Inebilizumab 治疗急性视神经脊髓炎谱系疾病
2023年6月26日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
Inebilizumab 在视神经脊髓炎谱系疾病急性期的有效性和安全性——一项多中心、前瞻性、真实的研究
本研究旨在观察inebilizumab在视神经脊髓炎谱系疾病急性期的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项与口服免疫抑制剂相比，inebilizumab 在 NMOSD 急性发作中的多中心、前瞻性、真实性研究。
总共将在中国大约 10 个中心招募 50 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junwei Hao, MD
- 电话号码：01083198277
- 邮箱：haojunwei@vip.163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
NMOSD患者急性发作
描述
纳入标准：
- 1. 年龄≥ 18 岁，抗 AQP4-IgG 血清反应阳性的 NMOSD 根据 IPND（国际 NMO 诊断小组）2015 年 NMOSD 诊断标准定义； 2.处于NMOSD的急性期（急性期的定义：筛选前30天内出现新的神经系统症状或已有症状加重，持续至少24小时不发热）； 3. 计划接受或正在接受静脉注射甲泼尼龙治疗的患者； 4.筛选期间扩展残疾状态量表（EDSS）评分≤8且≥2.5； 5.能够并愿意给予书面知情同意； 6.同意在研究期间采取充分避孕措施的育龄妇女。
排除标准：
- 1. 哺乳期和怀孕的女性； 2.筛选前30天内或入组前研究药物5个半衰期内参加过其他干预研究； 3.合并严重精神障碍等情况不能配合随访； 4.恶性肿瘤病史； 5.筛选前1个月内接受过血浆置换、免疫吸附或静脉注射免疫球蛋白治疗； 6. 乙型肝炎表面抗体（HBsAg）阴性和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，或HBsAg阳性病毒携带者，或活动性肺结核或肺结核筛查阳性但无适当治疗史的患者； 7.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露组
静脉注射甲泼尼龙 (IVMP) 加静脉注射 inebilizumab
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Inebilizumab：第 1 天和第 15 天 300mg IV。
在 IVMP 期间给予第一剂 inelizumab。
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非暴露组
IVMP 加口服免疫抑制剂（霉酚酸酯或硫唑嘌呤）
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在 IVMP 期间开始口服免疫抑制剂（硫唑嘌呤或霉菌酸酯）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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上次就诊时扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化（EDSS：最低分数 1，最高分数 10，分数越高意味着结果越差）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：1个月，3个月
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第 1 个月、第 3 个月时扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化（EDSS：最低分数 1，最高分数 10，分数越高意味着结果越差）。
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1个月，3个月
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残疾改善的参与者百分比
大体时间：6个月
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残疾改善被定义为 EDSS 分数减少： A) 当基线分数 <=5.5 时，从基线 EDSS 分数 >=1.0 B) 当基线 EDSS 分数 > 5.5 时 >= 0.5（EDSS：最低分数 1，最高得分 10，得分越高意味着结果越差）。
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6个月
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改良 Rankin 评分 (mRS) 相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月时改良 Rankin 评分 (mRS) 相对于基线的变化（mRS：最低评分 0，最高评分 6，更高的评分意味着更差的结果）。
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1个月、3个月、6个月
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第一次复发的时间
大体时间：6个月
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6个月
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磁共振成像 (MRI) 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：6个月
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上次就诊时通过磁共振成像 (MRI) 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病灶的数量
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6个月
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计时 25 英尺步行测试相对于基线的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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从基线完成定时 25 英尺步行测试所需时间的变化
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1个月、3个月、6个月
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NMOSD发作次数相关抢救处理
大体时间：6个月
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6个月
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血清 GFAP 水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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上次就诊时血清 GFAP 水平相对于基线的变化
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6个月
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AQP4-ab 滴度相对于基线的变化
大体时间：6个月
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上次访问时 AQP4-ab 滴度相对于基线的变化
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6个月
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低对比度视力 (LCVA) 相对于基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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第 3 个月、第 6 个月低对比度视力 (LCVA) 的变化）（LCVA 测试用于确定在距离为 3 的标准低对比度 Landolt C 断环图表上可以读取的字母数量米）。
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3个月，6个月
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EQ-5D-5L 分数相对于基线的变化
大体时间：1个月，3个月，6个月
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月 EQ-5D 分数相对于基线的变化（EQ-5D-5L：最低分数 5，最高分数 25，分数越低意味着生活质量越好）。
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1个月，3个月，6个月
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视网膜神经纤维层 (RNFL) 损失相对于基线的变化
大体时间：3个月，6个月
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在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月时，通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的视网膜神经纤维层 (RNFL) 损失相对于基线的变化。
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3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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