Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inebilizumab u akutní neuromyelitidy s poruchami optického spektra

20. června 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost inebilizumabu v akutní fázi neuromyelitidy Poruchy optického spektra – multicentrická, prospektivní, reálná studie

Tato studie je zaměřena na sledování účinnosti a bezpečnosti inebilizumabu v akutní fázi poruch spektra neuromyelitis optica.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, reálná studie inebilizumabu u akutního záchvatu NMOSD ve srovnání s perorálním imunosupresivem. V přibližně 10 centrech po celé Číně bude zapsáno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NMOSD pacienti s akutními záchvaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let s anti-AQP4-IgG séropozitivní NMOSD, jak je definováno diagnostickými kritérii NMOSD z roku 2015 IPND (Mezinárodní panel pro diagnostiku NMO); 2. V akutní fázi NMOSD (definice akutní fáze: nové neurologické symptomy nebo zhoršení stávajících symptomů do 30 dnů před screeningem, trvající minimálně 24 hodin bez horečky); 3. Pacienti, kteří plánují nebo dostávají intravenózní léčbu methylprednisolonem; 4. Skóre rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 8 a ≥ 2,5 během období screeningu; 5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas; 6. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kojící a březí samice; 2. účastnit se dalších intervenčních studií do 30 dnů před screeningem nebo do 5 poločasů hodnoceného činidla před zařazením; 3. v kombinaci s těžkými duševními poruchami a jinými stavy a neschopnost spolupracovat při sledování; 4. Historie malignit; 5. Přijatá výměna plazmy, imunoadsorpce nebo intravenózní imunoglobulinová terapie během 1 měsíce před screeningem; 6. Pacienti s negativní povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAg) a pozitivní jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb) nebo nosiči viru pozitivního na HBsAg nebo pacienti s aktivní tuberkulózou nebo pozitivním screeningem na tuberkulózu bez odpovídající anamnézy léčby; 7. Další situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
intravenózní intravenózní methylprednisolon (IVMP) plus intravenózní inebilizumab
Lék: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV v den 1 a den 15. První dávka inelizumabu se podává během IVMP.
Neexponovaná skupina
IVMP plus perorální imunosupresivum (mykofenolát mofetil nebo azathioprin)
Lék: perorální imunosupresivum
Během IVMP se zahajují perorální imunosupresiva (azathioprin nebo mycolát mofetil).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od výchozí hodnoty při poslední návštěvě (EDSS: minimální skóre 1, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od výchozí hodnoty v měsíci 1, měsíci 3 (EDSS: minimální skóre 1, maximální skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
1 měsíce, 3 měsíce
Procento účastníků se zlepšením zdravotního postižení
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení zdravotního postižení je definováno jako snížení skóre EDSS o: A) >=1,0 od výchozího skóre EDSS, když výchozí skóre bylo <=5,5 B) >= 0,5, když výchozí skóre EDSS > 5,5 (EDSS: minimální skóre 1, maximum skóre 10, vyšší skóre znamená horší výsledek).
6 měsíců
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna modifikovaného Rankinova skóre (mRS) od výchozí hodnoty v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6 (mRS: minimální skóre 0, maximální skóre 6, vyšší skóre znamená horší výsledek).
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 zjištěných magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
Počet nových a/nebo zvětšujících se hyperintenzivních lézí T2 zjištěných magnetickou rezonancí (MRI) při poslední návštěvě
6 měsíců
Změna v měřeném testu chůze na 25 nohou od základní linie
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna času potřebného k dokončení měřeného testu chůze na 25 stop oproti výchozí hodnotě
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet napadených NMOSD související se záchrannou léčbou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna sérových hladin GFAP oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Změna sérových hladin GFAP oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě
6 měsíců
Změna v titrech AQP4-ab od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Změna v titrech AQP4-ab od výchozí hodnoty při poslední návštěvě
6 měsíců
Změna nízkokontrastní zrakové ostrosti (LCVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v nízkokontrastní zrakové ostrosti (LCVA) ve 3. měsíci, 6. měsíci (test LCVA se používá k určení počtu písmen, která lze přečíst na standardizovaném nízkokontrastním grafu Landolt C Broken Rings Chart drženém ve vzdálenosti 3 metrů).
3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve skóre EQ-5D-5L od základní linie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve skóre EQ-5D od výchozí hodnoty v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6 (EQ-5D-5L: minimální skóre 5, maximální skóre 25, nižší skóre znamená lepší kvalitu života).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ztráty vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ztráty vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) od výchozí hodnoty v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMEC-2023-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Klinické studie na Inebilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit