Inebilitsumabi akuutissa neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Inebilitsumabin tehokkuus ja turvallisuus neuromyelitis Optica -spektrihäiriöiden akuutissa vaiheessa – monikeskinen, tulevaisuuden, todellisen sanan tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla inebilitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta neuromyelitis optica -spektrihäiriöiden akuutissa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen, prospektiivinen, todellinen sanatutkimus inebilitsumabista NMOSD:n akuutissa kohtauksessa verrattuna suun kautta otettaviin immunosuppressanteihin.
Yhteensä 50 potilasta otetaan mukaan noin 10 keskukseen ympäri Kiinaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junwei Hao, MD
- Puhelinnumero: 01083198277
- Sähköposti: haojunwei@vip.163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NMOSD-potilaat, joilla on akuutteja kohtauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta ja anti-AQP4-IgG seropositiivinen NMOSD IPND:n (International Panel for NMO Diagnosis) vuoden 2015 NMOSD-diagnostisten kriteerien mukaan; 2. NMOSD:n akuutissa vaiheessa (akuutin vaiheen määritelmä: uudet neurologiset oireet tai olemassa olevien oireiden paheneminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, kestää vähintään 24 tuntia ilman kuumetta); 3. Potilaat, jotka suunnittelevat tai saavat suonensisäistä metyyliprednisolonihoitoa; 4. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet ≤ 8 ja ≥ 2,5 seulontajakson aikana; 5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; 6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Imettävät ja raskaana olevat naaraat; 2. osallistua muihin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta ennen ilmoittautumista; 3. Yhdistettynä vakaviin mielenterveyshäiriöihin ja muihin tiloihin ja ei pysty yhteistyöhön seurannan kanssa; 4. Pahanlaatuisten kasvainten historia; 5. plasmanvaihto-, immunoadsorptio- tai suonensisäinen immunoglobuliinihoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 6. Potilaat, joilla on negatiivinen hepatiitti B pinta-vasta-aine (HBsAg) ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai HBsAg-positiiviset viruksen kantajat, tai potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai positiivinen tuberkuloosiseulonta ilman asianmukaista hoitohistoriaa; 7. Muut tilanteet, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu ryhmä
suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) ja suonensisäinen inebilitsumabi
|
Inebilitsumabi: 300 mg IV päivänä 1 ja päivänä 15.
Ensimmäinen inelitsumabin annos annetaan IVMP:n aikana.
|
|
Valottamaton ryhmä
IVMP plus oraalinen immunosuppressantti (mykofenolaattimofetiili tai atsatiopriini)
|
Suun kautta otettavat immunosuppressantit (atsatiopriini tai mykolaattimofetiili) aloitetaan IVMP:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän muutos viimeisimmän käynnin lähtötasosta (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärän muutos lähtötasosta kuukauden 1 ja kuukauden 3 kohdalla (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipistemäärä 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
1 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kehitysvamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vammaisuuden paraneminen määritellään EDSS-pisteiden alenemisena: A) >=1,0 EDSS-pistemäärän perusarvosta, kun lähtötason pistemäärä oli <=5,5 B) >= 0,5, kun EDSS-pistemäärä perusviivalla > 5,5 (EDSS: Minimipistemäärä 1, Maksimipiste 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-pisteessä (mRS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos modifioidussa Rankin-pisteydessä (mRS) lähtötasosta kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 kohdalla (mRS: Minimipistemäärä 0, Maksimipistemäärä 6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
|
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) havaittujen uusien ja/tai laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) viimeisellä käynnillä havaittujen uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos ajassa, joka kuluu ajastetun 25 jalan kävelytestin suorittamiseen lähtötasosta
|
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
NMOSD-hyökkäysten lukumäärä, joka liittyy pelastushoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos seerumin GFAP-tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seerumin GFAP-tasoissa lähtötasosta viimeisellä käynnillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos AQP4-ab-tiittereissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos AQP4-ab-tiittereissä lähtötasosta viimeisellä käynnillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos matalakontrastisessa näöntarkkuudessa (LCVA) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos matalakontrastisessa näöntarkkuudessa (LCVA) kuukaudella 3, kuukausi 6) (LCVA-testiä käytetään määrittämään niiden kirjainten lukumäärä, jotka voidaan lukea standardoidusta matalakontrastisesta Landolt C:n rikkoutuneiden renkaiden kaaviosta, joka pidetään 3:n etäisyydellä. metriä).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset EQ-5D-5L-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset EQ-5D-pisteissä lähtötasosta kuukausina 1 kuukausi, kuukausi 3, kuukausi 6 (EQ-5D-5L: vähimmäispistemäärä 5, enimmäispistemäärä 25, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) menetyksessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) menetyksessä mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötasosta kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6 aikana.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Optica neuromyelitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunosuppressiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMEC-2023-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .