Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inebilizumab ved akut neuromyelitis optikspektrumforstyrrelser

20. juni 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten og sikkerheden af ​​inebilizumab i den akutte fase af neuromyelitis Optica Spectrum Disorders - en multicentrisk, prospektiv undersøgelse med rigtige ord

Denne undersøgelse har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​inebilizumab i den akutte fase af neuromyelitis optica spektrum lidelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, prospektiv undersøgelse af inebilizumab i NMOSD akutte angreb sammenlignet med oralt immunsuppressivt middel. I alt 50 patienter vil blive indskrevet på cirka 10 centre rundt om i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NMOSD-patienter med akutte anfald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år med anti-AQP4-IgG seropositiv NMOSD som defineret af 2015 NMOSD diagnostiske kriterier af IPND (International Panel for NMO Diagnosis); 2. I den akutte fase af NMOSD (definition af akut fase: nye neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende symptomer inden for 30 dage før screening, der varer mindst 24 timer uden feber); 3. Patienter, der planlægger at modtage eller modtager intravenøs methylprednisolonbehandling; 4. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤ 8 og ≥ 2,5 under screeningsperioden; 5. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke; 6. Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge passende prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Diegivende og drægtige hunner; 2. Deltage i andre interventionelle undersøgelser inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet før tilmelding; 3. Kombineret med alvorlige psykiske lidelser og andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med opfølgning; 4. Historie om maligniteter; 5. Modtog plasmaudveksling, immunadsorption eller intravenøs immunglobulinbehandling inden for 1 måned før screening; 6. Patienter med negativt hepatitis B-overfladeantistof (HBsAg) og positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), eller HBsAg-positive virusbærere, eller patienter med aktiv tuberkulose eller positiv tuberkulosescreening uden passende behandlingshistorie; 7. Andre situationer, som forskere mener ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
intravenøs Intravenøs methylprednisolon (IVMP) plus intravenøs inebilizumab
Medicin: Inebilizumab
Inebilizumab: 300 mg IV på dag 1 og dag 15. Den første dosis inelizumab gives under IVMP.
Ikke-udsat gruppe
IVMP plus oralt immunsuppressivt middel (mycophenolatmofetil eller azathioprin)
Medicin: oralt immunsuppressivt middel
Orale immunsuppressiva (azathioprin eller mycolatemofetil) påbegyndes under IVMP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra baseline ved sidste besøg (EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Ændring i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra baseline ved måned 1, måned 3 (EDSS: Minimumscore 1, Maksimumscore 10, højere score betyder et dårligere resultat).
1 måned, 3 måneder
Procentdel af deltagere med handicapforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Handicapforbedring er defineret som en reduktion i EDSS-score på: A) >=1,0 fra EDSS-baseline-scoren, når baseline-score var <=5,5 B) >= 0,5, når EDSS-baseline-score > 5,5(EDSS: Minimumscore 1, maksimum score 10, højere score betyder et dårligere resultat).
6 måneder
Ændring i modificeret Rankin-score (mRS) fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i modificeret Rankin-score (mRS) fra baseline ved måned 1, måned 3, måned 6 (mRS: Minimumscore 0, Maksimumscore 6, højere score betyder et dårligere resultat).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved sidste besøg
6 måneder
Ændring i Timed 25 Foot Walk Test fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i tid det tager at fuldføre den tidsindstillede 25 fods gangtest fra baseline
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Antal NMOSD-angreb relateret redningsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i serum-GFAP-niveauer fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum-GFAP-niveauer fra baseline ved sidste besøg
6 måneder
Ændring i AQP4-ab titere fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i AQP4-ab-titre fra baseline ved sidste besøg
6 måneder
Ændring i lavkontrastvisuel skarphed (LCVA) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i lavkontrastvisuel skarphed (LCVA) ved 3. måned, 6. måned)(LCVA-testen bruges til at bestemme antallet af bogstaver, der kan læses på et standardiseret Landolt C Broken Rings-kort med lav kontrast, der holdes i en afstand af 3 meter).
3 måneder, 6 måneder
Ændringer i EQ-5D-5L score fra baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i EQ-5D-score fra baseline ved måned 1 måned, måned 3, måned 6 (EQ-5D-5L: Minimumscore 5, Maksimumscore 25, lavere score betyder en bedre livskvalitet).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i retinal nervefiberlag (RNFL) tab fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i tab af retinal nervefiberlag (RNFL) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline ved måned 1, måned 3, måned 6.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMEC-2023-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Kliniske forsøg med Inebilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner