSD z ostrymi atakami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat z seropozytywnym NMOSD anty-AQP4-IgG zgodnie z kryteriami diagnostycznymi NMOSD z 2015 r. opracowanymi przez IPND (International Panel for NMO Diagnosis); 2. W ostrej fazie NMOSD (definicja ostrej fazy: nowe objawy neurologiczne lub nasilenie istniejących objawów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, trwające co najmniej 24 godziny bez gorączki); 3. Pacjenci, którzy planują lub otrzymują terapię dożylną metyloprednizolonem; 4. Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤ 8 i ≥ 2,5 w okresie przesiewowym; 5. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody; 6. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Samice karmiące i ciężarne; 2. Uczestniczyć w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka przed włączeniem; 3. W połączeniu z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i innymi stanami oraz niezdolność do współpracy podczas obserwacji; 4. Historia nowotworów złośliwych; 5. Otrzymana wymiana osocza, immunoadsorpcja lub dożylna terapia immunoglobulinami w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; 6. Pacjenci z ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i dodatnim przeciwciałem przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub HBsAg-dodatnim nosicielem wirusa lub pacjenci z aktywną gruźlicą lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku gruźlicy bez odpowiedniej historii leczenia; 7. Inne sytuacje, które według badaczy nie są odpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana
dożylny Dożylny metyloprednizolon (IVMP) plus dożylny inebilizumab
Lek: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV w dniu 1. i dniu 15. Pierwszą dawkę inelizumabu podaje się podczas IVMP.
Grupa nienarażona
IVMP plus doustny lek immunosupresyjny (mykofenolan mofetylu lub azatiopryna)
Lek: doustny lek immunosupresyjny
Podczas IVMP rozpoczyna się doustne leki immunosupresyjne (azatioprina lub mykolan mofetylu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości wyjściowej podczas ostatniej wizyty (EDSS: minimalny wynik 1, maksymalny wynik 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej w miesiącu 1, miesiącu 3 (EDSS: minimalny wynik 1, maksymalny wynik 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
1 miesiąc, 3 miesiące
Odsetek uczestników z poprawą niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawę niepełnosprawności definiuje się jako zmniejszenie wyniku EDSS o: A) >=1,0 od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosił <=5,5 B) >= 0,5, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5 (EDSS: minimalny wynik 1, maksymalny wynik 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
6 miesięcy
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku Rankina (mRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS) od wartości początkowej w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 (mRS: minimalny wynik 0, maksymalny wynik 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas ostatniej wizyty
6 miesięcy
Zmiana w teście marszu na 25 stóp w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu marszu na 25 stóp od linii bazowej
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba zabiegów ratunkowych związanych z atakiem NMOSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomów GFAP w surowicy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu GFAP w surowicy od wartości wyjściowej podczas ostatniej wizyty
6 miesięcy
Zmiana mian AQP4-ab od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana miana AQP4-ab od wartości początkowej podczas ostatniej wizyty
6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku przy niskim kontraście (LCVA) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku przy niskim kontraście (LCVA) w miesiącu 3, miesiącu 6) (Test LCVA służy do określenia liczby liter, które można odczytać na znormalizowanej karcie złamanych pierścieni Landolt C o niskim kontraście trzymanej w odległości 3 metrów).
3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach EQ-5D-5L od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w wynikach EQ-5D od wartości wyjściowych w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 (EQ-5D-5L: minimalny wynik 5, maksymalny wynik 25, niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w utracie warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana utraty warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) od wartości początkowej w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMEC-2023-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Inebilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj