급성 시신경척수염 스펙트럼 장애에서의 이네빌리주맙
2023년 6월 26일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
시신경 척수염 스펙트럼 장애의 급성기에서 Inebilizumab의 효과 및 안전성 - 다중심, 전향적, 실제 단어 연구
이 연구는 시신경 척수염 스펙트럼 장애의 급성기에 inebilizumab의 효과와 안전성을 관찰하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경구용 면역억제제와 비교하여 NMOSD 급성 발작에서 inebilizumab의 다중심, 전향적, 실제 단어 연구입니다.
총 50명의 환자가 중국 전역의 약 10개 센터에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junwei Hao, MD
- 전화번호: 01083198277
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 발작이 있는 NMOSD 환자
설명
포함 기준:
- 1. IPND(International Panel for NMO Diagnosis)에 의한 2015 NMOSD 진단 기준에 의해 정의된 항-AQP4-IgG 혈청양성 NMOSD가 있는 18세 이상의 연령; 2. NMOSD의 급성기(급성기의 정의: 스크리닝 전 30일 이내에 새로운 신경학적 증상 또는 기존 증상의 악화, 열 없이 24시간 이상 지속됨); 3. 메틸프레드니솔론 정맥주사 요법을 받을 계획이거나 받고 있는 환자 4. 심사 기간 동안 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 8 및 ≥ 2.5; 5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. 6. 연구 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 가임 여성.
제외 기준:
- 1. 수유부 및 임신부 2. 스크리닝 전 30일 이내 또는 등록 전 시험약의 5 반감기 이내에 다른 중재적 연구에 참여하는 것; 3. 심각한 정신 장애 및 기타 상태가 결합되어 후속 조치에 협조할 수 없는 경우 4. 악성 종양의 병력; 5. 스크리닝 전 1개월 이내에 혈장 교환, 면역흡착 또는 정맥내 면역글로불린 요법을 받은 자; 6. B형 간염 표면 항체(HBsAg) 음성 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 또는 HBsAg 양성 바이러스 보균자 또는 적절한 치료 이력이 없는 활동성 결핵 또는 양성 결핵 선별 검사를 받은 환자 7. 기타 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
정맥주사 정맥주사 메틸프레드니솔론(IVMP) + 정맥주사 이네빌리주맙
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이네빌리주맙: 1일 및 15일에 300mg IV.
inelizumab의 첫 번째 용량은 IVMP 동안 제공됩니다.
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노출되지 않은 그룹
IVMP + 경구용 면역억제제(마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린)
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경구용 면역억제제(아자티오프린 또는 미콜레이트 모페틸)는 IVMP 동안 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월
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최종 방문 시 기준선 대비 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수의 변화(EDSS: 최소 점수 1점, 최대 점수 10점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1개월, 3개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 기준선 대비 1개월, 3개월의 변화(EDSS: 최소 점수 1, 최대 점수 10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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1개월, 3개월
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장애 개선 참여자 비율
기간: 6 개월
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장애 개선은 다음의 EDSS 점수 감소로 정의됩니다. A) 기준선 점수가 <=5.5일 때 기준선 EDSS 점수에서 >=1.0 B) 기준선 EDSS 점수 > 5.5일 때 >= 0.5(EDSS: 최소 점수 1, 최대 점수 10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다).
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6 개월
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기준선에서 수정된 Rankin 점수(mRS)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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기준치로부터 1개월, 3개월, 6개월에 수정된 Rankin 점수(mRS)의 변화(mRS: 최소 점수 0, 최대 점수 6, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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1개월, 3개월, 6개월
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 6 개월
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마지막 방문에서 자기 공명 영상(MRI)에 의해 발견된 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 수
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6 개월
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기준선에서 시한 25피트 걷기 테스트의 변경
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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기준선에서 정시 25피트 걷기 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간의 변화
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1개월, 3개월, 6개월
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NMOSD 공격 관련 구조 치료 건수
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 혈청 GFAP 수준의 변화
기간: 6 개월
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마지막 방문 시 기준선에서 혈청 GFAP 수준의 변화
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6 개월
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기준선에서 AQP4-ab 역가의 변화
기간: 6 개월
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마지막 방문 시 기준선에서 AQP4-ab 역가의 변화
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6 개월
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기준선 대비 저대비 시력(LCVA)의 변화
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월의 저대비 시력(LCVA)의 변화 미터).
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3개월, 6개월
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기준선에서 EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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기준선 대비 1개월, 3개월, 6개월의 EQ-5D 점수 변화(EQ-5D-5L: 최소 점수 5점, 최대 점수 25점, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 의미).
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1개월, 3개월, 6개월
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기준선에서 망막 신경 섬유층(RNFL) 손실의 변화
기간: 3개월, 6개월
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1개월, 3개월, 6개월에 기준선에서 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 측정한 망막 신경 섬유층(RNFL) 손실의 변화.
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMEC-2023-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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